Petit nirvana- pilote
10 août 2026 mis à jour par: Jonathan Chang, Nationwide Children's Hospital
Réalité augmentée pour la gestion de l'anxiété et de la douleur pédiatriques pendant les catastrophes - une étude de faisabilité pilote randomisée
Le but de cette étude est de tester la faisabilité de l'utilisation du petit nirvana (réalité augmentée) pour gérer l'anxiété et la douleur pour les enfants de 2 à 8 ans pendant les insertions IV d'urgence à l'hôpital.
Nous émettons l'hypothèse que peu de nirvana plus une crème engourdissante réduira la douleur et l'anxiété pour les patients subissant un placement IV dans le service d'urgence (ed) par rapport à la crème seule.
Nous prévoyons que l'utilisation du petit nirvana n'augmentera pas la durée du séjour, les tentatives de placement IV échouées ou la nécessité d'une intervention supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en deux groupes de 65 dyades de sujets et de leur parent et 65 procédururs.
Les enfants seront assignés au hasard au groupe d'intervention du petit nirvana ou à un groupe de contrôle des soins.
Les gardiens légaux des enfants des deux groupes répondront aux questions sur les antécédents des procédures d'aiguille de leur enfant, la douleur / anxiété actuelle, les médicaments pris avant l'arrivée du service d'urgence et l'expérience de jeu vidéo.
Les enfants affectés à l'intervention joueront le jeu pendant le placement IV, tandis que les enfants du groupe de contrôle recevront la norme de soins.
Le procéduriste effectuant le placement IV et le parent répondra aux questions après le placement IV sur leur perception de la douleur et de l'anxiété de l'enfant et des questions sur la petite expérience du nirvana pour les enfants qui faisaient partie du groupe d'intervention.
Cette étude a une visite terminée pendant leur séjour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients subissant un placement de la ligne PIV (ordre IV périphérique placé pendant que le patient est dans l'urgence);
- Patients âgés de 2 à 8 ans (inclus)
Critères d'exclusion:
- Speaking non anglais (Little Nirvana n'est actuellement disponible qu'en anglais et néerlandais);
- Ceux pour qui l'utilisation de la RA n'est pas jugé par le médecin d'urgence traitant (par exemple, une maladie grave))
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Traitement comme d'habitude - Les participants recevront une crème anesthésique topique mais n'utiliseront pas le petit nirvana (d'autres méthodes de distraction disponibles à l'urgence sont autorisées)
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants recevront une crème anesthésique topique et utiliseront une petite solution numérique Nirvana AR pendant le placement de la ligne PIV
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Solution numérique de la réalité augmentée (AR) où les enfants interagissent avec le jeu en utilisant une baguette magique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La douleur signalée par procuration
Délai: Immédiatement après le placement de la ligne PIV
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0-10 Échelle de notation numérique (NRS) (proxy rapporté par le parent et le procéduraliste), 0 (minimum) -10 (maximum), avec un score plus élevé indiquant une pire douleur.
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Immédiatement après le placement de la ligne PIV
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Proxy a signalé l'anxiété
Délai: Immédiatement après le placement de la ligne PIV
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0-10 Échelle de notation numérique (NRS) (proxy rapporté par le parent et le procéduraliste), 0 (minimum) -10 (maximum), avec un score plus élevé indiquant une pire anxiété.
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Immédiatement après le placement de la ligne PIV
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expérience AR signalée par procuration
Délai: Immédiatement après le placement de la ligne PIV
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0-10 Échelle de notation numérique (NRS) (bras d'intervention déclarée par proxy uniquement), 0 (minimum) -10 (maximum), avec un score plus élevé signifiant un meilleur résultat.
A demandé le plaisir, l'engagement et la satisfaction à l'égard de l'AR.
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Immédiatement après le placement de la ligne PIV
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Première publication (Réel)
27 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Les troubles mentaux
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- La douleur
- Troubles anxieux
- La douleur aiguë
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004268
- U1IMC43532 (Autre subvention/numéro de financement: Health Resources and Services Administration (HRSA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .