Lille Nirvana-pilot
10. august 2026 opdateret af: Jonathan Chang, Nationwide Children's Hospital
Augmented Reality til håndtering af pædiatrisk angst og smerter under katastrofer - en randomiseret pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste muligheden for at bruge Lille Nirvana (augmented reality) til håndtering af angst og smerte for børn, der er 2-8 år under indsættelser af nødsituation i hospitalet.
Vi antager, at den lille nirvana plus en bedøvende creme vil reducere smerter og angst for patienter, der gennemgår IV -placering i akuttafdelingen (ED) sammenlignet med cremen alene.
Vi forventer, at brug af den lille Nirvana ikke vil øge ED -opholdets længde, mislykkede IV -placeringsforsøg eller behovet for yderligere indgriben.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et to-grupper randomiseret klinisk forsøg med 65 dyader af forsøgspersoner og deres forælder og 65 proceduralister.
Børn tildeles tilfældigt til enten den lille Nirvana -interventionsgruppe eller en standard for plejekontrolgruppe.
Juridiske værger for børn i begge grupper vil besvare spørgsmål om deres barns tidligere historie med nåleprocedurer, aktuelle smerter/angst, medicin taget inden ED -ankomst og videospiloplevelse.
Børn, der er tildelt interventionen, vil spille spillet under IV -placeringen, mens børn i kontrolgruppen vil modtage plejestandarden.
Proceduralisten udfører IV -placeringen og forælderen vil besvare spørgsmål efter IV -placeringen om deres opfattelse af barnets smerte og angst og spørgsmål om den lille Nirvana -oplevelse for de børn, der var i interventionsgruppen.
Denne undersøgelse har et besøg, der er afsluttet under deres ED -ophold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår PIV -linjeplacering (perifer IV -orden placeret, mens patienten er i ED);
- Patienter 2-8 år (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende (Lille Nirvana er i øjeblikket kun tilgængelig på engelsk og hollandsk);
- De, for hvem der bruger AR, anses for ikke at være mulig af den deltagende ED -læge (f.eks. Kritisk sygdom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Behandling som sædvanlig - Deltagerne vil modtage en aktuel bedøvelsescreme, men vil ikke bruge den lille Nirvana (andre distraktionsmetoder, der er tilgængelige i ED, er tilladt)
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage en aktuel bedøvelsescreme og vil bruge Little Nirvana AR digital løsning under PIV -linjeplacering
|
Augmented Reality (AR) digital løsning, hvor børn interagerer med spillet ved hjælp af en magisk stav
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proxy rapporterede smerter
Tidsramme: Umiddelbart efter PIV -linjeplaceringen
|
0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) (proxy rapporteret af forælder og proceduralist), 0 (minimum) -10 (maksimal), med højere score, der indikerer værre smerter.
|
Umiddelbart efter PIV -linjeplaceringen
|
|
Proxy rapporterede angst
Tidsramme: Umiddelbart efter PIV -linjeplaceringen
|
0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) (proxy rapporteret af forælder og proceduralist), 0 (minimum) -10 (maksimal), med højere score, der indikerer værre angst.
|
Umiddelbart efter PIV -linjeplaceringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proxy rapporterede AR -erfaring
Tidsramme: Umiddelbart efter PIV -linjeplaceringen
|
0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) (proxy-rapporteret-kun interventionsarm), 0 (minimum) -10 (maksimal), med højere score, hvilket betyder bedre resultat.
På anmodning om sjov, engagement og tilfredshed med AR.
|
Umiddelbart efter PIV -linjeplaceringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Smerte
- Angstlidelser
- Akut smerte
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004268
- U1IMC43532 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration (HRSA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .