進行前立腺癌患者におけるFP-014、11.25 mg（トリプトレリンメシル酸注入、11.25 mg）の有効性、安全性、および薬物動態学 (KATANA E3M)

これは、アンドロゲンアブレーション療法の対象となる進行前立腺がんの男性患者を対象とした研究です。 調査期間は最大26週間です。

適格性は、最大28日間のスクリーニング期間中に評価されます。 長時間作用型のFP-014の最大2回の投与量は、12週間離れた別々のSC注射により、患者には盲目のない方法で患者に投与されます。 FP-014、11.25 mgの最初の用量は、0日目に投与されます（1週目を訪れます）。 患者がFP-014、11.25 mgの最初の用量を容認し、血清テストステロンの去勢レベルを達成した場合、84日目に2回目の用量が投与され（12週目を訪問）、血清テストステロン濃度の去勢レベルを達成します（<50 <50 ng/dl）。 患者は、さらに12週間の観察期間（24日/ 24日/ 22日目）の有効性、安全性、忍容性、および補助的な臨床および実験室マーカーを追跡します。

血液サンプルは、最初のFP-014、11.25 mg投与の少なくとも30分前にベースライン（1日目/週）に収集され、その後すぐに、その後、168日目（24週目）まで指定された時点で、薬物動態（PK）を決定するために指定された時点で収集されます（PK）（ Triptorelin）およびPharmacodynamic（PD）（Testosterone、PSA、およびLH）プロファイル。

FP-014、11.25 mgの2つの投与後に持続的な去勢去勢テストステロンレベルを評価するために、最初の30人の登録患者は、安全およびPK評価のサブセットと見なされます。 さらに、これら30人の患者は、168日前からさらに2週間延長され（182±2日/週26日/23日目）、血清トリプトレリンメシル酸およびテストステロンレベルの拡張PK/PDプロファイルを取得します。

FP-014、11.25 mgの2つの投与後に持続的な去勢去勢テストステロンレベルを評価するために、最初の30人の登録患者は、安全およびPK評価のサブセットと見なされます。 さらに、これら30人の患者は、168日前からさらに2週間延長され（182±2日/週26日/23日目）、血清トリプトレリンメシル酸およびテストステロンレベルの拡張PK/PDプロファイルを取得します。

有効性評価は、治療意図（ITT）とプロトコルごと（PP）集団の両方で実行されます。 有効性評価には、FP-014、11.25 mgの最初の投与後の28日目（±2日、4週目）の血清テストステロンの去勢レベル（<50 ng/dL）に達した患者の割合が含まれます。 さらに、PSAの血清レベルに対するFP-014、11.25 mgの効果は、それぞれFP-014、11.25 mgの最初と2回目の投与を後に評価します。 尿路の兆候と症状は、国際前立腺症状スコア（I-PSS）を使用して有効性について評価され、電子症例報告書（ECRF）に記録されます。 血清テストステロンとLHレベルの急性慢性（サージ）効果も、すべての患者で監視されます。 さらに、PSA再発の患者の割合（レート）、正常な血清PSAレベルを達成する患者の割合、および血清テストステロン濃度抑制の強化患者の割合に対するFP-014、11.25 mgの影響は、 （<20 ng/dl）は、研究終了時に決定されます。

すべての治療関心のあるAES（AEOI）を含むすべての治療の緊急副大イベント（TEAE）、研究期間中に発生し、研究期間中に発生する重大な有害事象（SAE）は、電子症例報告書（ECRF）に記録され、従います。それらが解決または安定していると見なされるまで。 さらに、すべてのSAEは、地域および国際的な規制要件の要求に応じて記録および報告されます。

安全臨床検査室パラメーター、バイタルサイン、身体検査、休憩12鉛心電図（ECG）、視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価された骨痛（VAS）を使用した骨痛を含む、その他の安全評価とその結果もECRFに記録されます。

早期に中止する患者は、安全評価のために研究に留まることを奨励されるべきです。

独立した専門家で構成されるデータ安全性監視委員会（DSMB）は、3か月ごとに利用可能な安全性の結果を確認します。必要に応じて、登録された患者の約5％から1か月のデータが利用可能な瞬間から、登録患者の約5％から入手可能な瞬間から、アドホックに基づいて検討します。最後の患者が研究を完了します。 DSMBの構成と責任は、別のDSMBチャーターで定義されます。