Effektivitet, säkerhet och farmakokinetik för FP-014, 11,25 mg (triptorelin mesylatinjektion, 11,25 mg) hos patienter med avancerad prostatacancer (KATANA E3M)

Detta är en studie på manliga patienter med avancerad prostatacancer som är berättigade till androgenablationsterapi. Studiets varaktighet kommer att vara upp till 26 veckor.

Behörighet kommer att bedömas under en screeningperiod på upp till 28 dagar. Upp till 2 doser av en långverkande FP-014, 11,25 mg formulering kommer att ges till patienterna med separata SC-injektioner med 12 veckors mellanrum på ett oblindat sätt. Den första dosen av FP-014, 11,25 mg, kommer att administreras på dag 0 (besök 2/vecka 1). När patienter har tolererat den första dosen av FP-014, 11,25 mg och har uppnått kastratnivåer av serumtestosteron, kommer en andra dos att administreras på dag 84 (besök 13/vecka 12) för att uppnå kastratnivåer av serumtestosteronkoncentrationer (<50 ng/dl). Patienterna kommer att följas för effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och tillhörande kliniska och laboratoriemarkörer under ytterligare 12-veckors observationsperiod (dag 168/ vecka 24/ besök 22).

Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen (dag 0/vecka 1) minst 30 minuter före den första FP-014, 11,25 mg administration, omedelbart därefter och vid angivna tidpunkter till dag 168 (vecka 24) för att bestämma farmakokinetisk (PK) ( Triptorelin) och farmakodynamisk (PD) (testosteron, PSA och LH) -profiler.

För att utvärdera den långvariga kastreringstestosteronnivån efter två administrationer av FP-014, 11,25 mg, kommer de första 30 inskrivna patienterna att betraktas som en delmängd för säkerhets- och PK-bedömningar. Vidare kommer dessa 30 patienter att förlängas ytterligare 2 veckor efter dag 168 (dag 182 ± 2 dagar/vecka 26/besök 23) för att erhålla de utökade PK/PD -profilerna av serumt triptorelin mesylat och testosteronnivåer.

För att utvärdera den långvariga kastreringstestosteronnivån efter två administrationer av FP-014, 11,25 mg, kommer de första 30 inskrivna patienterna att betraktas som en delmängd för säkerhets- och PK-bedömningar. Vidare kommer dessa 30 patienter att förlängas ytterligare 2 veckor efter dag 168 (dag 182 ± 2 dagar/vecka 26/besök 23) för att erhålla de utökade PK/PD -profilerna av serumt triptorelin mesylat och testosteronnivåer.

Effektivitetsbedömningarna kommer att utföras i både avsikt att behandla (ITT) och per protokoll (PP) -populationer. Effektivitetsbedömning kommer att inkludera procentandelen patienter som nådde kastatnivåerna (<50 ng/dL) av serumtestosteron på dag 28 (± 2 dagar; vecka 4) efter den första doseringen av FP-014, 11,25 mg. Vidare kommer effekten av FP-014, 11,25 mg på serumnivåer av PSA, och LH att bedömas efter den första och den andra doseringen av FP-014, 11,25 mg. Urinvägstecken och symtom kommer att utvärderas för effektivitet med hjälp av International Prostate Symptom Score (I-PSS) och kommer att registreras i de elektroniska fallrapportformerna (ECRF). Den akut-on-kroniska (överspänningseffekten av serumtestosteron och LH-nivåer kommer också att övervakas hos alla patienter. Dessutom påverkan av FP-014, 11,25 mg, på procentandelen (hastighet) av patienter med PSA-återfall, på procentandelen av patienter som uppnår normal serum PSA-nivå och på procentandelen patienter med en förbättrad serumtestosteronkoncentration undertryckning (<20 ng/dl) kommer att bestämmas i slutet av studien.

All behandling Emergent Biverction Events (TEAES), inklusive AES of Interest (AEOI), som inträffar under studieperioden och allvarliga biverkningar (SAE) som inträffar under studieperioden kommer att registreras i de elektroniska fallrapportformerna (ECRF) och följde följt och följde Tills de är löst eller betraktade som stabila. Dessutom kommer alla SAE: er att registreras och rapporteras efter behov av lokala och internationella lagstiftningskrav.

Andra säkerhetsbedömningar och deras resultat, inklusive kliniska laboratorieparametrar, vitala tecken, fysisk undersökning, vilande 12-ledande elektrokardiogram (EKG), injektionsställningsreaktioner och bensmärta bedömd med användning av visuell analog skala (VAS) kommer också att registreras i ECRF.

Patienter som avbryter tidigt bör uppmuntras att stanna kvar i studien för säkerhetsutvärderingar.

En datasäkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) som består av oberoende experter kommer att granska tillgängliga säkerhetsresultat var tredje månad, och på ad hoc -basis om det anses nödvändigt, från ögonblicket och framåt när en månads data är tillgängliga från cirka 5% av inskrivna patienter till Senaste patienten slutför studien. DSMB: s sammansättning och ansvar kommer att definieras i en separat DSMB -stadga.