Az FP-014, 11,25 mg (triptorelin mezilát injekció, 11,25 mg) hatékonysága, biztonsága és farmakokinetikája) előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél (KATANA E3M)

Ez egy tanulmány az előrehaladott prosztatarákban szenvedő férfi betegeknél, akik jogosultak androgén ablációs terápiára. A tanulmány időtartama legfeljebb 26 hét lesz.

A jogosultságot legfeljebb 28 napos szűrési időszakban értékelik. Legfeljebb 2 adag egy hosszú hatású FP-014, 11,25 mg készítményt kapnak a betegeknek külön SC injekciókkal, amelyek 12 hetes egymást követően, nem feltétlenül. Az FP-014 első adagját, 11,25 mg-ot a 0. napon kell beadni (az 1. héten látogasson el). Amikor a betegek tolerálták az FP-014 első adagját, 11,25 mg-ot, és elérték a szérum-tesztoszteron kasztrátszintjét, a második dózist a 84. napon (a 12. héten látogatják meg) a szérum-tesztoszteron koncentráció kasztrátszintjének elérése érdekében (<50 <50 ng/dl). A betegeket a hatékonyság, a biztonság, a tolerálhatóság, valamint a kiegészítő klinikai és laboratóriumi markerek további 12 hetes megfigyelési periódusra követik (168. nap/ 24. nap/ 22. látogatás).

A vérmintákat a kiindulási állapotban (a 0. héten/az 1. nap) legalább 30 perccel az első FP-014, 11,25 mg beadás előtt, közvetlenül ezt követően és a meghatározott időpontokban a 168. napon (24. hét), a farmakokinetikai (PK) (PK) (PK) (PK) meghatározására (PK) triptorelin) és farmakodinamikai (PD) (tesztoszteron, PSA és LH) profilok.

Az FP-014, 11,25 mg két adagolás után a tartós kasztrációs tesztoszteron szint értékeléséhez az első 30 beiratkozott beteget a biztonság és a PK értékelések részhalmazának tekintik. Ezenkívül ezeket a 30 beteget további 2 hétre meghosszabbítják a 168. napon (182. nap ± 2 nap/26. nap/23. látogatás), hogy megszerezzék a szérum triptorelin -mezilát és a tesztoszteron szint meghosszabbított PK/PD profiljait.

Az FP-014, 11,25 mg két adagolás után a tartós kasztrációs tesztoszteron szint értékeléséhez az első 30 beiratkozott beteget a biztonság és a PK értékelések részhalmazának tekintik. Ezenkívül ezeket a 30 beteget további 2 hétre meghosszabbítják a 168. napon (182. nap ± 2 nap/26. nap/23. látogatás), hogy megszerezzék a szérum triptorelin -mezilát és a tesztoszteron szint meghosszabbított PK/PD profiljait.

A hatékonysági értékeléseket mind a kezelés szándékában, mind a protokollonkénti (PP) populációkban végezzük. A hatékonysági értékelés magában foglalja azoknak a betegeknek a százalékát, akik elérték a szérum-tesztoszteron kasztrátszintjét (<50 ng/dL) a 28. napon (± 2 nap; 4. hét) az FP-014 első adagolását, 11,25 mg. Ezenkívül az FP-014, 11,25 mg hatása a PSA szérumszintjére, és az LH-t az FP-014 első és második adagolására, 11,25 mg-ra kell értékelni. A húgyúti tüneteket és a tüneteket a hatékonyság szempontjából értékelik a nemzetközi prosztata tünet pontszám (I-PSS) felhasználásával, és az elektronikus esettanulmány-formákban (ECRFS) rögzítik. A szérum-tesztoszteron és az LH szint akut-on-krónikus (túlfeszültségű) hatását minden betegnél figyelemmel kísérik. Ezenkívül az FP-014, 11,25 mg, a PSA-visszaesésben szenvedő betegek százalékára (sebességére), a normál szérum PSA-szintet elérő betegek százalékára, valamint a fokozott szérum tesztoszteron koncentráció-elnyomásban szenvedő betegek százalékára hatása a PSA-relapszis százalékára. (<20 ng/dl) a vizsgálat végén kerül meghatározásra.

Az összes kialakuló káros eseményt (TEAE), beleértve az érdeklődésre számot tartó AES -t (AEOI), amelyek a vizsgálati időszakban előfordulnak, és a vizsgálati időszakban bekövetkezett súlyos káros eseményeket (SAES) az elektronikus esettanulmány -jelentések (ECRF) -ben rögzítik, és követik, és követik, és követik. Amíg nem oldják meg vagy stabilnak tekintik őket. Ezenkívül az összes SAE -t a helyi és a nemzetközi szabályozási követelmények előírásainak megfelelően rögzítik és jelentik.

Egyéb biztonsági értékeléseket és azok eredményeit, ideértve a biztonsági klinikai laboratóriumi paramétereket, az életképes jeleket, a fizikai vizsgálatot, a REST 12-ólom elektrokardiogramot (EKG), az injekciós hely reakcióit és a Visual Analóg Scale (VAS) alkalmazásával értékelt csontfájdalmakat, az ECRF-ben is.

Azokat a betegeket, akik korán abbahagyják, ösztönözni kell, hogy maradjanak a vizsgálatban a biztonsági értékelések céljából.

A független szakértőkből álló adatbiztonsági megfigyelő testület (DSMB) 3 havonta felülvizsgálja a rendelkezésre álló biztonsági eredményeket, és ad hoc alapon, ha szükségesnek kell tekinteni, attól a pillanattól kezdve, amikor egy hónapos adatok állnak rendelkezésre a beiratkozott betegek kb. 5% -ától a beiratkozott betegekig Az utolsó beteg befejezi a vizsgálatot. A DSMB összetételét és felelősségét egy külön DSMB charta határozza meg.