Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika FP-014, 11,25 mg (injekce mesylátu Triptorelin, 11,25 mg) u pacientů s pokročilým rakovinou prostaty (KATANA E3M)

Jedná se o studii u mužských pacientů s pokročilým rakovinou prostaty, kteří jsou způsobilí pro terapii ablací androgenů. Doba trvání studie bude až 26 týdnů.

Způsobilost bude hodnocena během období screeningu až do 28 dnů. Až 2 dávky dlouhodobě působící FP-014 bude pacientům dáno 11,25 mg formulaci samostatnými injekcemi SC 12 týdnů od sebe od sebe. První dávka FP-014, 11,25 mg, bude podávána v den 0 (návštěva 2/týden 1). Když pacienti tolerovali první dávku FP-014, 11,25 mg a dosáhli hladin kastrátu testosteronu v séru, bude podána druhá dávka v den 84 (návštěva 13/týden), aby se dosáhlo kastrátových hladin koncentrací testosteronu v séru (<50 ng/dl). Pacienti budou dodržováni účinnost, bezpečnost, snášenlivost a pomocné klinické a laboratorní markery pro další 12týdenní období pozorování (den 168/ 24. týdne/ návštěva 22).

Vzorky krve budou odebrány na začátku (den 0/týden 1) nejméně 30 minut před prvním podáním FP-014, 11,25 mg, okamžitě poté a ve stanovených časových bodech do dne 168 (24. týden), aby se určilo farmakokinetické (PK) ( Triptorelin) a farmakodynamické profily (PD) (testosteron, PSA a LH).

Pro vyhodnocení hladiny trvalé kastrace testosteronu po dvou správách FP-014, 11,25 mg, bude prvních 30 zapsaných pacientů považováno za podskupinu pro bezpečnost a hodnocení PK. Kromě toho bude těchto 30 pacientů prodlouženo o další 2 týdny po dni 168 (den 182 ± 2 dny/týden 26/návštěva 23), aby se získaly rozšířené profily PK/PD hladin sérového triptorelinu a testosteronu.

Pro vyhodnocení hladiny trvalé kastrace testosteronu po dvou správách FP-014, 11,25 mg, bude prvních 30 zapsaných pacientů považováno za podskupinu pro bezpečnost a hodnocení PK. Kromě toho bude těchto 30 pacientů prodlouženo o další 2 týdny po dni 168 (den 182 ± 2 dny/týden 26/návštěva 23), aby se získaly rozšířené profily PK/PD hladin sérového triptorelinu a testosteronu.

Hodnocení účinnosti bude prováděna jak v populacích úmyslu léčit (ITT), tak i Per-Protocol (PP). Hodnocení účinnosti bude zahrnovat procento pacientů, kteří dosáhli hladin kastrátu (<50 ng/dl) testosteronu v séru 28. den (± 2 dny; týden 4) po prvním dávkování FP-014, 11,25 mg. Kromě toho účinek FP-014, 11,25 mg na hladiny PSA v séru a LH bude hodnocen po prvním a druhém dávkování FP-014, 11,25 mg. Příznaky a příznaky močových cest budou hodnoceny z hlediska účinnosti pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (I-PSS) a budou zaznamenány ve formulářích elektronických kazuistik (ECRF). U všech pacientů bude také monitorován akutní na chronický (přepětí) účinek hladiny testosteronu v séru a LH. Kromě toho dopad FP-014, 11,25 mg, na procento (rychlost) pacientů s relapsem PSA, na procento pacientů, kteří dosahují normální hladiny PSA v séru, a na procento pacientů se zvýšenou koncentrací koncentrace testosteronu v séru sérem testosteronem sérovým testosteronem (<20 ng/dl) bude stanoveno na konci studia.

Všechny léčby vznikající nežádoucí účinky (TEAE), včetně AES zájmu (AEOI), které se vyskytují během studijního období, a vážné nežádoucí účinky (SAE), ke kterým dochází během období studie dokud nejsou vyřešeny nebo považovány za stabilní. Kromě toho budou všechny SAE zaznamenány a vykazovány podle požadavků místních a mezinárodních regulačních požadavků.

V ECRF budou v ECRF zaznamenány také další hodnocení bezpečnosti a jejich výsledků, včetně bezpečnostních klinických laboratorních parametrů, vitálních příznaků, fyzického vyšetření, klidového 12-vedoucího elektrokardiogramu (EKG), reakcí místa v injekci a bolesti kostí hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).

Pacienti, kteří přestanou brzy, by měli být povzbuzováni, aby zůstali ve studii pro hodnocení bezpečnosti.

Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) složená z nezávislých odborníků přezkoumá dostupné výsledky bezpečnosti každé 3 měsíce a na ad hoc, pokud je to považováno za nezbytné, od okamžiku, kdy jsou k dispozici jedno měsíční údaje od přibližně 5% zapsaných pacientů do Poslední pacient dokončí studii. Složení a odpovědnosti DSMB budou definovány v samostatné chartě DSMB.