FP-014的功效，安全性和药代动力学在晚期前列腺癌患者中为11.25 mg（三甲甲酸酯注射，11.25 mg） (KATANA E3M)

这是对患有晚期前列腺癌的男性患者的一项研究，这些患者有资格获得雄激素消融疗法。 研究持续时间将长达26周。

资格将在长达28天的筛查期间进行评估。 多达2剂的长效FP-014，通过单独的SC射击以无盲的方式分开向患者提供11.25毫克的配方。 FP-014，11.25 mg的第一个剂量将在第0天进行（访问2/第1周）。 当患者耐受FP-014的第一个剂量，11.25 mg并达到了castrate水平的血清睾丸激素水平时，将在第84天（访问13/第12周）给予第二次剂量，以达到castrate state state state state state state state state testosterone浓度（<50 <50 ng/dl）。 在额外的12周观察期内，将遵循患者的功效，安全性，耐受性以及辅助临床和实验室标记（第168天/第24周/访问22）。

血样将在第一个FP-014，11.25 mg给药之前至少在基线（第0天/第1周）收集，此后立即及其在第168天（第24周）的指定时间点（PK）（PK）（PK）（PK）（PK）（PK）（ triptorelin）和药效学（PD）（睾丸激素，PSA和LH）谱。

为了评估两次FP-014施用后，持续的cast骨睾丸激素水平，11.25 mg，前30名入学的患者将被视为安全和PK评估的子集。 此外，这30例患者将在第168天（第182天/第26天/周/访问23）再延长2周，以获得血清三甲状素蛋白麦硫酸盐和睾丸激素水平的延长的PK/PD谱。

为了评估两次FP-014施用后，持续的cast骨睾丸激素水平，11.25 mg，前30名入学的患者将被视为安全和PK评估的子集。 此外，这30例患者将在第168天（第182天/第26天/周/访问23）再延长2周，以获得血清三甲状素蛋白麦硫酸盐和睾丸激素水平的延长的PK/PD谱。

疗效评估将在意图对治疗（ITT）和每项协议（PP）人群中进行。 功效评估将包括在第28天（±2天；第4周）达到castrate水平（<50 ng/dl）的患者百分比，第一次剂量FP-014，11.25 mg。 此外，FP-014，11.25 mg对PSA的血清水平和LH的影响分别将在FP-014、11.25 mg的第一种和第二个给药后评估。 将使用国际前列腺症状评分（I-PSS）评估尿路的体征和症状，并记录在电子病例报告表（ECRF）中。 在所有患者中，还将监测血清睾丸激素和LH水平的急性慢性（激增）效应。 此外，FP-014、11.25 mg的影响对PSA复发的患者百分比（率），对达到正常血清PSA水平的患者百分比以及对血清睾丸激素浓度升高的患者百分比的影响（<20 ng/dl）将在研究结束时确定。

在研究期间发生的所有治疗急剧不良事件（TEAE），包括感兴趣的AE（AEOI），以及在研究期间发生的严重不良事件（SAE），将记录在电子案例报告表（ECRF）中，并遵循直到它们得到解决或被认为稳定。 此外，将根据本地和国际监管要求记录和报告所有SAE。

其他安全评估及其结果，包括安全临床实验室参数，生命体征，体格检查，静止的12个铅心电图（ECG），使用视觉模拟量表（VAS）评估的注射部位反应和骨痛。

应鼓励早期停止的患者继续进行安全评估。

由独立专家组成的数据安全监控委员会（DSMB）将每3个月审查每3个月的可用安全结果，如果认为有必要，则从大约5％的注册患者获得一个月的数据直到该数据到达最后的患者完成了研究。 DSMB的组成和职责将在单独的DSMB章程中定义。