健康被験者における心臓の再分極に対するHSK3486の影響

包含基準：

1. プロトコル要件を理解して準拠する能力と、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名されました。
2. 18歳から45歳までの健康な参加者（包括的）スクリーニング時。
3. 男性の体重50 kg以上、女性の体重45 kg以上、ボディマス指数BMIは19〜28 kg/m2（包括的）です。
4. 左心室駆出率（LVEF）≥50％。

除外基準：

1. 精神医学、神経学的、肺、呼吸器、心臓、胃腸、泌尿生殖器、腎、肝臓、代謝、内分泌学、血液、または自己免疫疾患を含むがこれらに限定されない、研究者によって判断される過去または現在の臨床的に重要な全身性疾患。
2. 卵または卵製品、大豆または大豆製品に対するアレルギーの歴史。
3. 薬物化合物、食物、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの既往。 HSK3486またはモキシフロキサシンまたはその治験産物賦形剤、または特定のアレルギーの歴史（喘息、ur麻疹、湿疹など）、またはモキシフロキサシンまたはその他のキノロン薬による腱炎または腱破裂の既往歴のアレルギーの既往。
4. 投与の1か月以内に臨床的に重大な感染/怪我/病気。
5. 現在または最近の（スクリーニングから6か月未満）肝毒性疾患。
6. アルコールまたは刺激剤関連の発作、熱性発作、または特発性発作障害の重大な家族歴を含む、発作障害の現在または病歴。
7. 50歳未満の突然死の家族歴。
8. 説明のつかない意識の喪失、原因不明の失神、原因不明の不規則な心拍または動pit、臨床的に重大な頭部外傷の歴史。
9. 正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、肝機能および/または腎機能、または吸収、代謝、および/または研究薬の排泄を妨げる可能性のある条件に干渉する既存の状態（例えば、肥満手術または腸のバイパス手術の歴史;合併症のない虫垂切除術とヘルニアの修理は許可されていますが、胆嚢摘出術は許可されていません）。
10. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、Treponema pallidum抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原/抗体併用試験の陽性検査結果。
11. 困難な気道（例：修正されたマランパティスコアIIIV、先天性ミクログロシア、下顎異形成）、または呼吸不足、閉塞性肺疾患の既往、喘息の既往、睡眠時無呼吸症候群の被験者。失敗した気管挿管の履歴;スクリーニングの3か月以内に治療を必要とする気管支痙攣の歴史。急性呼吸器感染症、およびベースラインの1週間以内に発熱、喘鳴、鼻のうっ血、咳などの明らかな症状がある。
12. QT延長の可能性を高めることが知られているあらゆる種類の心血管障害/状態/手順の知識（例えば、心不全、低カリウム血症、低マグネシウム血症、先天性長QT症候群、または長いQT症候群の家族歴）。
13. スクリーニングまたはベースラインでの臨床検査では、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 1.2×通常の上限（ULN）（ULN）の上限を含むがこれらに限定されない研究者によって臨床的に有意であると判断されました（上限の上限（上限）スクリーニングまたはベースライン時の参照範囲）、直接ビリルビン> ULN（先天性非溶血性高ビリルビン血症[たとえば、合計および直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑いは受け入れられません]）、クレアチンキナーゼ（CK）> ULN（1つの繰り返し検査許可）、チロイド産物正常範囲外（0.75〜5.6miu/L）の外側の刺激ホルモン（TSH）、正常範囲外の血清カリウム（3.5〜5.3 mmol/L）。
14. 休息の重要な兆候は、スクリーニングまたはベースライン、正常範囲外の耳温、拡張期血圧≥90mmHgまたは収縮期血圧≥140mmHg、心拍数（HR）<55ビート/分または> 100拍/分/分/分で異常および臨床的に有意な結果です（調査員の判断に従ってテストを1回繰り返すことができます）。
15. ベースラインで95％未満の酸素飽和度（SPO2）。

16. 以下を含む、スクリーニングまたはベースライン（テスト異常）の異常な12リードECG：

    1. QTCF> 450ミリ秒
    2. QRS> 110 ms
    3. PR> 200ミリ秒
    4. 2度目または3度AVブロック
    5. 臨床的意義の副鼻腔リズム以外のリズム。
17. 推定糸球体ろ過率（EGFR）<90 mL/min（MDRD方程式を使用して推定）。
18. 投与前に3か月以内に治療薬（または医療機器）の別の臨床研究（または5人の半減期）の参加、またはHSK3486に関連する他の臨床試験への以前の参加。
19. スクリーニングの3か月以内に血液を寄付し、スクリーニングの2週間以内に血漿、スクリーニングの6週間以内に血小板、または調査部位への入院2か月以内に血液製剤を受け取るか、血小板を受けます。
20. 学習終了後90日後のスクリーニング期間から卵子寄付プログラム。
21. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査の結果が陽性の女性。 出産可能性の男性または女性の被験者は、最後の用量の後に調査部位を離れてから90日後までのICFに署名時から署名時から避妊の効果的な方法を使用することに同意しませんでした（特定の避妊法の詳細については、付録6を参照）。
22. 薬物吸収、代謝、またはセントジョンズワートを含む除去プロセスを変化させるために知られている薬物/製品を使用または使用することを意図しています。
23. 投与前または臨床試験中に14日以内に処方、非処方、ビタミン、ハーブ、または栄養補助食品を使用または使用することを意図しています。
24. スクリーニングの6か月以内に喫煙（1日あたり5匹以上のタバコ）、または試験中に喫煙をやめることができない。
25. 陽性のアルコール呼気検査、または投与前または試験中の6か月以内に定期的な飲酒、つまり、21ユニット（男性）または14ユニット（女性）のアルコール（1ユニット= 360 mlのビールまたは45 mlのスピリッツ、またはスピリッツ、または40％のアルコールで150 mlのワイン）。
26. 陽性の尿薬物乱用スクリーニング（モルヒネ、テトラヒドロカンナビノール、メタンフェタミン、メチレンジオキシフェタミン、ケタミン）、またはスクリーニングの3か月以内に薬物乱用、薬物依存の歴史、薬物依存、薬物依存の歴史。
27. スクリーニング中にCovid-19の陽性をテストした被験者。
28. スクリーニングの7日以内に、グレープフルーツ（柑橘類）、ポメロなどの代謝酵素に影響を与える果物や食品を食べる。そして、研究期間中に上記の飲み物、果物、または食べ物を控えないでください。
29. 以前の慢性的な過剰消費（1日あたり8カップ以上、1カップ= 250 mL）のお茶、コーヒーまたはカフェイン入り飲料、またはカフェインおよび/またはプリンに富む食品または飲料の摂取（例： コーヒー、紅茶、チョコレート、カフェイン入りの炭酸飲料、コーラなど）スクリーニングの48時間以内に、または試験中のお茶、コーヒー、カフェイン入りの飲み物の飲みを止めることを拒否します。
30. 筋肉の痛みや怪我を引き起こす可能性のある激しい身体活動を控えることを控えることはできません。
31. 精神疾患または身体疾患（たとえば、感染症）の治療のために強制的に拘留された（不本意に投獄された）被験者。
32. 研究者の意見では、研究プロトコルによると、研究薬の安全性または有効性の適切な評価を防ぐ条件または状況（たとえば、適合性の低い被験者、血管状態が悪い、医療プラスチック/ラテックスに対するアレルギー）。