Effecten van HSK3486 op cardiale repolarisatie bij gezondheidsonderwerpen

Inclusiecriteria:

1. Mogelijkheid om de protocolvereisten te begrijpen en te voldoen en was vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen.
2. Gezonde deelnemers op de leeftijd van 18 tot 45 jaar oud (inclusief) bij screening.
3. Mannelijk lichaamsgewicht ≥50 kg, vrouwelijk lichaamsgewicht ≥45 kg, met een body mass index BMI van 19 ~ 28 kg/m2 (inclusief).
4. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥50%.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante systemische ziekte in het verleden of heden zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief, maar niet beperkt tot psychiatrische, neurologische, long, ademhalings-, hart-, gastro -intestinale, urogenitale, nier, lever, metabolische, endocrinologische, hematologische of auto -immuunziekten.
2. Geschiedenis van allergie voor ei- of eierproducten, soja- of sojaproducten.
3. Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor elke medicijnverbinding, voedsel of andere stof. Geschiedenis van allergie tegen HSK3486 of moxifloxacine of zijn onderzoekspiënten van het onderzoeksproduct, of geschiedenis van specifieke allergieën (astma, urticaria, eczeem, enz.), Of de geschiedenis van tendinitis of peesbreuk als gevolg van moxifloxacine of een ander quinolon medicijn.
4. Klinisch significante infectie/letsel/ziekte binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering.
5. Huidige of recente (<6 maanden na screening) hepatobiliaire ziekte.
6. Huidige of geschiedenis van de aanvalstoornis, inclusief alcohol- of stimulerend middel, febriele aanval of belangrijke familiegeschiedenis van idiopathische aanvalstoornis.
7. Familiegeschiedenis van plotselinge dood op <50 jaar oud.
8. Geschiedenis van onverklaarbaar bewustzijnsverlies, onverklaarbare syncope, onverklaarbare onregelmatige hartslagen of hartkloppingen, klinisch significant hoofdletsel.
9. Reeds bestaande aandoening die interfereert met de normale gastro-intestinale anatomie of motiliteit, lever- en/of nierfunctie, of omstandigheden die de absorptie, het metabolisme en/of uitscheiding van het studiemedicijn kunnen verstoren (bijv. Geschiedenis van bariatrische chirurgie of darmbymhirurgie; Ongecompliceerde appendectomieën en hernia -reparaties zijn toegestaan, maar cholecystectomie is niet toegestaan).
10. Positieve testresultaten voor hepatitis B oppervlakte -antigeen, hepatitis C -antilichaam, Treponema pallidum antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen/antilichaamcombinatietest.
11. Proefpersonen met eerdere of vermoedelijke moeilijke luchtwegen (bijv. Gemodificeerde Mallampati-score III- IV, congenitale microglossia, mandibulaire dysplasie) of ademhalingsinsufficiëntie, geschiedenis van obstructieve longziekte, geschiedenis van astma, slaapapneu-syndroom; geschiedenis van mislukte tracheale intubatie; Geschiedenis van bronchospasme die een behandeling vereist binnen 3 maanden voorafgaand aan screening; Acute ademhalingsinfectie, en met duidelijke symptomen zoals koorts, piepende piepende, nasale congestie of hoest binnen 1 week voorafgaand aan de basislijn.
12. Kennis van elke vorm van cardiovasculaire aandoening/toestand/procedure waarvan bekend is ).
13. Laboratory tests at screening or baseline judged clinically significant by the investigator, including, but not limited to, alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase or aspartate aminotransferase (AST) > 1.2 × upper limit of normal (ULN)(the upper limit of the Referentiebereik bij screening of basislijn), Direct bilirubine> uln (congenitale niet -hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. Leger van het syndroom van Gilbert op basis van totale en directe bilirubine] is niet acceptabel), creatinekinase (CK)> uln (een herhalingstest), thyroid), thyroid. Stimulerend hormoon (TSH) buiten normaal bereik (0,75 tot 5,6 miU/L), serumkalium buiten normaal bereik (3,5 tot 5,3 mmol/L).
14. Rust zitten Vitale tekenresultaten abnormaal en klinisch significant bij screening of basislijn, oortemperatuur buiten normaal bereik, diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg of systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg, hartslag (HR) <55 slagen/min of> 100 slagen/min. (Test kan eenmaal worden herhaald volgens het oordeel van de onderzoeker).
15. Zuurstofverzadiging (Spo2) onder 95% bij aanvang.

16. Abnormale 12-lead ECG bij screening of basislijn (elke testafwijking), inclusief een van de volgende:

    1. Qtcf> 450 ms
    2. QRS> 110 ms
    3. PR> 200 ms
    4. Tweede of derde graad AV-blok
    5. Elk ander ritme dan het sinusritme van klinische betekenis.
17. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <90 ml/min (geschat met behulp van MDRD -vergelijking).
18. Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een onderzoeksmedicijn (of medisch apparaat) binnen 3 maanden (of 5 halfwaardetijd, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het doseren, of eerdere deelname aan een andere klinische proef met betrekking tot HSK3486.
19. Donatie van bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, plasma binnen 2 weken voorafgaand aan screening, bloedplaatjes binnen 6 weken voorafgaand aan screening, of binnen 2 maanden bloedproducten ontvangen voorafgaand aan de opname op de onderzoekssite.
20. Sperma- en eiceldonatieprogramma van screeningperiode tot 90 dagen na het einde van de studie.
21. Zwangere of lacterende vrouwen of mensen met positieve zwangerschapstestresultaten. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen van het vruchtbare potentieel kwamen niet overeen een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van het ondertekenen van ICF tot 90 dagen na het verlaten van de onderzoekslocatie na de laatste dosis (zie Bijlage 6 voor details van specifieke anticonceptiemethoden).
22. Gebruik of zijn van plan om medicijnen/producten te gebruiken waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van de geneesmiddelen, inclusief het wort van St. John, binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens de klinische proef veranderen.
23. Gebruik of zijn van plan om binnen 14 dagen voorafgaand aan het doseren of tijdens de klinische proef een recept, niet -recept, vitamine, kruiden of nutraceutisch te gebruiken.
24. Roken (≥ 5 sigaretten per dag) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of onvermogen om te stoppen met roken tijdens de proef.
25. Positieve alcohol ademtest, of regelmatig drinken binnen 6 maanden voorafgaand aan het doseren of tijdens de proef, d.w.z. meer dan 21 eenheden (mannen) of 14 eenheden (vrouwen) alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank of 150 ml wijn bij 40% alcohol).
26. Positieve screening op urine drugsmisbruik (morfine, tetrahydrocannabinol, methamfetamine, methyleendioxyamfetamine, ketamine) of geschiedenis van drugsmisbruik, drugsafhankelijkheid binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of drugsgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
27. Proefpersonen die tijdens het screening positief zijn getest op Covid-19.
28. Vruchten of voedingsmiddelen eten die metabole enzymen treffen, zoals grapefruit (citrus), pomelo, enz., Binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening; en zich niet onthouden van de bovenstaande dranken, fruit of voedingsmiddelen tijdens de studieperiode.
29. Eerdere chronische overmatige consumptie (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml) thee, koffie of cafeïnehoudende dranken, of inname van cafeïne en/of purinrijk voedsel of dranken (bijv. Koffie, thee, chocolade, cafeïnehoudende koolzuurhoudende dranken, cola, enz.) Binnen 48 uur voorafgaand aan screening of weigering om te stoppen met het drinken van thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken tijdens de proef.
30. Uitvoeren of niet willen afzien van zware fysieke activiteit, wat spierpijn of letsel, inclusief contactsporten, op elk moment van 3 dagen voorafgaand aan het doseren via het einde van de studie kan veroorzaken.
31. Patiënten die verplicht werden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte (bijv. Infectieziekte).
32. Elke aandoening of situatie die naar de mening van de onderzoeker een juiste evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het studiemedicijn zou voorkomen volgens het studieprotocol (bijv. Slechte conforme patiënt, slecht vasculaire toestand, allergieën voor medische kunststoffen/latex).