HSK3486이 건강 대상의 심장 재분극에 미치는 영향

포함 기준 :

1. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수 할 수있는 능력과 자발적으로 서면 서면 사전 동의 양식 (ICF)에 서명했습니다.
2. 18 세에서 45 세 사이의 건강한 참가자는 선별 당시 (포함).
3. 수컷 체중 ≥50 kg, 여성 체중 ≥45 kg, 체질량 지수 BMI는 19 ~ 28 kg/m2 (포함).
4. 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥50%.

제외 기준 :

1. 정신과, 신경 학적, 폐, 호흡기, 심장, 위장관, 비뇨 생식기, 신장, 간 대사, 대사, 내분비 학적, 혈액 또는자가 면역 장애를 포함하되 이에 국한되지는 않는다.
2. 계란 또는 계란 제품, 대두 또는 콩 제품에 대한 알레르기의 역사.
3. 약물 화합물, 음식 또는 기타 물질에 대한 상당한 과민증, 편협 또는 알레르기의 병력. HSK3486 또는 Moxifloxacin 또는 그 조사 제품 부형제 또는 특정 알레르기의 병력 (천식, 두드마, 습진 등), 또는 Moxifloxacin 또는 기타 Quinolone 약물로 인한 건염 또는 건 파열의 병력에 대한 알레르기의 병력.
4. 투여 전 1 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 감염/부상/질병.
5. 현재 또는 최근 (선별 후 6 개월) 간 질환.
6. 알코올 또는 자극제 관련 발작, 열성 발작 또는 특발성 발작 장애의 중요한 가족력을 ​​포함한 발작 장애의 전류 또는 병력.
7. 50 세 <50 세의 갑작스런 사망의 가족 역사.
8. 설명 할 수없는 의식 상실, 설명 할 수없는 실신, 설명 할 수없는 불규칙한 심장 박동 또는 두근 두근의 역사, 임상 적으로 유의 한 머리 부상.
9. 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 상태, 또는 연구 약물의 흡수, 신진 대사 및/또는 배설을 방해 할 수있는 조건 (예 : 비만 수술 또는 장 우회 수술의 병력; 복잡한 맹장 및 탈장 수리가 허용되지만 담낭 절제술은 허용되지 않습니다).
10. B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 항체, Treponema pallidum 항체, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항원/항체 조합 시험에 대한 양성 검사 결과.
11. 이전 또는 의심되는 어려운기도 (예 : 수정 된 Mallampati 점수 III-IV, 선천성 미세 혈관증, 하악 이형성증) 또는 호흡기 불충분, 방해성 폐 질환의 병력, 천식 병력, 수면 무호흡증 증후군; 실패한 기관 삽관의 병력; 선별 전 3 개월 이내에 치료가 필요한 기관지 경련의 병력; 급성 호흡기 감염 및 기준선 전 1 주일 이내에 열, 천명, 비강 혼잡 또는 기침과 같은 명백한 증상이 있습니다.
12. 모든 종류의 심혈관 장애/상태/조건/절차에 대한 지식 QT 연장 가능성 또는 Torsade De Pointes의 위험 요인의 가능성을 증가시키는 것으로 알려진 절차 (예 : 심부전, 저칼륨 혈증, 저혈압, 선천성 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 가족 이력 ).
13. 스크리닝 또는 기준선시 실험실 테스트는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 1.2 × 정상 (ULN)을 포함하여 조사자가 임상 적으로 유의미하게 판단된다. 스크리닝 또는 기준선에서의 기준 범위), 직접 빌리루빈> uln (선천성 비 용해성 고 빌리루빈 혈증 [예 : 총 및 직접 빌리루빈을 기반으로 한 길버트 증후군의 의심), 허용되지 않음), 크레아틴 키나제 (CK)> ULN (반복 시험), 갑상선 기능 정상 범위 (0.75 ~ 5.6 MIU/L) 외부의 외부에서 호르몬 (TSH), 정상 범위 외부의 혈청 칼륨 (3.5 ~ 5.3 mmol/L).
14. 휴식을 취하면 활력있는 기호 결과 스크리닝 또는 기준선에서 비정상적이고 임상 적으로 유의미하며 정상 범위 외부의 귀 온도, 이완기 혈압 ≥ 90 mmhg 또는 수축기 혈압 ≥ 140 mmhg, 심박수 (hr) <55 비트/분 또는> 100 비트/분 (조사자의 판단에 따라 테스트를 한 번 반복 할 수 있습니다).
15. 기준선에서 95% 미만의 산소 포화 (SPO2).

16. 다음 중 하나를 포함하여 스크리닝 또는 기준선 (테스트 이상)시 비정상적인 12- 리드 ECG :

    1. QTCF> 450ms
    2. QRS> 110ms
    3. pr> 200ms
    4. 두 번째 또는 3도 AV 블록
    5. 임상 적 중요성의 부비동 리듬 이외의 리듬.
17. 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <90 ml/min (MDRD 방정식을 사용하여 추정).
18. 투약 전 3 개월 (또는 5 개의 반감기, 5 회 더 긴) 또는 HSK3486과 관련된 다른 임상 시험에 대한 이전에 참여한 조사 약물 (또는 의료 기기)에 대한 또 다른 임상 연구에 참여.
19. 선별 전 3 개월 이내에 혈액 기증, 선별 전 2 주 이내에 혈장, 선별 전 6 주 이내에 혈소판 또는 조사 현장에 입원하기 전 2 개월 이내에 혈액 제제를 받는다.
20. 선별 기간부터 연구 종료 후 90 일까지 정자 및 계란 기증 프로그램.
21. 임신 또는 수유 여성 또는 긍정적 인 임신 검사 결과. 가임 잠재력의 남성 또는 여성 대상은 ICF에 서명하는 시점부터 마지막 ​​복용량 후 조사 현장을 떠난 후 90 일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않았다 (특정 피임 방법에 대한 자세한 내용은 부록 6 참조).
22. 약물 흡수, 신진 대사 또는 세인트 존스 워트 (St. John 's Wort)를 포함한 제거 과정을 변경하기 위해 또는 임상 시험 중 30 일 이내에 사용하기 위해 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용하려고합니다.
23. 투약 전 또는 임상 시험 중 14 일 이내에 처방전, 비 처방, 비타민, 약초 또는 기능 식품을 사용하거나 사용하려고합니다.
24. 선별 검사 전 6 개월 이내에 흡연 (하루에 5 개 이상의 담배) 또는 시험 중 금연을 할 수 없음.
25. 양성 알코올 호흡 테스트 또는 투약 전 또는 시험 중 6 개월 이내에 정기적으로 음주, 즉 주당 21 대 (남성) 또는 14 대 (여성)의 알코올 (1 단위 = 360 ml 맥주 또는 45ml 스피릿 또는 45ml 40% 알코올로 150 ml 와인).
26. 양성 소변 약물 남용 스크리닝 (모르핀, 테트라 하이드로 칸 나비 놀, 메탐페타민, 메틸렌 옥시 암페타민, 케타민) 또는 스크리닝 전 3 개월 이내에 약물 남용, 약물 의존성 또는 약물 사용 병력.
27. 선별 검사 중 COVID-19에 대해 양성을 테스트 한 피험자.
28. 선별 전 7 일 이내에 자몽 (감귤류), 포멜로 등과 같은 대사 효소에 영향을 미치는 과일이나 음식을 섭취합니다. 그리고 연구 기간 동안 위의 음료, 과일 또는 음식에서 기권하지 않습니다.
29. 이전의 만성 과도한 소비 (하루에 8 컵 이상, 1 컵 = 250 ml)의 차, 커피 또는 카페인 음료, 카페인 및/또는 퓨린이 풍부한 음식 또는 음료 섭취 (예 : 심사 전 48 시간 이내에 커피, 차, 초콜릿, 카페인 카페인 탄산 음료, 콜라 등) 또는 시험 중에 차, 커피 및/또는 카페인 음료를 중단하는 것을 거부합니다.
30. 격렬한 신체 활동을 수행하거나 자제하지 않으려는 신체 활동을 자제하지 않으므로 연구 종료 방문을 통해 투여되기 전 3 일 후에 언제든지 접촉 스포츠를 포함한 근육 아프 또는 부상을 유발할 수 있습니다.
31. 정신과 또는 신체 질환 (예 : 전염병)의 치료를 위해 강제적으로 구금 된 대상 (무의식적으로 수감).
32. 연구 프로토콜에 따라 연구 약물의 안전성 또는 효능에 대한 적절한 평가를 방지하는 조사관의 의견에 따르면, 연구 프로토콜에 따라 연구 약물 (예 : 잘 준수하지 않은 혈관 조건, 의료 플라스틱/라텍스에 대한 알레르기)에 따라 연구 약물의 효능에 대한 적절한 평가를 방지하는 모든 상태 또는 상황.