Auswirkungen von HSK3486 auf die kardiale Repolarisation bei gesundheitlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Die Fähigkeit, die Protokollanforderungen zu verstehen und zu erfüllen, und wurde freiwillig schriftliches Formular für die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet.
2. Gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren (inklusive) beim Screening.
3. Das männliche Körpergewicht ≥ 50 kg, weibliches Körpergewicht ≥ 45 kg, mit einem Body -Mass -Index -BMI von 19 ~ 28 kg/m2 (inklusive).
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.

Ausschlusskriterien:

1. Vergangene oder gegenwärtige klinisch signifikante systemische Erkrankungen, die vom Untersucher beurteilt wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychiatrische, neurologische, pulmonale, respiratorische, kardiale, gastrointestinale, genitourinäre, renale, hepatische, metabolische, endokrinologische, hämatologische oder Autoimmunstörer.
2. Geschichte der Allergie gegen Eierprodukte, Sojabohnen- oder Sojaprodukte.
3. Anamnese einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittelverbindung, Lebensmittel oder andere Substanzen. Anamnese der Allergie gegen HSK3486 oder Moxifloxacin oder deren Hilfsstoffe für Untersuchungsprodukte oder Vorgeschichte spezifischer Allergien (Asthma, Urtikaria, Ekzeme usw.) oder Vorgeschichte von Tendinitis oder Sehnenruptur aufgrund von Moxifloxacin oder einem anderen Quinolon -Drogen.
4. Klinisch signifikante Infektionen/Verletzungen/Erkrankungen innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung.
5. Aktuelle oder jüngste (<6 Monate nach dem Screening) Leberkrankheit.
6. Aktuelle oder Geschichte der Anfallsstörung, einschließlich alkohol- oder stimulierungsbedingter Anfälle, fieberhafter Anfälle oder einer signifikanten familiären Vorgeschichte idiopathischer Anfallsstörung.
7. Familiengeschichte des plötzlichen Todes im Alter von <50 Jahren.
8. Geschichte des unerklärlichen Bewusstseinsverlusts, unerklärlicher Synkope, ungeklärten unregelmäßigen Herzschlägen oder Herzklopfen, klinisch signifikante Kopfverletzungen.
9. Vorhandener Zustand, der eine normale gastrointestinale Anatomie oder Motilität, Leber- und/oder Nierenfunktion oder Bedingungen stört, die die Absorption, den Stoffwechsel und/oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten beeinträchtigen könnten (z. Unkomplizierte Appendektomien und Hernienreparaturen sind erlaubt, aber die Cholezystektomie ist nicht erlaubt).
10. Positive Testergebnisse für Hepatitis B -Oberflächenantigen, Hepatitis -C -Antikörper, Triponema pallidum -Antikörper, Human -Immunschwäche -Virus (HIV) -Ge -Antigen/Antikörper -Kombinationstest.
11. Probanden mit früheren oder vermuteten schwierigen Atemwege (z. B. modifizierter Mallampati Score III-IV, angeborene Mikroglossie, Unterkieferdysplasie) oder Ateminsuffizienz, Vorgeschichte obstruktiver Lungenerkrankungen, Asthmageschichte, Schlafapnoe-Syndrom; Geschichte der gescheiterten Tracheal -Intubation; Vorgeschichte von Bronchospasmus, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening behandelt werden müssen; Akute Atemwegsinfektion und mit offensichtlichen Symptomen wie Fieber, Keuchen, Nasenstau oder Husten innerhalb von 1 Woche vor dem Ausgangswert.
12. Kenntnis von kardiovaskulären Störungen/Zustand/Verfahren, von der bekannt ist ).
13. Labortests bei Screening oder Grundlinie wurden vom Forscher klinisch signifikant beurteilt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase oder Aspartataminotransferase (AST)> 1,2 × Obergrenze der Normalen (ULN) (ULN) (der oberen Grenze der oberen Grenze der oberen Grenze der Obergrenze der Obergrenze der Obergrenze der Obergrenze der Grenze der oberen Grenze des Referenzbereich bei Screening oder Grundlinie), direkter Bilirubin> uln (angeborene nichthemolische Hyperbilirubinämie [z. B. Verdacht des Gilbert -Syndroms basierend auf totalem und direktem Bilirubin] ist nicht akzeptabel), Kreatinkinase (CK)> uln (ein wiederholter Test erlaubt), Thyroid Stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des Normalbereichs (0,75 bis 5,6 miu/l), Serumkalium außerhalb des Normalbereichs (3,5 bis 5,3 mmol/l).
14. REST SIND SIND VITALSCHLAGE ERGEBNISSE ERGEBNISSE ABNORMAL UND KLINISCH SINDEN BEI STREIENEN ODER BASISLEIN, ORE TEMPERTEN AUSSER Normaler Bereich, diastolischer Blutdruck von ≥ 90 mmHg oder systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg, Herzfrequenz (HR) <55 Schläge/min oder> 100 Schläge/min (Der Test kann nach dem Urteil des Ermittlers einmal wiederholt werden).
15. Sauerstoffsättigung (SPO2) unter 95% zu Studienbeginn.

16. Abnormale 12-Kanal-EKG bei Screening oder Basislinie (Testabnormalität), einschließlich eines der folgenden:

    1. Qtcf> 450 ms
    2. Qrs> 110 ms
    3. PR> 200 ms
    4. AV-Block zweiten oder dritten Grades
    5. Jeder andere Rhythmus als Sinusrhythmus der klinischen Bedeutung.
17. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <90 ml/min (geschätzt unter Verwendung der MDRD -Gleichung).
18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Untersuchungsmittels (oder eines medizinischen Geräts) innerhalb von 3 Monaten (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger) vor der Dosierung oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit HSK3486 ist.
19. Spende von Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, Plasma innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, den Thrombozyten innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme zur Untersuchungsstelle Blutprodukte erhalten.
20. Spermien- und Eierspendenprogramm von Screening Periode bis 90 Tage nach dem Studienende.
21. Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit positiven Schwangerschaftstestgebnissen. Männliche oder weibliche Probanden mit Geburtspotential stimmten nicht zu, eine wirksame Verhütungsmethode ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung von ICF bis 90 Tage nach dem Verlassen der Untersuchungsstelle nach der letzten Dosis zu verwenden (Anhang 6 finden Sie Einzelheiten zu spezifischen Verhütungsmethoden).
22. Verwenden oder beabsichtigen, Medikamente/Produkte zu verwenden, die zur Veränderung der Arzneimittelabsorption, des Stoffwechsels oder der Eliminierungsprozesse, einschließlich des St. John's -Würze, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder während der klinischen Studie verändert.
23. Verwenden oder beabsichtigen, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder während der klinischen Studie Rezept, Nichtverschreibung, Vitamin, Kräuter oder Nutraceutical zu verwenden.
24. Rauchen (≥ 5 Zigaretten pro Tag) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder der Unfähigkeit, während des Versuchs zu rauchen, aufzuhören.
25. Positiver Alkohol -Atemtest oder regelmäßiges Trinken innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung oder während des Prozesse 150 ml Wein bei 40% Alkohol).
26. Positives Screening von Urinmedikamentenmissbrauch (Morphin, Tetrahydrocannabinol, Methamphetamin, Methylendioxyamphetamin, Ketamin) oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, die Abhängigkeit von Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Drogenkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
27. Probanden, die während des Screenings positiv auf Covid-19 getestet wurden.
28. Essen von Früchten oder Lebensmitteln, die metabolische Enzyme wie Grapefruit (Zitrusfrüchte), Pomelo usw. innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening beeinflussen; und nicht auf die oben genannten Getränke, Früchte oder Lebensmittel während des Untersuchungszeitraums enthalten.
29. Früherer chronischer übermäßiger Verbrauch (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke oder Aufnahme von Koffein und/oder purinreichen Lebensmitteln oder Getränken (z. Kaffee, Tee, Schokolade, koffeinhaltige kohlensäurehaltige Getränke, COLA usw.) innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening oder die Ablehnung, während des Versuchs mit dem Trinken von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken nicht mehr zu trinken.
30. Durchführen oder nicht bereit, an anstrengende körperliche Aktivität zu verzichten, die zu jederzeit 3 ​​Tagen vor der Dosierung durch den Besuch am Ende der Studie zu Muskelschmerzen oder -verletzungen, einschließlich Kontaktsportarten, führen kann.
31. Probanden, die zwanghaft inhaftiert wurden (unfreiwillig inhaftiert), entweder zur Behandlung einer psychiatrischen oder einer physischen Erkrankung (z. B. infektiöse Erkrankung).
32. Jede Erkrankung oder Situation, die nach Ansicht des Ermittlers eine ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studienmedikaments gemäß dem Studienprotokoll verhindern würde (z. B. schlecht konforme Subjekt, schlecht vaskulärer Zustand, Allergien gegen medizinische Plastik/Latex).