Wpływ HSK3486 na repolaryzację serca u osób

Kryteria włączenia:

1. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań dotyczących protokołu oraz dobrowolnie podpisywała pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
2. Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas kontroli.
3. Masę ciała mężczyzny ≥50 kg, masa ciała ≥45 kg, z wskaźnikiem masy ciała BMI 19 ~ 28 kg/m2 (włącznie).
4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%.

Kryteria wykluczenia:

1. Przeszłość lub obecna klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, jak oceniono przez badacza, w tym między innymi psychiatryczne, neurologiczne, płucne, oddechowe, sercowe, żołądkowo -jelitowe, płciowe, nerkowe, wątrobowe, metaboliczne, endokrynologiczne, hematologiczne lub autoimmunologiczne.
2. Historia alergii na produkty jaj lub jajka, produkty sojowe lub sojowe.
3. Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na dowolny związek, żywność lub inną substancję. Historia alergii na HSK3486 lub moksyfloksacynę lub jej badaczne substancje produktów lub historia określonych alergii (astma, pokrzywca, egzema itp.) Lub historia zapalenia ścięgien lub pęknięcia ścięgna z powodu moksyfloksacyny lub innego leku quinolonowego.
4. Klinicznie istotne zakażenie/uszkodzenie/choroba w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem.
5. Obecna lub niedawna (<6 miesięcy od badań przesiewowych) choroba wątroby.
6. Obecny lub historia zaburzenia napadów, w tym napad związany z alkoholem lub stymulantem, napad gorączkowy lub znacząca historia rodzinna idiopatycznego zaburzenia napadu.
7. Historia rodziny nagłej śmierci w wieku <50 lat.
8. Historia niewyjaśnionej utraty przytomności, niewyjaśnionego omdlenia, niewyjaśnione nieregularne bicie serca lub kołatanie serca, klinicznie istotne uraz głowy.
9. Wcześniej istniejący stan zakłócający normalną anatomię lub ruchliwość przewodu pokarmowego, czynność wątrobową i/lub nerek lub warunki, które mogą zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie leku badanego (np. Historia operacji bariatrycznej lub operacji obejścia jelit; Nieskomplikowane wyrostka robaczkowego i naprawy przepukliny są dozwolone, ale cholecystektomia nie jest dozwolona).
10. Pozytywne wyniki testu dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciała zapalenia wątroby typu C, przeciwciała Treponema pallidum, testu antygenu/przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
11. Pacjenci z poprzednimi lub podejrzanymi trudnymi drogami oddechowymi (np. Zmodyfikowany wynik Mallampati III-IV, wrodzona mikroglossia, dysplazja żuchwy) lub niewydolność oddechowa, historia obturacyjnej choroby płuc, historia astmy, zespołu bezdechu sennego; Historia nieudanej intubacji tchawicy; historia oskrzeli wymagającego leczenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Ostre zakażenie oddechowe i oczywiste objawy, takie jak gorączka, świszczący oddech, przekrwienie nosa lub kaszel w ciągu 1 tygodnia przed wyjściowym.
12. Znajomość dowolnego rodzaju zaburzenia/stanu/procedury układu sercowo -naczyniowego, o których wiadomo, że zwiększa możliwość wydłużenia QT lub historii czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (np. Niewydolność serca, hipokalemia, hipomagnezemia, wrodzony długi zespół QT lub historia rodziny długiego QT zespołu QT ).
13. Testy laboratoryjne na badania przesiewowe lub wyjściowe oceniane klinicznie istotne przez badacza, w tym między innymi aminotransferazę alaninową (ALT) lub aminotransferazy lub aminotransferazy asparaginianowej (AST)> 1,2 x górnej granicy normalnej (ULN) Zakres odniesienia na badania przesiewowej lub wyjściowej), bezpośrednia bilirubina> ULN (wrodzona niehemolityczna hiperbilirubinemia [np. Podejrzenie zespołu Gilberta opartego na całkowitej i bezpośredniej bilirubinie] jest niedopuszczalna), kinaza kreatynowa (CK)> ULN (jeden powtórny test), dozwolony przez powtórkę), Trzechorokąt), Hormon stymulujący (TSH) poza normalnym zakresem (0,75 do 5,6 MIU/L), potas w surowicy poza normalnym zakresem (3,5 do 5,3 mmol/l).
14. Spoczynkowe objaw siedzących parametrów wartości życiowych Nieprawidłowe i klinicznie znaczące w badaniach przesiewowych lub wyjściowych, temperatura ucha poza normalnym zakresem, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg, tętno (HR) <55 uderzeń/min lub> 100 uderzeń/min. (Test można powtórzyć raz według wyroku badacza).
15. Nasycenie tlenu (SPO2) poniżej 95% na początku.

16. Nieprawidłowy 12-wiodący EKG w badaniach przesiewowych lub wartości wyjściowej (dowolna nieprawidłowość testowa), w tym dowolne z poniższych:

    1. QTCF> 450 ms
    2. QRS> 110 MS
    3. PR> 200 MS
    4. Blok AV drugiego lub trzeciego stopnia
    5. Każdy rytm inny niż rytm zatok o znaczeniu klinicznym.
17. Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <90 ml/min (oszacowana za pomocą równania MDRD).
18. Udział w innym badaniu klinicznym leku badawczego (lub urządzenia medycznego) w ciągu 3 miesięcy (lub 5 półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe) lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym związanym z HSK3486.
19. Darowizna krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem w osoczu w ciągu 2 tygodni przed badaniami przesiewowymi, płytki krwi w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub otrzymywanie produktów z krwi w ciągu 2 miesięcy przed przyjęciem do miejsca badań.
20. Program darowizny i jaj od okresu badań przesiewowych do 90 dni po zakończeniu badania.
21. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub kobiety z pozytywnym testem ciąży. Mężczyźni lub żeńscy potencjału dziecięcego nie zgodzili się na zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania ICF do 90 dni po opuszczeniu miejsca badań po ostatniej dawce (szczegółowe informacje na temat określonych metod antykoncepcyjnych).
22. Użyj lub zamierzaj stosować wszelkie leki/produkty znane w celu zmiany wchłaniania leków, metabolizmu lub procesów eliminacji, w tym brzeczki St. John, w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub podczas badania klinicznego.
23. Użyj lub zamierzaj stosować dowolną receptę, niezaprzeczalną, witaminę, ziołową lub nutraceutyczną w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub podczas badania klinicznego.
24. Palenie (≥ 5 papierosów dziennie) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub niemożność rzucenia palenia podczas badania.
25. Pozytywny test oddechu alkoholu lub regularne picie w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem lub podczas badania, tj. Picie ponad 21 jednostek (mężczyzn) lub 14 jednostek (kobiet) alkoholu na tydzień (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml duchów lub napojów spirytusowych 150 ml wino przy 40% alkoholu).
26. Pozytywne badanie nadużywania narkotyków w moczu (morfina, tetrahydrokannabinol, metamfetamina, metylenodioksyamfetamina, ketamina) lub historia nadużywania narkotyków, uzależnienie od narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych lub zażywaniem narkotyków w ciągu 3 miesięcy.
27. Badani, którzy wyróżnili pozytywny wynik pod kątem COVID-19 podczas badań przesiewowych.
28. Jedzenie owoców lub żywności wpływających na enzymy metaboliczne, takie jak grejpfrut (cytrus), pomelo itp., W ciągu 7 dni przed badaniem; i nie powstrzymywać się od powyższych napojów, owoców lub żywności w okresie badania.
29. Poprzednie przewlekłe nadmierne spożycie (ponad 8 filiżanek dziennie, 1 szklanka = 250 ml) herbaty, kawy lub napojów kofeinowych lub spożycie kofeiny i/lub bogatych w puryny żywności lub napojów (np. Kawa, herbata, czekolada, kofeinowe napoje gazowane, cola itp.) W ciągu 48 godzin przed badaniem lub odmowa zaprzestania picia herbaty, kawy i/lub napojów kofeinowych podczas próby.
30. Wykonywanie lub niechęć do powstrzymania się od uciążliwej aktywności fizycznej, która może powodować bóle mięśni lub urazy, w tym sporty kontaktowe, w dowolnym momencie od 3 dni przed dawkowaniem przez wizytę na zakończenie badania.
31. Uczestnicy, którzy byli obowiązkowo zatrzymani (mimowolnie uwięzieni) w leczeniu choroby psychiatrycznej lub fizycznej (np. Choroby zakaźnej).
32. Wszelkie warunki lub sytuację, które zdaniem badacza zapobiegałyby właściwej oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badania badanego zgodnie z protokołem badania (np. Słabo zgodny podmiot, słabo naczyniowe, alergie na tworzywa sztuczne/lateks).