腺筋症の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

腺筋症

詳細な説明

腺筋症は、出産年齢の女性に高い有病率を持つ婦人科障害であり、周囲の子宮腫および肥大と肥大化と症状に関連していない、子宮内膜内の腺および子宮内膜間質の存在を特徴としています。腺筋症は、骨盤の痛みや異常な子宮出血を引き起こす可能性があります。経値超音波は、腺筋症の診断のための主な非侵襲的診断モダリティと見なされる場合があります。目的は、子宮病理の超音波診断を最適化することです。特に、子宮の生体認証パラメーター（縦方向、横径、前後直径、およびその比率;子宮体積）を定義して、患者を3つのグループに分割できるようにすることです。

腺筋症の影響を受ける子宮（グループA）：腺筋症は、出産年齢の女性の有病率が高い婦人科の状態であり、子宮内筋内の子宮内膜組織（子宮の最小層）の存在を特徴としています。腺筋症は、腹痛や異常な子宮出血を引き起こす可能性があります。
線維腫症の影響を受ける子宮（グループB）：子宮線維腫症は、子宮内の多数の子宮筋腫の出現を特徴とする婦人科の状態です。一般集団では非常に頻繁な状態であり、患者の年齢が増加するにつれてその頻度が増加します。
正常子宮（グループC）。経値超音波は、参照診断ツールですが、これまででオペレーター依存の検査のままです。私たちの二次目的は、人工知能を使用して診断を簡素化できるモデルを構築することです。目的は、「診断を学ぶ」ことができるさまざまな人工知能ソフトウェアを作成することです。この方法はすでに放射線学に適用されており、経験豊富な放射線科医のパフォーマンスと同様のパフォーマンスを備えた異なる診断方法からの画像から良性腫瘍と悪性腫瘍を区別できることを証明しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

465

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Diego Raimondo, MD
電話番号：+393290636618
メール：die.raimondo@gmail.com

研究場所

イタリア
- - Bologna、イタリア、40138
    - 募集
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - コンタクト：
      
      Diego Raimondo, MD
      
      電話番号：+393290636618
      
      メール：die.raimondo@gmail.com
    - コンタクト：
      
      Diego Raimondo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

定期的な診療に従って、定期的な検査または術前検査のために、超音波クリニックに連続的に参加する患者が含まれます。分析の目的で、患者は腺筋症の超音波および/または外科的診断に従って3つのグループに分けられます（腺筋症（MUSA）と互換性のある2つの超音波徴候の存在、または筋膜位置の腺および子宮内膜間質の存在と）、B線維腫症（子宮腺筋症またはさまざまな割合での平滑筋組織と線維組織からなるいくつかの良性腫瘍の組織学的所見に互換性のある2つ以上の徴候を欠く不均一なエコー構造を持つ子宮）、c正常子宮（トランスベジナル超音波の正常なエコートゥレクチャ）

説明

包含基準：

18〜60歳。
インフォームドコンセントの取得

除外基準：

子宮摘出患者;
乙女座患者（処女膜の完全性）;
経値超音波に対する不耐性を報告する患者。
婦人科腫瘍学;
最近の妊娠または出産（6か月以内）;
閉経期患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
子宮の生体認証パラメーターの定義時間枠：最初の訪問に登録した後	ケア手順に従って実行された経Vaginal超音波による腺筋症（グループA）、線維（グループB）、および正常子宮（グループC）の診断のための子宮生体認証パラメーターの定義。生体認証のカットオフのその後の識別の可能性を持つ、文献ですでに知られているものに対する追加のパラメーターに対する腺筋症の診断のための「球状子宮」の診断能力の評価	最初の訪問に登録した後
腺筋症の診断のための「球状子宮」の診断能力時間枠：最初の訪問に登録した後	生体認証のカットオフのその後の識別の可能性を持つ、文献ですでに知られているものに対する追加のパラメーターに対する腺筋症の診断のための「球状子宮」の診断能力の評価	最初の訪問に登録した後

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
子宮超音波画像上の深い学習モデルの構築時間枠：最初の訪問に登録した後	腺筋症の超音波診断とその診断精度の評価のために、子宮超音波画像で訓練、検証、テストされた深い学習モデルの構築	最初の訪問に登録した後
検証された深い学習の診断精度の評価時間枠：最初の訪問に登録した後	腺筋症の超音波診断のために検証された深い学習の診断精度の評価	最初の訪問に登録した後
子宮頸部の腺筋症の超音波徴候を発見する頻度の識別時間枠：最初の訪問に登録した後	子宮体と眼底のレベルで超音波特徴に基づいて行われた腺筋症の診断を受けた患者では	最初の訪問に登録した後
診断精度の評価時間枠：最初の訪問に登録した後	経験豊富なときの研修生の診断精度の評価（経験豊富なオペレーターを少なくとも4年間婦人科および産科の専門的トレーニングの医師として特定し、少なくとも500の婦人科超音波症例の経験）および中程度の経験豊富な経験をしている（医師として中程度の経験豊富なオペレーターを特定する）少なくとも2年間の婦人科と産科の専門的なトレーニング。	最初の訪問に登録した後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

主任研究者：Diego Raimondo, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月4日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)