Validation et optimisation du diagnostic échographique de l'adénomyose
21 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Validation et optimisation du diagnostic échographique de l'adénomyose: une étude observationnelle prospective
Définition des critères d'échographie pour la biométrie utérine normale et évaluer la prévalence des avortements répétés chez les patients présentant des anomalies de la cavité utérine
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'adénomyose est un trouble gynécologique avec une prévalence élevée chez les femmes en âge de procréer et se caractérise par la présence de glandes et de stroma endométrial dans le myomètre, associé ou non à l'hypertrophie et à l'hyperplasie du myomètre environnant. L'adénomyose peut provoquer des douleurs pelviennes et / ou des saignements utérins anormaux. L'échographie transvaginale peut être considérée comme la principale modalité diagnostique non invasive pour le diagnostic de l'adénomyose. L'objectif est d'optimiser le diagnostic échographique de la pathologie utérine et en particulier de l'adénomyose en définissant les paramètres biométriques utérins (diamètres longitudinaux, transversaux et antéropostérieurs et leurs rapports; volume utérine) permettant aux patients d'être divisés en 3 groupes:
- L'utérus affecté par l'adénomyose (groupe A): l'adénomyose est une condition gynécologique avec une prévalence élevée chez les femmes en âge de procréer et se caractérise par la présence de tissu endométrial (couche la plus interne de l'utérus) dans le muscle utérine. L'adénomyose peut provoquer des douleurs abdominales et des saignements utérins anormaux.
- L'utérus affecté par la fibromatose (groupe B): la fibromatose utérine est une condition gynécologique caractérisée par l'apparition de nombreux fibromes dans l'utérus. C'est une condition très fréquente dans la population générale et sa fréquence augmente à mesure que l'âge des patients augmente.
- Utérus normal (groupe C). L'échographie transvaginale, bien qu'un outil de diagnostic de référence, reste un examen dépendant de l'opérateur à ce jour: notre objectif secondaire est de créer des modèles qui peuvent simplifier le diagnostic grâce à l'utilisation de l'intelligence artificielle. L'objectif est de créer divers logiciels d'intelligence artificielle qui peuvent «apprendre à faire un diagnostic». Cette méthode a déjà été appliquée en radiologie, se révélant capable de discriminer entre les tumeurs bénignes et malignes à partir d'images de différentes méthodes de diagnostic avec des performances similaires à celles des radiologues expérimentés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
465
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diego Raimondo, MD
- Numéro de téléphone: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Diego Raimondo, MD
- Numéro de téléphone: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
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Contact:
- Diego Raimondo, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui assistent consécutivement à nos cliniques échographiques pour les contrôles de routine ou les examens préopératoires seront inclus, conformément à la pratique régulière.
Aux fins de l'analyse, les patients seront divisés en trois groupes en fonction de l'échographie et / ou du diagnostic chirurgical d'une adénomyose (présence d'au moins 2 signes d'échographie compatibles avec l'adénomyose (MUSA) ou la présence de glandes et de stroma endométrial dans le lieu de myométrie ), La fibromatose B (utérus avec une échostructure inhomogène dépourvue de 2 signes ou plus compatibles avec une adénomyose utérine ou une découverte histologique de plusieurs tumeurs bénignes constituées de tissu musculaire lisse et de tissu fibreux dans des proportions variables), C Uterus normal (échostructure normale sur l'ultrason transvaginal)) C Normal Uterus (échostructure normale sur les transvaginaux), Clostructure normale)
La description
Critères d'inclusion:
- âgé de 18 à 60 ans;
- Obtenir un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Patients hystérectomisés;
- Patients vierges (intégrité hyménale);
- Les patients signalant l'intolérance à l'échographie transvaginale;
- Oncologie gynécologique;
- Grossesse ou accouchement récent (dans les 6 mois);
- Patients ménopausées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Définition des paramètres biométriques utérins
Délai: Après l'inscription à la première visite
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Définition des paramètres biométriques utérins pour le diagnostic de l'utérus adénomyotique (groupe A), de l'utérus fibromateux (groupe B) et de l'utérus normal (groupe C) au moyen d'une échographie transvaginale, effectuée conformément à la procédure de soins.
Évaluation de la capacité de diagnostic de «l'utérus globulaire» pour le diagnostic de l'adénomyose comme paramètre supplémentaire à ceux déjà connus dans la littérature avec une éventuelle identification ultérieure d'une coupure biométrique
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Après l'inscription à la première visite
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Capacité diagnostique de «l'utérus globulaire» pour le diagnostic de l'adénomyose
Délai: Après l'inscription à la première visite
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Évaluation de la capacité de diagnostic de «l'utérus globulaire» pour le diagnostic de l'adénomyose comme paramètre supplémentaire à ceux déjà connus dans la littérature avec une éventuelle identification ultérieure d'une coupure biométrique
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Après l'inscription à la première visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Construction de modèles d'apprentissage en profondeur sur des images échographiques utérines
Délai: Après l'inscription à la première visite
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Construction de modèles d'apprentissage en profondeur formés, validés et testés sur des images échographiques utérines pour le diagnostic échographique de l'adénomyose et l'évaluation de leur précision diagnostique
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Après l'inscription à la première visite
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Évaluation de la précision diagnostique de l'apprentissage en profondeur validé
Délai: Après l'inscription à la première visite
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Évaluation de la précision diagnostique de l'apprentissage en profondeur validé pour le diagnostic échographique de l'adénomyose
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Après l'inscription à la première visite
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Identification de la fréquence de la recherche de signes d'échographie d'adénomyose dans le col de l'utérus
Délai: Après l'inscription à la première visite
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Chez les patients avec un diagnostic d'adénomyose posé sur la base des caractéristiques échographiques au niveau du corps utérine et du fond d'œil
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Après l'inscription à la première visite
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Évaluation de la précision diagnostique
Délai: Après l'inscription à la première visite
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Évaluation de la précision diagnostique des stagiaires lorsqu'elle est expérimentée (identifiant les opérateurs expérimentés comme médecins en formation spécialisée en gynécologie et en obstétrique pendant au moins quatre ans, avec une expérience d'au moins 500 cas d'échographie gynécologique) et modérément expérimenté (identifiant les opérateurs modérément expérimentés comme médecins de médecins dans Formation spécialisée en gynécologie et en obstétrique pendant au moins deux ans, avec une expérience d'au moins 200 cas d'échographie gynécologique
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Après l'inscription à la première visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADENAS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .