Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação e otimização do diagnóstico de adenomiose por ultrassom

21 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Validação e otimização do diagnóstico de adenomiose de ultrassom: um estudo observacional prospectivo

Definindo critérios de ultrassom para biometria uterina normal e avaliar a prevalência de abortos repetidos em pacientes com anormalidades da cavidade uterina

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A adenomiose é um distúrbio ginecológico com alta prevalência em mulheres em idade fértil e é caracterizada pela presença de glândulas e estroma endometrial dentro do miométrio, associado ou não à hipertrofia e hiperplasia do miométrio circundante. A adenomiose pode causar dor pélvica e/ou sangramento uterino anormal. O ultrassom transvaginal pode ser considerado a principal modalidade de diagnóstico não invasiva para o diagnóstico de adenomiose. O objetivo é otimizar o diagnóstico de ultrassom da patologia uterina e, em particular, da adenomiose, definindo parâmetros biométricos uterinos (diâmetros longitudinais, transversais e anteroposterior e suas proporções; volume uterino) permitem que os pacientes sejam divididos em 3 grupos:

  • O útero afetado pela adenomiose (Grupo A): A adenomiose é uma condição ginecológica com alta prevalência em mulheres em idade fértil e é caracterizada pela presença de tecido endometrial (camada mais interna do útero) dentro do músculo uterino. A adenomiose pode causar dor abdominal e sangramento uterino anormal.
  • Útero afetado pela fibromatose (grupo B): A fibromatose uterina é uma condição ginecológica caracterizada pelo aparecimento de numerosos miomas no útero. É uma condição muito frequente na população em geral e sua frequência aumenta à medida que a idade dos pacientes aumenta.
  • Útero normal (grupo C). O ultrassom transvaginal, embora uma ferramenta de diagnóstico de referência, ainda continue sendo um exame dependente do operador até o momento: nosso objetivo secundário é criar modelos que possam simplificar o diagnóstico através do uso da inteligência artificial. O objetivo é criar vários softwares de inteligência artificial que podem "aprender a fazer um diagnóstico". Esse método já foi aplicado na radiologia, provando que a discriminação entre tumores benignos e malignos de imagens de diferentes métodos de diagnóstico com desempenho semelhante ao dos radiologistas experientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

465

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contato:
        • Contato:
          • Diego Raimondo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes participam consecutivamente de nossas clínicas de ultrassom para exames de rotina ou exames pré-operatórios serão incluídos, conforme prática regular. Para os propósitos da análise, os pacientes serão divididos em três grupos de acordo com o ultrassom e/ou diagnóstico cirúrgico de uma adenomiose (presença de pelo menos 2 sinais de ultrassom compatíveis com adenomiose (Musa) ou presença de glândulas e estroma endometrial em localização miometrial ), B fibromatose (útero com ecosstrutura não homogênea, sem 2 ou mais sinais compatíveis com adenomiose uterina ou achado histológico de vários tumores benignos que consistem em tecido muscular liso e tecido fibroso em alfabetizações em alfaios), cemterus normais (ecoestrutura normal nas ultracras.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • idade entre 18 e 60 anos;
  • obtendo consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Pacientes histerectomizados;
  • Pacientes com virgem (integridade himenal);
  • Pacientes que relatam intolerância ao ultrassom transvaginal;
  • Oncologia ginecológica;
  • Gravidez recente ou parto (dentro de 6 meses);
  • Pacientes na menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definição de parâmetros biométricos uterinos
Prazo: Após a inscrição na primeira visita
Definição de parâmetros biométricos uterinos para o diagnóstico de útero adenomiótico (grupo A), útero fibromatosa (grupo B) e útero normal (grupo C) por meio de ultrassom transvaginal, realizado de acordo com o procedimento de atendimento. Avaliação da capacidade de diagnóstico de 'útero globular' para o diagnóstico de adenomiose como um parâmetro adicional para aqueles já conhecidos na literatura com possível identificação subsequente de um corte biométrico
Após a inscrição na primeira visita
Capacidade de diagnóstico de 'útero globular' para o diagnóstico de adenomiose
Prazo: Após a inscrição na primeira visita
Avaliação da capacidade de diagnóstico de 'útero globular' para o diagnóstico de adenomiose como um parâmetro adicional para aqueles já conhecidos na literatura com possível identificação subsequente de um corte biométrico
Após a inscrição na primeira visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Construção de modelos de aprendizado profundo em imagens uterinas de ultrassom
Prazo: Após a inscrição na primeira visita
Construção de modelos de aprendizagem profunda treinados, validados e testados em imagens uterinas de ultrassom para o diagnóstico de adenomiose e avaliação de sua precisão diagnóstica
Após a inscrição na primeira visita
Avaliação da precisão diagnóstica de aprendizado profundo validado
Prazo: Após a inscrição na primeira visita
Avaliação da precisão diagnóstica da aprendizagem profunda validada para o diagnóstico de adenomiose por ultrassom
Após a inscrição na primeira visita
Identificação da frequência de encontrar sinais de ultra -som de adenomiose no colo do útero
Prazo: Após a inscrição na primeira visita
Em pacientes com diagnóstico de adenomiose feita com base em características de ultrassom no nível do corpo uterino e do fundo
Após a inscrição na primeira visita
Avaliação da precisão diagnóstica
Prazo: Após a inscrição na primeira visita
Avaliação da precisão diagnóstica de estagiários quando experiente (identificando operadores experientes como médicos em treinamento especializado em ginecologia e obstetrícia por pelo menos quatro anos, com uma experiência de pelo menos 500 casos de ultrassom ginecológico) e experimentado moderadamente (identificando operadores moderadamente experientes como médicos em em nos médicos nos médicos em Treinamento especializado em ginecologia e obstetrícia por pelo menos dois anos, com uma experiência de pelo menos 200 casos de ultrassom ginecológico
Após a inscrição na primeira visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever