- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06795711
Validação e otimização do diagnóstico de adenomiose por ultrassom
Validação e otimização do diagnóstico de adenomiose de ultrassom: um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A adenomiose é um distúrbio ginecológico com alta prevalência em mulheres em idade fértil e é caracterizada pela presença de glândulas e estroma endometrial dentro do miométrio, associado ou não à hipertrofia e hiperplasia do miométrio circundante. A adenomiose pode causar dor pélvica e/ou sangramento uterino anormal. O ultrassom transvaginal pode ser considerado a principal modalidade de diagnóstico não invasiva para o diagnóstico de adenomiose. O objetivo é otimizar o diagnóstico de ultrassom da patologia uterina e, em particular, da adenomiose, definindo parâmetros biométricos uterinos (diâmetros longitudinais, transversais e anteroposterior e suas proporções; volume uterino) permitem que os pacientes sejam divididos em 3 grupos:
- O útero afetado pela adenomiose (Grupo A): A adenomiose é uma condição ginecológica com alta prevalência em mulheres em idade fértil e é caracterizada pela presença de tecido endometrial (camada mais interna do útero) dentro do músculo uterino. A adenomiose pode causar dor abdominal e sangramento uterino anormal.
- Útero afetado pela fibromatose (grupo B): A fibromatose uterina é uma condição ginecológica caracterizada pelo aparecimento de numerosos miomas no útero. É uma condição muito frequente na população em geral e sua frequência aumenta à medida que a idade dos pacientes aumenta.
- Útero normal (grupo C). O ultrassom transvaginal, embora uma ferramenta de diagnóstico de referência, ainda continue sendo um exame dependente do operador até o momento: nosso objetivo secundário é criar modelos que possam simplificar o diagnóstico através do uso da inteligência artificial. O objetivo é criar vários softwares de inteligência artificial que podem "aprender a fazer um diagnóstico". Esse método já foi aplicado na radiologia, provando que a discriminação entre tumores benignos e malignos de imagens de diferentes métodos de diagnóstico com desempenho semelhante ao dos radiologistas experientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diego Raimondo, MD
- Número de telefone: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Diego Raimondo, MD
- Número de telefone: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
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Contato:
- Diego Raimondo, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade entre 18 e 60 anos;
- obtendo consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes histerectomizados;
- Pacientes com virgem (integridade himenal);
- Pacientes que relatam intolerância ao ultrassom transvaginal;
- Oncologia ginecológica;
- Gravidez recente ou parto (dentro de 6 meses);
- Pacientes na menopausa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definição de parâmetros biométricos uterinos
Prazo: Após a inscrição na primeira visita
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Definição de parâmetros biométricos uterinos para o diagnóstico de útero adenomiótico (grupo A), útero fibromatosa (grupo B) e útero normal (grupo C) por meio de ultrassom transvaginal, realizado de acordo com o procedimento de atendimento.
Avaliação da capacidade de diagnóstico de 'útero globular' para o diagnóstico de adenomiose como um parâmetro adicional para aqueles já conhecidos na literatura com possível identificação subsequente de um corte biométrico
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Após a inscrição na primeira visita
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Capacidade de diagnóstico de 'útero globular' para o diagnóstico de adenomiose
Prazo: Após a inscrição na primeira visita
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Avaliação da capacidade de diagnóstico de 'útero globular' para o diagnóstico de adenomiose como um parâmetro adicional para aqueles já conhecidos na literatura com possível identificação subsequente de um corte biométrico
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Após a inscrição na primeira visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Construção de modelos de aprendizado profundo em imagens uterinas de ultrassom
Prazo: Após a inscrição na primeira visita
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Construção de modelos de aprendizagem profunda treinados, validados e testados em imagens uterinas de ultrassom para o diagnóstico de adenomiose e avaliação de sua precisão diagnóstica
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Após a inscrição na primeira visita
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Avaliação da precisão diagnóstica de aprendizado profundo validado
Prazo: Após a inscrição na primeira visita
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Avaliação da precisão diagnóstica da aprendizagem profunda validada para o diagnóstico de adenomiose por ultrassom
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Após a inscrição na primeira visita
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Identificação da frequência de encontrar sinais de ultra -som de adenomiose no colo do útero
Prazo: Após a inscrição na primeira visita
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Em pacientes com diagnóstico de adenomiose feita com base em características de ultrassom no nível do corpo uterino e do fundo
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Após a inscrição na primeira visita
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Avaliação da precisão diagnóstica
Prazo: Após a inscrição na primeira visita
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Avaliação da precisão diagnóstica de estagiários quando experiente (identificando operadores experientes como médicos em treinamento especializado em ginecologia e obstetrícia por pelo menos quatro anos, com uma experiência de pelo menos 500 casos de ultrassom ginecológico) e experimentado moderadamente (identificando operadores moderadamente experientes como médicos em em nos médicos nos médicos em Treinamento especializado em ginecologia e obstetrícia por pelo menos dois anos, com uma experiência de pelo menos 200 casos de ultrassom ginecológico
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Após a inscrição na primeira visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADENAS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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