Klinická studie na Adenomyóza - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Adenomyóza

Detailní popis

Adenomyóza je gynekologická porucha s vysokou prevalencí u žen v plodném věku a je charakterizována přítomností žláz a endometriální stromy v myometriu, spojená s hypertrofií a hyperplázií okolního myometria. Adenomyóza může způsobit bolest pánevní a/nebo abnormální krvácení dělohy. Transvaginální ultrazvuk může být považován za hlavní neinvazivní diagnostickou modalitu pro diagnostiku adenomyózy. Cílem je optimalizovat ultrazvukovou diagnózu patologie dělohy a zejména adenomyózy definováním biometrických parametrů dělohy (podélné, příčné a přední průměry a jejich poměry; objem dělohy) umožňující pacientům rozdělit se do 3 skupin:

Uterus postižená adenomyózou (skupina A): adenomyóza je gynekologický stav s vysokou prevalencí u žen v plodném věku a je charakterizována přítomností endometriální tkáně (nejvnitřnější vrstva dělohy) v děloze. Adenomyóza může způsobit bolest břicha a abnormální krvácení dělohy.
Uterus ovlivněná fibromatózou (skupina B): Fibromatóza dělohy je gynekologický stav charakterizovaný výskytem četných fibroidů v děloze. Je to velmi častý stav v běžné populaci a její frekvence se zvyšuje se věkem pacientů.
Normální děloha (skupina C). Transvaginální ultrazvuk, ačkoliv referenční diagnostický nástroj, stále zůstává dosud závislou na operátoru: Naším sekundárním cílem je vytvářet modely, které mohou zjednodušit diagnózu pomocí umělé inteligence. Cílem je vytvořit různé software pro umělou inteligenci, který se může „naučit provést diagnózu“. Tato metoda již byla aplikována v radiologii, což prokazuje, že je schopna rozlišovat mezi benigní a maligní nádory z obrazů z různých diagnostických metod s výkonem podobným výkonu zkušených radiologů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

465

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Diego Raimondo, MD
Telefonní číslo: +393290636618
E-mail: die.raimondo@gmail.com

Studijní místa

Itálie
- - Bologna, Itálie, 40138
    - Nábor
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Diego Raimondo, MD
      
      Telefonní číslo: +393290636618
      
      E-mail: die.raimondo@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Diego Raimondo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podle pravidelné praxe budou zahrnuty pacienti, kteří se účastní našich ultrazvukových klinik pro rutinní kontroly nebo předoperační zkoušky. Pro účely analýzy budou pacienti rozděleni do tří skupin podle ultrazvukové a/nebo chirurgické diagnózy adenomyózy (přítomnost nejméně 2 ultrazvukových příznaků kompatibilních s adenomyózou (MUSA) nebo přítomností žláz a endometriální stroma na myometriálním umístění ), B fibromatóza (děloha s nehomogenní echostrukturou postrádající 2 nebo více příznaků kompatibilních s adenomyózou dělohy nebo histologickému nálezu několika benigních nádorů sestávající z tkáně hladkého svalstva a vláknité tkáně v různých prosazích), C Normální uterus (normální echostruktura na transvaginálním ultrazvuku))

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk mezi 18 a 60 let;
získání informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

Hysterektomizovaní pacienti;
Pacienti Panny (integrita hymenálu);
Pacienti hlásí intoleranci na transvaginální ultrazvuk;
Gynekologická onkologie;
Nedávné těhotenství nebo porod (do 6 měsíců);
Menopauzální pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Definice biometrických parametrů dělohy Časové okno: Po registraci při první návštěvě	Definice biometrických parametrů dělohy pro diagnostiku adenomyotické dělohy (skupina A), fibromatózní dělohy (skupina B) a normální dělohy (skupina C) pomocí transvaginálního ultrazvuku, prováděného podle postupu péče. Vyhodnocení diagnostické kapacity „globulární dělohy“ pro diagnostiku adenomyózy jako dalšího parametru pro ty, které jsou již známy v literatuře, s možnou následnou identifikací biometrické odříznutí	Po registraci při první návštěvě
Diagnostická kapacita „globulární dělohy“ pro diagnostiku adenomyózy Časové okno: Po registraci při první návštěvě	Vyhodnocení diagnostické kapacity „globulární dělohy“ pro diagnostiku adenomyózy jako dalšího parametru pro ty, které jsou již známy v literatuře, s možnou následnou identifikací biometrické odříznutí	Po registraci při první návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Konstrukce hlubokých učebních modelů na ultrazvukových obrazech dělohy Časové okno: Po registraci při první návštěvě	Konstrukce modelů s hlubokým učením trénované, ověřené a testované na ultrazvukovém obrázcích dělohy pro ultrazvukovou diagnózu adenomyózy a hodnocení jejich diagnostické přesnosti	Po registraci při první návštěvě
Vyhodnocení diagnostické přesnosti hlubokého učení ověřené Časové okno: Po registraci při první návštěvě	Hodnocení diagnostické přesnosti hlubokého učení ověřeného pro ultrazvukovou diagnózu adenomyózy	Po registraci při první návštěvě
Identifikace frekvence nalezení ultrazvukových příznaků adenomyózy v děložním čípku Časové okno: Po registraci při první návštěvě	U pacientů s diagnózou adenomyózy vyrobených na základě ultrazvukových rysů na úrovni těla dělohy a fundusu	Po registraci při první návštěvě
Vyhodnocení diagnostické přesnosti Časové okno: Po registraci při první návštěvě	Hodnocení diagnostické přesnosti účastníků, pokud jsou to zkušení (identifikace zkušených operátorů jako lékaři ve specializovaném školení v gynekologii a porodnictví po dobu nejméně čtyř let, se zkušenostmi s nejméně 500 gynekologickými ultrazvukovými případy) a středně zkušenosti (identifikace mírně zkušených operátorů jako lékaři v Specializované školení v gynekologii a porodnictví po dobu nejméně dvou let, se zkušeností s nejméně 200 gynekologickými ultrazvukovými případy	Po registraci při první návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)