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Validierung und Optimierung der Ultraschalldiagnose von Adenomyose

21. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Validierung und Optimierung der Ultraschalldiagnose der Adenomyose: eine prospektive Beobachtungsstudie

Definieren von Ultraschallkriterien für die normale Uterusbiometrie und die Bewertung der Prävalenz von Wiederholungsabtreibungen bei Patienten mit Anomalien der Uterushöhle

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Adenomyose ist eine gynäkologische Störung mit einer hohen Prävalenz bei Frauen im gebärfähigen Alter und ist durch das Vorhandensein von Drüsen und Endometriumstroma im Myometrium gekennzeichnet, die mit Hypertrophie und Hyperplasie des umgebenden Myometriums verbunden sind oder nicht. Die Adenomyose kann Beckenschmerzen und/oder abnormale Uterusblutungen verursachen. Transvaginaler Ultraschall kann als die wichtigste nicht-invasive diagnostische Modalität zur Diagnose einer Adenomyose angesehen werden. Ziel ist es, die Ultraschalldiagnose der Uteruspathologie und insbesondere der Adenomyose zu optimieren, indem Uterus -biometrische Parameter (Längsschnitt-, Quer- und Anteroposterior -Durchmesser und ihr Verhältnis; Uterusvolumen) definiert werden, die es ermöglichen, Patienten in 3 Gruppen unterteilt zu werden:

  • Uterus, die von Adenomyose (Gruppe A) betroffen sind: Adenomyose ist ein gynäkologischer Zustand mit hoher Prävalenz bei Frauen im gebärfähigen Alter und ist durch das Vorhandensein von Endometriumgewebe (innerste Schicht des Uterus) im Uterusmuskel gekennzeichnet. Die Adenomyose kann Bauchschmerzen und abnormale Uterusblutungen verursachen.
  • Uterus, die durch Fibromatose betroffen sind (Gruppe B): Uterusfibromatose ist ein gynäkologischer Zustand, der durch das Auftreten zahlreicher Myome im Uterus gekennzeichnet ist. Es ist eine sehr häufige Erkrankung in der Allgemeinbevölkerung und ihre Häufigkeit steigt mit zunehmendem Alter der Patienten.
  • Normal Uterus (Gruppe C). Der transvaginale Ultraschall, obwohl ein Referenzdiagnosewerkzeug bis heute eine operatorabhängige Untersuchung bleibt: Unser sekundäres Ziel ist es, Modelle zu erstellen, die die Diagnose durch die Verwendung künstlicher Intelligenz vereinfachen können. Ziel ist es, verschiedene Software für künstliche Intelligenz zu schaffen, die „lernen können, eine Diagnose zu stellen“. Diese Methode wurde bereits in der Radiologie angewendet, was sich als in der Lage erweist, zwischen gutartigen und malignen Tumoren aus Bildern aus verschiedenen diagnostischen Methoden mit ähnlicher Leistung wie erfahrener Radiologen zu unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

465

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Diego Raimondo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die nach regelmäßiger Praxis an unseren Ultraschallkliniken teilnehmen, um Routineuntersuchungen oder präoperative Untersuchungen zu untersuchen, werden untersucht. Für die Zwecke der Analyse werden die Patienten gemäß der Ultraschall- und/oder chirurgischen Diagnose einer Adenomyose in drei Gruppen unterteilt (Vorhandensein von mindestens 2 Ultraschallzeichen, die mit der Adenomyose (MUSA) oder dem Vorhandensein von Drüsen und dem Endometriumstroma am Myometrial -Ort kompatibel sind ), B -Fibromatose (Uterus mit inhomogener Echostruktur ohne 2 oder mehr Anzeichen, die mit Uterus -Adenomyose oder histologischem Befund mehrerer gutartiger Tumoren kompatibel sind, die aus glatten Muskelngewebe und fibröser Gewebe bei variierenden Proportionen bestehen), C -normaler Uterus (normaler Echostrostrukturen bei transvaginaler Ultraschall)), C -normaler Uterus (normale Echostruder auf transvaginale Ultraschallwesen)), C.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60;
  • Einverständniserlangung einholen

Ausschlusskriterien:

  • Hysterektomisierte Patienten;
  • Jungfraupatienten (Hymenale Integrität);
  • Patienten, die Intoleranz gegenüber transvaginalem Ultraschall berichten;
  • Gynäkologische Onkologie;
  • Jüngste Schwangerschaft oder Geburt (innerhalb von 6 Monaten);
  • Wechseljahrspatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition von uterus -biometrischen Parametern
Zeitfenster: Nach der Einschreibung beim ersten Besuch
Definition von uterusbiometrischen Parametern für die Diagnose des adenomyotischen Uterus (Gruppe A), der fibromatischen Uterus (Gruppe B) und normaler Uterus (Gruppe C) mittels transvaginaler Ultraschall, der gemäß dem Pflegeverfahren durchgeführt wurde. Bewertung der diagnostischen Kapazität der „Globulärgebärmutter“ zur Diagnose von Adenomyose als zusätzlicher Parameter für die in der Literatur bereits bekannt
Nach der Einschreibung beim ersten Besuch
Diagnosekapazität der „Globulärgebärmutter“ für die Diagnose einer Adenomyose
Zeitfenster: Nach der Einschreibung beim ersten Besuch
Bewertung der diagnostischen Kapazität der „Globulärgebärmutter“ zur Diagnose von Adenomyose als zusätzlicher Parameter für die in der Literatur bereits bekannt
Nach der Einschreibung beim ersten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstruktion von Deep -Learning -Modellen auf Uterus -Ultraschallbildern
Zeitfenster: Nach der Einschreibung beim ersten Besuch
Konstruktion von Deep -Learning -Modellen, die auf Ultraschallbildern ausgebildet, validiert und getestet wurden, für die Ultraschalldiagnose der Adenomyose und die Bewertung ihrer diagnostischen Genauigkeit
Nach der Einschreibung beim ersten Besuch
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des tiefen Lernens validiert
Zeitfenster: Nach der Einschreibung beim ersten Besuch
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des tiefen Lernens, das für die Ultraschalldiagnose der Adenomyose validiert wurde
Nach der Einschreibung beim ersten Besuch
Identifizierung der Häufigkeit des Auffindens von Ultraschallzeichen einer Adenomyose im Gebärmutterhals
Zeitfenster: Nach der Einschreibung beim ersten Besuch
Bei Patienten mit einer Diagnose einer Adenomyose auf der Grundlage von Ultraschallmerkmalen auf der Ebene des Uteruskörpers und des Fundus
Nach der Einschreibung beim ersten Besuch
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit
Zeitfenster: Nach der Einschreibung beim ersten Besuch
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von Auszubildenden bei Erfahrung (identifizierende erfahrene Betreiber als Ärzte im speziellen Training in Gynäkologie und Geburtshilfe für mindestens vier Jahre mit einer Erfahrung von mindestens 500 gynäkologischen Ultraschallfällen) und mäßig erfahrene (identifizierte mäßig erfahrene Operatoren als Ärzte in Spezialisierte Ausbildung in Gynäkologie und Geburtshilfe seit mindestens zwei Jahren mit einer Erfahrung von mindestens 200 gynäkologischen Ultraschallfällen
Nach der Einschreibung beim ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADENAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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