- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06795711
Adenomyosin ultraäänidiagnoosin validointi ja optimointi
Adenomyosin ultraäänidiagnoosin validointi ja optimointi: Prospektiivinen havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Adenomyosis on gynekologinen häiriö, jolla on suuri esiintyvyys hedelmällisessä iässä naisilla, ja sille on ominaista rauhasten ja endometriumin strooman läsnäolo myometriumissa, joka liittyy ympäröivän myometriumin hypertrofiaan ja hyperplasiaan. Adenomyosis voi aiheuttaa lantion kipua ja/tai epänormaalia kohdun verenvuotoa. Transvaginaalista ultraääntä voidaan pitää pääasiallisena ei-invasiivisena diagnostisena modaalisuutena adenomyosin diagnosoinnissa. Tavoitteena on optimoida kohdun patologian ja erityisesti adenomyosin ultraäänidiagnoosi määrittelemällä kohdun biometriset parametrit (pitkittäiset, poikittaiset ja anteroposteriorimattomat halkaisijat ja niiden suhteet; kohdun tilavuus), jolloin potilaat voidaan jakaa kolmeen ryhmään:
- Adenomyosis (ryhmä A) vaikuttaa kohtuun: adenomyosis on gynekologinen tila, jolla on korkea esiintyvyys hedelmällisessä iässä, ja sille on ominaista endometriumin kudoksen (kohdun sisimmän kerroksen) läsnäolo kohdun lihaksissa. Adenomyosis voi aiheuttaa vatsakipuja ja epänormaalia kohdun verenvuotoa.
- Fibromatoosi vaikuttaa kohtuun (ryhmä B): Kohdun fibromatoosi on gynekologinen tila, jolle on ominaista lukuisten fibroidien esiintyminen kohdussa. Se on erittäin yleinen tila väestössä ja sen taajuus kasvaa potilaiden iän kasvaessa.
- Normaali kohtu (ryhmä C). Transvaginaalinen ultraääni, vaikka viitekaasutyökalu, on edelleen operaattoririippuvainen tutkimus tähän mennessä: toissijainen tavoitteemme on rakentaa malleja, jotka voivat yksinkertaistaa diagnoosia keinotekoisen älykkyyden avulla. Tavoitteena on luoda erilaisia tekoälyohjelmistoja, jotka voivat "oppia tekemään diagnoosin". Tätä menetelmää on jo sovellettu radiologiassa, mikä osoittaa kykenevänsä erottamaan hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kasvaimet eri diagnoosimenetelmien kuvista, joiden suorituskyky on samanlainen kuin kokeneiden radiologien.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diego Raimondo, MD
- Puhelinnumero: +393290636618
- Sähköposti: die.raimondo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Raimondo, MD
- Puhelinnumero: +393290636618
- Sähköposti: die.raimondo@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Raimondo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18–60;
- tietoisen suostumuksen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Hysterektomisoidut potilaat;
- Neitsyt potilaat (hymenaalinen eheys);
- Potilaat, jotka ilmoittavat suvaitsemattomuuden transvaginaaliseen ultraääniin;
- Gynekologinen onkologia;
- Viimeaikainen raskaus tai synnytys (6 kuukauden kuluessa);
- Vaihdepotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritelmä kohdun biometriset parametrit
Aikaikkuna: Ensimmäisen vierailun ilmoittautumisen jälkeen
|
Kohdun biometristen parametrien määritelmä adenomyoottisen kohtuun (ryhmä A), fibromatoottisen kohtuun (ryhmä B) ja normaaliin kohtuun (ryhmä C) diagnoosiin transvaginaalisen ultraäänen avulla, joka suoritetaan hoitomenettelyn mukaisesti.
'Globaalin kohtu' diagnostisen kapasiteetin arviointi adenomyosin diagnosoinnissa lisäparametrina kirjallisuudessa jo tunnetuille biometrisen raja-arvon tunnistamisella, kun se on myöhemmin tunnistanut
|
Ensimmäisen vierailun ilmoittautumisen jälkeen
|
|
'Globaalin kohtu' diagnostinen kapasiteetti adenomyosin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen vierailun ilmoittautumisen jälkeen
|
'Globaalin kohtu' diagnostisen kapasiteetin arviointi adenomyosin diagnosoinnissa lisäparametrina kirjallisuudessa jo tunnetuille biometrisen raja-arvon tunnistamisella, kun se on myöhemmin tunnistanut
|
Ensimmäisen vierailun ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvän oppimisen mallien rakentaminen kohdun ultraäänikuviin
Aikaikkuna: Ensimmäisen vierailun ilmoittautumisen jälkeen
|
Kohdun ultraäänikuvien koulutettujen, validoitujen ja testattujen syvän oppimisen mallien rakentaminen adenomyosin ultraäänidiagnoosiin ja niiden diagnostisen tarkkuuden arviointiin
|
Ensimmäisen vierailun ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Validoidun syvän oppimisen diagnostisen tarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisen vierailun ilmoittautumisen jälkeen
|
Syvän oppimisen diagnostisen tarkkuuden arviointi, joka on validoitu adenomyosin ultraäänidiagnosointiin
|
Ensimmäisen vierailun ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Adenomyosin ultraäänimerkkien löytämisen taajuuden tunnistaminen kohdunkaulassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen vierailun ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilailla, joilla on adenomyosin diagnoosi, ultraääniominaisuuksien perusteella kohdun kehon ja fundusin tasolla
|
Ensimmäisen vierailun ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Diagnostisen tarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisen vierailun ilmoittautumisen jälkeen
|
Harjoittelijoiden diagnostisen tarkkuuden arviointi kokenut (kokeneiden operaattoreiden tunnistaminen lääkäreiksi erikoistuneessa gynekologian ja synnytyslääketieteen koulutuksessa vähintään neljän vuoden ajan, ja kokemuksella on vähintään 500 gynekologista ultraäänitapausta) ja kokenut kohtalaisen (tunnistaminen kohtalaisen kokeneina operaattoreina lääkäreinä julkaisussa Erikoistunut gynekologian ja synnytyskoulutus vähintään kahden vuoden ajan, ja kokemus on vähintään 200 gynekologista ultraäänitapausta
|
Ensimmäisen vierailun ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADENAS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .