Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adenomyosin ultraäänidiagnoosin validointi ja optimointi

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Adenomyosin ultraäänidiagnoosin validointi ja optimointi: Prospektiivinen havainnointitutkimus

Normaalin kohdun biometrian ultraäänikriteerien määritteleminen ja toistuvien aborttien esiintyvyyden arviointi potilailla, joilla on kohdun ontelon poikkeavuudet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Adenomyosis on gynekologinen häiriö, jolla on suuri esiintyvyys hedelmällisessä iässä naisilla, ja sille on ominaista rauhasten ja endometriumin strooman läsnäolo myometriumissa, joka liittyy ympäröivän myometriumin hypertrofiaan ja hyperplasiaan. Adenomyosis voi aiheuttaa lantion kipua ja/tai epänormaalia kohdun verenvuotoa. Transvaginaalista ultraääntä voidaan pitää pääasiallisena ei-invasiivisena diagnostisena modaalisuutena adenomyosin diagnosoinnissa. Tavoitteena on optimoida kohdun patologian ja erityisesti adenomyosin ultraäänidiagnoosi määrittelemällä kohdun biometriset parametrit (pitkittäiset, poikittaiset ja anteroposteriorimattomat halkaisijat ja niiden suhteet; kohdun tilavuus), jolloin potilaat voidaan jakaa kolmeen ryhmään:

  • Adenomyosis (ryhmä A) vaikuttaa kohtuun: adenomyosis on gynekologinen tila, jolla on korkea esiintyvyys hedelmällisessä iässä, ja sille on ominaista endometriumin kudoksen (kohdun sisimmän kerroksen) läsnäolo kohdun lihaksissa. Adenomyosis voi aiheuttaa vatsakipuja ja epänormaalia kohdun verenvuotoa.
  • Fibromatoosi vaikuttaa kohtuun (ryhmä B): Kohdun fibromatoosi on gynekologinen tila, jolle on ominaista lukuisten fibroidien esiintyminen kohdussa. Se on erittäin yleinen tila väestössä ja sen taajuus kasvaa potilaiden iän kasvaessa.
  • Normaali kohtu (ryhmä C). Transvaginaalinen ultraääni, vaikka viitekaasutyökalu, on edelleen operaattoririippuvainen tutkimus tähän mennessä: toissijainen tavoitteemme on rakentaa malleja, jotka voivat yksinkertaistaa diagnoosia keinotekoisen älykkyyden avulla. Tavoitteena on luoda erilaisia ​​tekoälyohjelmistoja, jotka voivat "oppia tekemään diagnoosin". Tätä menetelmää on jo sovellettu radiologiassa, mikä osoittaa kykenevänsä erottamaan hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kasvaimet eri diagnoosimenetelmien kuvista, joiden suorituskyky on samanlainen kuin kokeneiden radiologien.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

465

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diego Raimondo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka osallistuvat peräkkäin ultraääniklinikoillemme rutiinitarkastuksia tai leikkausta edeltäviä tutkimuksia varten, sisällytetään säännöllisen käytännön mukaan. Analyysiä varten potilaat jaetaan kolmeen ryhmään adenomyosin ultraäänen ja/tai kirurgisen diagnoosin mukaan (vähintään kahden ultraäänimerkin läsnäolo, joka on yhteensopivia adenomyosin (MUSA) tai rauhasten läsnäolon ja endometriumin strooman kanssa myometriumissa ), B -fibromatoosi (kohtu, jolla on epähomogeeninen ehostruktuuri, josta puuttui vähintään 2 merkkiä, jotka ovat yhteensopivia kohdun adenomyosin tai useiden hyvänlaatuisten kasvaimien histologisen havainnon kanssa, jotka koostuvat sileästä lihaskudoksesta ja kuitukudoksesta vaihtelevissa suhteissa), C -normaali kohtu (normaali eekostruktuuri transvaginaalisessa ultraäänissä)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18–60;
  • tietoisen suostumuksen saaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hysterektomisoidut potilaat;
  • Neitsyt potilaat (hymenaalinen eheys);
  • Potilaat, jotka ilmoittavat suvaitsemattomuuden transvaginaaliseen ultraääniin;
  • Gynekologinen onkologia;
  • Viimeaikainen raskaus tai synnytys (6 kuukauden kuluessa);
  • Vaihdepotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritelmä kohdun biometriset parametrit
Aikaikkuna: Ensimmäisen vierailun ilmoittautumisen jälkeen
Kohdun biometristen parametrien määritelmä adenomyoottisen kohtuun (ryhmä A), fibromatoottisen kohtuun (ryhmä B) ja normaaliin kohtuun (ryhmä C) diagnoosiin transvaginaalisen ultraäänen avulla, joka suoritetaan hoitomenettelyn mukaisesti. 'Globaalin kohtu' diagnostisen kapasiteetin arviointi adenomyosin diagnosoinnissa lisäparametrina kirjallisuudessa jo tunnetuille biometrisen raja-arvon tunnistamisella, kun se on myöhemmin tunnistanut
Ensimmäisen vierailun ilmoittautumisen jälkeen
'Globaalin kohtu' diagnostinen kapasiteetti adenomyosin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen vierailun ilmoittautumisen jälkeen
'Globaalin kohtu' diagnostisen kapasiteetin arviointi adenomyosin diagnosoinnissa lisäparametrina kirjallisuudessa jo tunnetuille biometrisen raja-arvon tunnistamisella, kun se on myöhemmin tunnistanut
Ensimmäisen vierailun ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvän oppimisen mallien rakentaminen kohdun ultraäänikuviin
Aikaikkuna: Ensimmäisen vierailun ilmoittautumisen jälkeen
Kohdun ultraäänikuvien koulutettujen, validoitujen ja testattujen syvän oppimisen mallien rakentaminen adenomyosin ultraäänidiagnoosiin ja niiden diagnostisen tarkkuuden arviointiin
Ensimmäisen vierailun ilmoittautumisen jälkeen
Validoidun syvän oppimisen diagnostisen tarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisen vierailun ilmoittautumisen jälkeen
Syvän oppimisen diagnostisen tarkkuuden arviointi, joka on validoitu adenomyosin ultraäänidiagnosointiin
Ensimmäisen vierailun ilmoittautumisen jälkeen
Adenomyosin ultraäänimerkkien löytämisen taajuuden tunnistaminen kohdunkaulassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen vierailun ilmoittautumisen jälkeen
Potilailla, joilla on adenomyosin diagnoosi, ultraääniominaisuuksien perusteella kohdun kehon ja fundusin tasolla
Ensimmäisen vierailun ilmoittautumisen jälkeen
Diagnostisen tarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisen vierailun ilmoittautumisen jälkeen
Harjoittelijoiden diagnostisen tarkkuuden arviointi kokenut (kokeneiden operaattoreiden tunnistaminen lääkäreiksi erikoistuneessa gynekologian ja synnytyslääketieteen koulutuksessa vähintään neljän vuoden ajan, ja kokemuksella on vähintään 500 gynekologista ultraäänitapausta) ja kokenut kohtalaisen (tunnistaminen kohtalaisen kokeneina operaattoreina lääkäreinä julkaisussa Erikoistunut gynekologian ja synnytyskoulutus vähintään kahden vuoden ajan, ja kokemus on vähintään 200 gynekologista ultraäänitapausta
Ensimmäisen vierailun ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa