- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06795711
Validering og optimalisering av ultralyddiagnose av adenomyose
Validering og optimalisering av ultralyddiagnose av adenomyose: en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Adenomyose er en gynekologisk lidelse med høy forekomst hos kvinner i fertil alder og er preget av tilstedeværelsen av kjertler og endometrial stroma i myometrium, assosiert eller ikke med hypertrofi og hyperplasi av det omkringliggende myometrium. Adenomyose kan forårsake smerter i bekken og/eller unormal blødning i livmoren. Transvaginal ultralyd kan betraktes som den viktigste ikke-invasive diagnostiske modaliteten for diagnose av adenomyose. Målet er å optimalisere ultralyddiagnosen av livmorpatologi og spesielt adenomyose ved å definere biometriske parametere i livmoren (langsgående, tverrgående og anteroposterior diameter og deres forhold; livmorvolum) slik at pasienter kan deles inn i 3 grupper:
- Livmor påvirket av adenomyose (gruppe A): adenomyose er en gynekologisk tilstand med høy forekomst hos kvinner i fertil alder og er preget av tilstedeværelsen av endometrialvev (innerste lag av livmoren) i livmormuskelen. Adenomyose kan forårsake smerter i magen og unormal blødning i livmoren.
- Livmor påvirket av fibromatose (gruppe B): livmor fibromatose er en gynekologisk tilstand preget av utseendet til mange fibroider i livmoren. Det er en veldig hyppig tilstand i den generelle befolkningen og frekvensen øker når pasientens alder øker.
- Normal livmor (gruppe C). Transvaginal ultralyd, selv om et referansediagnostisk verktøy, fortsatt er en operatøravhengig undersøkelse til dags dato: Vårt sekundære mål er å bygge modeller som kan forenkle diagnosen gjennom bruk av kunstig intelligens. Målet er å lage forskjellige kunstige intelligensprogrammer som kan 'lære å stille en diagnose'. Denne metoden er allerede brukt i radiologi, noe som viser seg i stand til å skille mellom godartede og ondartede svulster fra bilder fra forskjellige diagnostiske metoder med ytelse som ligner på erfarne radiologer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: +393290636618
- E-post: die.raimondo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: +393290636618
- E-post: die.raimondo@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Diego Raimondo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder mellom 18 og 60;
- innhenting av informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Hysterektomiserte pasienter;
- Jomfrupasienter (Hymenal integritet);
- Pasienter som rapporterer intoleranse mot transvaginal ultralyd;
- Gynekologisk onkologi;
- Nyere graviditet eller fødsel (innen 6 måneder);
- Menopausale pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definisjon av biometriske parametere
Tidsramme: Etter påmelding på første besøk
|
Definisjon av livmorbiometriske parametere for diagnose av adenomyotisk livmor (gruppe A), fibromatøs livmor (gruppe B) og normal livmor (gruppe C) ved hjelp av transvaginal ultralyd, utført i henhold til pleieprosedyren.
Evaluering av diagnosekapasiteten til 'kuleformet livmor' for diagnose av adenomyose som en ekstra parameter til de som allerede er kjent i litteraturen med mulig etterfølgende identifisering av en biometrisk avskjæring
|
Etter påmelding på første besøk
|
|
Diagnostisk kapasitet av 'kuleformet livmor' for diagnose av adenomyose
Tidsramme: Etter påmelding på første besøk
|
Evaluering av diagnosekapasiteten til 'kuleformet livmor' for diagnose av adenomyose som en ekstra parameter til de som allerede er kjent i litteraturen med mulig etterfølgende identifisering av en biometrisk avskjæring
|
Etter påmelding på første besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruksjon av dype læringsmodeller på ultralydbilder av livmoren
Tidsramme: Etter påmelding på første besøk
|
Konstruksjon av dype læringsmodeller trent, validert og testet på uterin ultralydbilder for ultralyddiagnose av adenomyose og evaluering av deres diagnostiske nøyaktighet
|
Etter påmelding på første besøk
|
|
Evaluering av diagnostisk nøyaktighet av dyp læring validert
Tidsramme: Etter påmelding på første besøk
|
Evaluering av diagnostisk nøyaktighet av dyp læring validert for ultralyddiagnose av adenomyose
|
Etter påmelding på første besøk
|
|
Identifisering av hyppigheten av å finne ultralydtegn på adenomyose i livmorhalsen
Tidsramme: Etter påmelding på første besøk
|
Hos pasienter med en diagnose av adenomyose laget på grunnlag av ultralydfunksjoner på nivået av livmorlegemet og fundus
|
Etter påmelding på første besøk
|
|
Evaluering av diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Etter påmelding på første besøk
|
Evaluering av den diagnostiske nøyaktigheten til trainees når de erfarne (identifisere erfarne operatører som leger i spesialisert opplæring i gynekologi og fødselshjelp i minst fire år, med en erfaring med minst 500 gynekologiske ultralydtilfeller) og moderat erfarne (identifisere moderat erfarne operatører som leger i Spesialisert opplæring i gynekologi og fødselshjelp i minst to år, med en opplevelse av minst 200 gynekologiske ultralydtilfeller
|
Etter påmelding på første besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADENAS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .