Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering og optimalisering av ultralyddiagnose av adenomyose

Validering og optimalisering av ultralyddiagnose av adenomyose: en prospektiv observasjonsstudie

Definere ultralydkriterier for normal livmorbiometri og vurdere utbredelsen av gjentatte aborter hos pasienter med abnormiteter i livmorhulen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Adenomyose er en gynekologisk lidelse med høy forekomst hos kvinner i fertil alder og er preget av tilstedeværelsen av kjertler og endometrial stroma i myometrium, assosiert eller ikke med hypertrofi og hyperplasi av det omkringliggende myometrium. Adenomyose kan forårsake smerter i bekken og/eller unormal blødning i livmoren. Transvaginal ultralyd kan betraktes som den viktigste ikke-invasive diagnostiske modaliteten for diagnose av adenomyose. Målet er å optimalisere ultralyddiagnosen av livmorpatologi og spesielt adenomyose ved å definere biometriske parametere i livmoren (langsgående, tverrgående og anteroposterior diameter og deres forhold; livmorvolum) slik at pasienter kan deles inn i 3 grupper:

  • Livmor påvirket av adenomyose (gruppe A): adenomyose er en gynekologisk tilstand med høy forekomst hos kvinner i fertil alder og er preget av tilstedeværelsen av endometrialvev (innerste lag av livmoren) i livmormuskelen. Adenomyose kan forårsake smerter i magen og unormal blødning i livmoren.
  • Livmor påvirket av fibromatose (gruppe B): livmor fibromatose er en gynekologisk tilstand preget av utseendet til mange fibroider i livmoren. Det er en veldig hyppig tilstand i den generelle befolkningen og frekvensen øker når pasientens alder øker.
  • Normal livmor (gruppe C). Transvaginal ultralyd, selv om et referansediagnostisk verktøy, fortsatt er en operatøravhengig undersøkelse til dags dato: Vårt sekundære mål er å bygge modeller som kan forenkle diagnosen gjennom bruk av kunstig intelligens. Målet er å lage forskjellige kunstige intelligensprogrammer som kan 'lære å stille en diagnose'. Denne metoden er allerede brukt i radiologi, noe som viser seg i stand til å skille mellom godartede og ondartede svulster fra bilder fra forskjellige diagnostiske metoder med ytelse som ligner på erfarne radiologer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

465

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Diego Raimondo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som fortløpende deltar på ultralydklinikkene våre for rutinemessige sjekk eller preoperative undersøkelser, vil bli inkludert, i henhold til regelmessig praksis. I analysens formål vil pasienter bli delt inn i tre grupper i henhold til ultralyd og/eller kirurgisk diagnose av en adenomyose (tilstedeværelse av minst 2 ultralydtegn kompatibel med adenomyose (MUSA) eller tilstedeværelse av kjertler og endometrial stroma i myometrial beliggenhet ), B fibromatose (livmor med inhomogen ekkstruktur som mangler 2 eller flere tegn som er kompatible med livmor adenomyose eller histologisk funn av flere godartede svulster bestående av glatt muskelvev og fibrøst vev i varierende proporsjon

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder mellom 18 og 60;
  • innhenting av informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Hysterektomiserte pasienter;
  • Jomfrupasienter (Hymenal integritet);
  • Pasienter som rapporterer intoleranse mot transvaginal ultralyd;
  • Gynekologisk onkologi;
  • Nyere graviditet eller fødsel (innen 6 måneder);
  • Menopausale pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definisjon av biometriske parametere
Tidsramme: Etter påmelding på første besøk
Definisjon av livmorbiometriske parametere for diagnose av adenomyotisk livmor (gruppe A), fibromatøs livmor (gruppe B) og normal livmor (gruppe C) ved hjelp av transvaginal ultralyd, utført i henhold til pleieprosedyren. Evaluering av diagnosekapasiteten til 'kuleformet livmor' for diagnose av adenomyose som en ekstra parameter til de som allerede er kjent i litteraturen med mulig etterfølgende identifisering av en biometrisk avskjæring
Etter påmelding på første besøk
Diagnostisk kapasitet av 'kuleformet livmor' for diagnose av adenomyose
Tidsramme: Etter påmelding på første besøk
Evaluering av diagnosekapasiteten til 'kuleformet livmor' for diagnose av adenomyose som en ekstra parameter til de som allerede er kjent i litteraturen med mulig etterfølgende identifisering av en biometrisk avskjæring
Etter påmelding på første besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstruksjon av dype læringsmodeller på ultralydbilder av livmoren
Tidsramme: Etter påmelding på første besøk
Konstruksjon av dype læringsmodeller trent, validert og testet på uterin ultralydbilder for ultralyddiagnose av adenomyose og evaluering av deres diagnostiske nøyaktighet
Etter påmelding på første besøk
Evaluering av diagnostisk nøyaktighet av dyp læring validert
Tidsramme: Etter påmelding på første besøk
Evaluering av diagnostisk nøyaktighet av dyp læring validert for ultralyddiagnose av adenomyose
Etter påmelding på første besøk
Identifisering av hyppigheten av å finne ultralydtegn på adenomyose i livmorhalsen
Tidsramme: Etter påmelding på første besøk
Hos pasienter med en diagnose av adenomyose laget på grunnlag av ultralydfunksjoner på nivået av livmorlegemet og fundus
Etter påmelding på første besøk
Evaluering av diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Etter påmelding på første besøk
Evaluering av den diagnostiske nøyaktigheten til trainees når de erfarne (identifisere erfarne operatører som leger i spesialisert opplæring i gynekologi og fødselshjelp i minst fire år, med en erfaring med minst 500 gynekologiske ultralydtilfeller) og moderat erfarne (identifisere moderat erfarne operatører som leger i Spesialisert opplæring i gynekologi og fødselshjelp i minst to år, med en opplevelse av minst 200 gynekologiske ultralydtilfeller
Etter påmelding på første besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere