Клинические исследование Аденомиоз - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Аденомиоз

Подробное описание

Аденомиоз является гинекологическим расстройством с высокой распространенностью у женщин детородного возраста и характеризуется наличием желез и стромы эндометрия в миометрии, связанной или не с гипертрофией и гиперплазией окружающего миометрия. Аденомиоз может вызвать боль в области таза и/или аномальное кровотечение матки. Трансвагинальное ультразвуковое исследование может считаться основной неинвазивной диагностической модальностью для диагностики аденомиоза. Цель состоит в том, чтобы оптимизировать ультразвуковую диагностику патологии матки и, в частности, аденомиоза путем определения биометрических параметров матки (продольные, поперечные и переднетропо продумывают диаметры и их соотношение; объем матки), позволяя пациентам делиться на 3 группы:

Матка, затронутая аденомиозом (группа А): аденомиоз является гинекологическим состоянием с высокой распространенностью у женщин детородного возраста и характеризуется наличием эндометриальной ткани (внутренний слой матки) в матче. Аденомиоз может вызвать боль в животе и аномальное кровотечение матки.
Матка, затронутая фиброматозом (группа B): фиброматоз матки - это гинекологическое состояние, характеризующееся появлением многочисленных миома в матке. Это очень частое состояние в общей популяции, и ее частота увеличивается по мере увеличения возраста пациентов.
Нормальная матка (группа C). Трансвагинальное ультразвуковое исследование, хотя на сегодняшний день контрольный диагностический инструмент, по-прежнему остается в зависимости от оператора. Цель состоит в том, чтобы создать различное программное обеспечение для искусственного интеллекта, которое может «научиться ставить диагноз». Этот метод уже был применен в радиологии, доказывая способность различать доброкачественные и злокачественные опухоли из изображений из разных методов диагностики с показателями, сходными с опытными рентгенологами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

465

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Diego Raimondo, MD
Номер телефона: +393290636618
Электронная почта: die.raimondo@gmail.com

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Контакт:
      
      Diego Raimondo, MD
      
      Номер телефона: +393290636618
      
      Электронная почта: die.raimondo@gmail.com
    - Контакт:
      
      Diego Raimondo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, последовательно посещающие наши ультразвуковые клиники для обычных осмотров или предоперационных обследований, будут включены в соответствии с обычной практикой. Для целей анализа пациенты будут разделены на три группы в соответствии с ультразвуковым и/или хирургическим диагнозом аденомиоза (наличие по меньшей мере 2 ультразвуковых признаков, совместимых с аденомиозом (MUSA) или наличием желез и стромы эндометрия в месте миометрия. ), B -фиброматоз (матка с неоднородной эхоструктурой, в которой отсутствует 2 или более признаков, совместимых с аденомиозом матки или гистологическим обнаружением нескольких доброкачественных опухолей, состоящих из ткани гладких мышц и фиброзной ткани в различных пропорциях), C нормальная матка (нормальная эхоструктура на ультраззак трансагинальной ультразазии), C нормальная матка (нормальная эхоструктура на ультраззанке трансагинальной ультразаза) C -нормальная матка (нормальная эхоструктура на ультраззак трансвагинального) C -нормальная матка (нормальная эхоструктура на ультраззак трансвагинальной), C.

Описание

Критерии включения:

возраст от 18 до 60 лет;
получение информированного согласия

Критерии исключения:

Гистерэктомизированные пациенты;
Пациенты с Девы (целостность гименала);
Пациенты, сообщающие о непереносимости трансвагинального ультразвука;
Гинекологическая онкология;
Недавняя беременность или роды (в течение 6 месяцев);
Пациенты в менопаузе

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определение биометрических параметров матки Временное ограничение: После зачисления в первое посещение	Определение биометрических параметров матки для диагностики аденомиотической матки (группа A), фиброматозной матки (группа B) и нормальной матки (группа C) посредством трансвагинального ультразвука, выполняемой в соответствии с процедурой ухода. Оценка диагностической способности «глобулярной матки» для диагностики аденомиоза в качестве дополнительного параметра для тех, кто уже известен в литературе, с возможной последующей идентификацией биометрического отсечения	После зачисления в первое посещение
Диагностическая способность «глобулярной матки» для диагностики аденомиоза Временное ограничение: После зачисления в первое посещение	Оценка диагностической способности «глобулярной матки» для диагностики аденомиоза в качестве дополнительного параметра для тех, кто уже известен в литературе, с возможной последующей идентификацией биометрического отсечения	После зачисления в первое посещение

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Строительство моделей глубокого обучения на ультразвуковых изображениях матки Временное ограничение: После зачисления в первое посещение	Строительство моделей глубокого обучения, обученных, проверенных и протестированных на ультразвуковых изображениях матки для ультразвуковой диагностики аденомиоза и оценки их диагностической точности	После зачисления в первое посещение
Оценка точности диагностики глубокого обучения подтверждено Временное ограничение: После зачисления в первое посещение	Оценка диагностической точности глубокого обучения, подтвержденной для ультразвуковой диагностики аденомиоза	После зачисления в первое посещение
Выявление частоты обнаружения ультразвуковых признаков аденомиоза в шейке матки Временное ограничение: После зачисления в первое посещение	У пациентов с диагнозом аденомиоза, полученного на основе ультразвуковых признаков на уровне тела матки и глазного дна	После зачисления в первое посещение
Оценка точности диагностики Временное ограничение: После зачисления в первое посещение	Оценка диагностической точности стажеров при опыте (выявление опытных операторов в качестве врачей по специализированной подготовке по гинекологии и акуш Специализированная подготовка по гинекологии и акушерству в течение не менее двух лет, с опытом не менее 200 гинекологических ультразвуковых случаев	После зачисления в первое посещение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

Главный следователь: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)