Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja i optymalizacja rozpoznania ultradźwięków adenomiozy

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Walidacja i optymalizacja diagnozy ultradźwiękowej adenomiozy: prospektywne badanie obserwacyjne

Definiowanie kryteriów ultradźwiękowych dla normalnej biometrii macicy i ocena występowania powtarzających się aborcji u pacjentów z nieprawidłowościami jamy macicy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Adenomyosis jest zaburzeniem ginekologicznym o wysokiej częstości występowania u kobiet w wieku dzieci i charakteryzuje się obecnością gruczołów i zrębu endometrium w miometrium, związanych lub nie z przerostem i przerostem otaczającego myometrium. Adenomyosis może powodować ból miednicy i/lub nieprawidłowe krwawienie z macicy. Przełowbaniowe ultradźwięki można uznać za główny nieinwazyjną modalność diagnostyczną w diagnozie adenomiozy. Celem jest zoptymalizacja diagnozy ultradźwiękowej patologii macicy, a zwłaszcza adenomiozy poprzez zdefiniowanie parametrów biometrycznych macicy (podłużne, poprzeczne i przednio -tylne i ich stosunki; objętość macicy) umożliwiając pacjentom podzielenie na 3 grupy:

  • Macica dotknięta adenomyozą (grupa A): Adenomyoza jest stanem ginekologicznym o wysokiej częstości występowania u kobiet w wieku dzieci i charakteryzuje się obecnością tkanki endometrium (najbardziej wewnętrznej warstwy macicy) w mięśniu macicy. Adenomyosis może powodować ból brzucha i nieprawidłowe krwawienie z macicy.
  • Macica dotknięta fibromatozą (grupa B): Fibromatoza macicy jest stanem ginekologicznym charakteryzującym się pojawieniem się licznych mięśni fibroidów w macicy. Jest to bardzo częsty stan w populacji ogólnej, a jej częstotliwość wzrasta wraz ze wzrostem wieku pacjentów.
  • Normalna macica (grupa C). Transpaginal Ultrasound, choć referencyjne narzędzie diagnostyczne, nadal pozostaje badaniem zależnym od operatora: naszym drugorzędnym celem jest budowanie modeli, które mogą uprościć diagnozę poprzez zastosowanie sztucznej inteligencji. Celem jest stworzenie różnych oprogramowania sztucznej inteligencji, które może „nauczyć się diagnozy”. Ta metoda została już zastosowana w radiologii, co okazało się zdolne do rozróżnienia między łagodnymi i złośliwymi guzami od obrazów z różnych metod diagnostycznych o wydajności podobnej do doświadczonych radiologów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

465

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Diego Raimondo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kolejno uczestniczą w naszych klinikach ultradźwiękowych w celu przeprowadzenia rutynowych badań lub badań przedoperacyjnych, zgodnie z regularną praktyką. Do celów analizy pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy zgodnie z ultradźwiękiem i/lub chirurgicznym diagnozą adenomiozy (obecność co najmniej 2 objawów ultradźwiękowych zgodnych z adenomyozą (MUSA) lub obecność gruczołów i zrębów endometrycznych w położeniu miometrycznym ), B Fibromatoza (macica z niejednorodną echostrukturą pozbawioną 2 lub więcej objawów zgodnych z adenomyozą macicy lub odkryciem histologicznym kilku łagodnych guzów składających się z tkanki mięśni gładkich i tkanki włóknistej w różnych proporcjach), C normalne macicy (normalna echostruktura na przeszkodzie przezpłacającą)

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek od 18 do 60 lat;
  • uzyskanie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Histerektomizowani pacjenci;
  • Pacjenci z Panny (integralność błony błony płciowej);
  • Pacjenci zgłaszający nietolerancję na ultradźwięki transpochwowe;
  • Onkologia ginekologiczna;
  • Niedawna ciąża lub poród (w ciągu 6 miesięcy);
  • Pacjenci z menopauzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Definicja parametrów biometrycznych macicy
Ramy czasowe: Po zapisaniu się podczas pierwszej wizyty
Definicja parametrów biometrycznych macicy do diagnozy macicy adenomiotycznej (grupa A), macicy fibromatycznej (grupa B) i normalnej macicy (grupa C) za pomocą ultradźwięków transpochwowych, wykonywanych zgodnie z procedurą opieki. Ocena zdolności diagnostycznej „macicy kulkowej” w diagnozie adenomyozy jako dodatkowego parametru dla tych, którzy już znani w literaturze z możliwą późniejszą identyfikacją biometrycznego odcięcia
Po zapisaniu się podczas pierwszej wizyty
Zdolność diagnostyczna „macicy kulistych” w diagnozie adenomiozy
Ramy czasowe: Po zapisaniu się podczas pierwszej wizyty
Ocena zdolności diagnostycznej „macicy kulkowej” w diagnozie adenomyozy jako dodatkowego parametru dla tych, którzy już znani w literaturze z możliwą późniejszą identyfikacją biometrycznego odcięcia
Po zapisaniu się podczas pierwszej wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konstrukcja modeli głębokiego uczenia się na obrazach ultrasonograficznych macicy
Ramy czasowe: Po zapisaniu się podczas pierwszej wizyty
Konstrukcja modeli głębokiego uczenia się przeszkolonych, zatwierdzonych i testowanych na obrazach ultrasonograficznych macicy w celu rozpoznania ultradźwięków adenomiozy i oceny ich dokładności diagnostycznej
Po zapisaniu się podczas pierwszej wizyty
Ocena dokładności diagnostycznej głębokiej uczenia się
Ramy czasowe: Po zapisaniu się podczas pierwszej wizyty
Ocena dokładności diagnostycznej głębokiego uczenia się zatwierdzonego w celu diagnozy ultradźwiękowej adenomiozy
Po zapisaniu się podczas pierwszej wizyty
Identyfikacja częstotliwości znajdowania oznak ultradźwięków adenomyozy w szyjce macicy
Ramy czasowe: Po zapisaniu się podczas pierwszej wizyty
U pacjentów z rozpoznaniem adenomyozy dokonanych na podstawie cech ultradźwiękowych na poziomie ciała i dna macicy
Po zapisaniu się podczas pierwszej wizyty
Ocena dokładności diagnostycznej
Ramy czasowe: Po zapisaniu się podczas pierwszej wizyty
Ocena dokładności diagnostycznej stażystów, gdy doświadczonych (identyfikacja doświadczonych operatorów jako lekarzy w specjalistycznym szkoleniu w dziedzinie ginekologii i położnictwa przez co najmniej cztery lata, z doświadczeniem co najmniej 500 przypadków ultrasonograficznych ginekologicznych) i umiarkowanie doświadczonych (identyfikowanie umiarkowanie doświadczonych operatorów jako lekarzy w Specjalistyczne szkolenie w dziedzinie ginekologii i położnictwa przez co najmniej dwa lata, z doświadczeniem co najmniej 200 przypadków ultrasonograficznych ginekologicznych
Po zapisaniu się podczas pierwszej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj