- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06795711
Walidacja i optymalizacja rozpoznania ultradźwięków adenomiozy
Walidacja i optymalizacja diagnozy ultradźwiękowej adenomiozy: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Adenomyosis jest zaburzeniem ginekologicznym o wysokiej częstości występowania u kobiet w wieku dzieci i charakteryzuje się obecnością gruczołów i zrębu endometrium w miometrium, związanych lub nie z przerostem i przerostem otaczającego myometrium. Adenomyosis może powodować ból miednicy i/lub nieprawidłowe krwawienie z macicy. Przełowbaniowe ultradźwięki można uznać za główny nieinwazyjną modalność diagnostyczną w diagnozie adenomiozy. Celem jest zoptymalizacja diagnozy ultradźwiękowej patologii macicy, a zwłaszcza adenomiozy poprzez zdefiniowanie parametrów biometrycznych macicy (podłużne, poprzeczne i przednio -tylne i ich stosunki; objętość macicy) umożliwiając pacjentom podzielenie na 3 grupy:
- Macica dotknięta adenomyozą (grupa A): Adenomyoza jest stanem ginekologicznym o wysokiej częstości występowania u kobiet w wieku dzieci i charakteryzuje się obecnością tkanki endometrium (najbardziej wewnętrznej warstwy macicy) w mięśniu macicy. Adenomyosis może powodować ból brzucha i nieprawidłowe krwawienie z macicy.
- Macica dotknięta fibromatozą (grupa B): Fibromatoza macicy jest stanem ginekologicznym charakteryzującym się pojawieniem się licznych mięśni fibroidów w macicy. Jest to bardzo częsty stan w populacji ogólnej, a jej częstotliwość wzrasta wraz ze wzrostem wieku pacjentów.
- Normalna macica (grupa C). Transpaginal Ultrasound, choć referencyjne narzędzie diagnostyczne, nadal pozostaje badaniem zależnym od operatora: naszym drugorzędnym celem jest budowanie modeli, które mogą uprościć diagnozę poprzez zastosowanie sztucznej inteligencji. Celem jest stworzenie różnych oprogramowania sztucznej inteligencji, które może „nauczyć się diagnozy”. Ta metoda została już zastosowana w radiologii, co okazało się zdolne do rozróżnienia między łagodnymi i złośliwymi guzami od obrazów z różnych metod diagnostycznych o wydajności podobnej do doświadczonych radiologów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diego Raimondo, MD
- Numer telefonu: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Diego Raimondo, MD
- Numer telefonu: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
Kontakt:
- Diego Raimondo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek od 18 do 60 lat;
- uzyskanie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Histerektomizowani pacjenci;
- Pacjenci z Panny (integralność błony błony płciowej);
- Pacjenci zgłaszający nietolerancję na ultradźwięki transpochwowe;
- Onkologia ginekologiczna;
- Niedawna ciąża lub poród (w ciągu 6 miesięcy);
- Pacjenci z menopauzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Definicja parametrów biometrycznych macicy
Ramy czasowe: Po zapisaniu się podczas pierwszej wizyty
|
Definicja parametrów biometrycznych macicy do diagnozy macicy adenomiotycznej (grupa A), macicy fibromatycznej (grupa B) i normalnej macicy (grupa C) za pomocą ultradźwięków transpochwowych, wykonywanych zgodnie z procedurą opieki.
Ocena zdolności diagnostycznej „macicy kulkowej” w diagnozie adenomyozy jako dodatkowego parametru dla tych, którzy już znani w literaturze z możliwą późniejszą identyfikacją biometrycznego odcięcia
|
Po zapisaniu się podczas pierwszej wizyty
|
|
Zdolność diagnostyczna „macicy kulistych” w diagnozie adenomiozy
Ramy czasowe: Po zapisaniu się podczas pierwszej wizyty
|
Ocena zdolności diagnostycznej „macicy kulkowej” w diagnozie adenomyozy jako dodatkowego parametru dla tych, którzy już znani w literaturze z możliwą późniejszą identyfikacją biometrycznego odcięcia
|
Po zapisaniu się podczas pierwszej wizyty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konstrukcja modeli głębokiego uczenia się na obrazach ultrasonograficznych macicy
Ramy czasowe: Po zapisaniu się podczas pierwszej wizyty
|
Konstrukcja modeli głębokiego uczenia się przeszkolonych, zatwierdzonych i testowanych na obrazach ultrasonograficznych macicy w celu rozpoznania ultradźwięków adenomiozy i oceny ich dokładności diagnostycznej
|
Po zapisaniu się podczas pierwszej wizyty
|
|
Ocena dokładności diagnostycznej głębokiej uczenia się
Ramy czasowe: Po zapisaniu się podczas pierwszej wizyty
|
Ocena dokładności diagnostycznej głębokiego uczenia się zatwierdzonego w celu diagnozy ultradźwiękowej adenomiozy
|
Po zapisaniu się podczas pierwszej wizyty
|
|
Identyfikacja częstotliwości znajdowania oznak ultradźwięków adenomyozy w szyjce macicy
Ramy czasowe: Po zapisaniu się podczas pierwszej wizyty
|
U pacjentów z rozpoznaniem adenomyozy dokonanych na podstawie cech ultradźwiękowych na poziomie ciała i dna macicy
|
Po zapisaniu się podczas pierwszej wizyty
|
|
Ocena dokładności diagnostycznej
Ramy czasowe: Po zapisaniu się podczas pierwszej wizyty
|
Ocena dokładności diagnostycznej stażystów, gdy doświadczonych (identyfikacja doświadczonych operatorów jako lekarzy w specjalistycznym szkoleniu w dziedzinie ginekologii i położnictwa przez co najmniej cztery lata, z doświadczeniem co najmniej 500 przypadków ultrasonograficznych ginekologicznych) i umiarkowanie doświadczonych (identyfikowanie umiarkowanie doświadczonych operatorów jako lekarzy w Specjalistyczne szkolenie w dziedzinie ginekologii i położnictwa przez co najmniej dwa lata, z doświadczeniem co najmniej 200 przypadków ultrasonograficznych ginekologicznych
|
Po zapisaniu się podczas pierwszej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADENAS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .