Validación y optimización del diagnóstico de ultrasonido de adenomiosis
21 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Validación y optimización del diagnóstico de ultrasonido de adenomiosis: un estudio observacional prospectivo
Definición de los criterios de ultrasonido para la biometría uterina normal y la evaluación de la prevalencia de abortos repetidos en pacientes con anormalidades de la cavidad uterina
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La adenomiosis es un trastorno ginecológico con una alta prevalencia en mujeres en edad fértil y se caracteriza por la presencia de glándulas y estroma endometrial dentro del miometrio, asociado o no con hipertrofia e hiperplasia del miometrio circundante. La adenomiosis puede causar dolor pélvico y/o sangrado uterino anormal. La ecografía transvaginal puede considerarse la principal modalidad de diagnóstico no invasivo para el diagnóstico de adenomiosis. El objetivo es optimizar el diagnóstico de ultrasonido de la patología uterina y, en particular de la adenomiosis, definiendo los parámetros biométricos uterinos (diámetros longitudinales, transversales y anteroposterior y sus proporciones; volumen uterino) permitiendo que los pacientes se dividan en 3 grupos:
- El útero afectado por la adenomiosis (grupo A): la adenomiosis es una condición ginecológica con alta prevalencia en mujeres en edad de maternidad y se caracteriza por la presencia de tejido endometrial (capa más interna del útero) dentro del músculo uterino. La adenomiosis puede causar dolor abdominal y sangrado uterino anormal.
- Útero afectado por la fibromatosis (grupo B): la fibromatosis uterina es una condición ginecológica caracterizada por la aparición de numerosos fibromas en el útero. Es una condición muy frecuente en la población general y su frecuencia aumenta a medida que aumenta la edad de los pacientes.
- Útero normal (grupo C). Ultrasonido transvaginal, aunque una herramienta de diagnóstico de referencia, sigue siendo un examen dependiente del operador hasta la fecha: nuestro objetivo secundario es construir modelos que puedan simplificar el diagnóstico mediante el uso de inteligencia artificial. El objetivo es crear varios software de inteligencia artificial que pueda "aprender a hacer un diagnóstico". Este método ya se ha aplicado en radiología, demostrando ser capaz de discriminar entre tumores benignos y malignos de imágenes de diferentes métodos de diagnóstico con rendimiento similar al de los radiólogos experimentados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
465
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diego Raimondo, MD
- Número de teléfono: +393290636618
- Correo electrónico: die.raimondo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Diego Raimondo, MD
- Número de teléfono: +393290636618
- Correo electrónico: die.raimondo@gmail.com
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Contacto:
- Diego Raimondo, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes que asistan consecutivamente a nuestras clínicas de ultrasonido para chequeos de rutina o exámenes preoperatorios, según la práctica regular.
Para los fines del análisis, los pacientes se dividirán en tres grupos de acuerdo con el diagnóstico de ultrasonido y/o quirúrgico de una adenomiosis (presencia de al menos 2 signos de ultrasonido compatibles con adenomiosis (MUSA) o presencia de glándulas y estroma endometrial en la ubicación miometrial ), B fibromatosis (útero con ecoestructura no homogénea que carece de 2 o más signos compatibles con adenomiosis uterina o hallazgo histológico de varios tumores benignos que consisten en tejido de músculo liso y tejido fibroso en proporciones variables), c útero normal (ecoestructura normal en ultrasonido transvaginal)
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 60;
- Obtener consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes histerectomizados;
- Pacientes con Virgo (integridad himenal);
- Pacientes que informan intolerancia al ultrasonido transvaginal;
- Oncología ginecológica;
- Embarazo reciente o parto (dentro de 6 meses);
- Pacientes menopáusicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definición de parámetros biométricos uterinos
Periodo de tiempo: Después de la inscripción en la primera visita
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Definición de parámetros biométricos uterinos para el diagnóstico de útero adenomiopía (grupo A), útero fibromatoso (grupo B) y útero normal (grupo C) por medio de ultrasonido transvaginal, realizado según el procedimiento de atención.
Evaluación de la capacidad de diagnóstico del 'útero globular' para el diagnóstico de adenomiosis como un parámetro adicional para aquellos ya conocidos en la literatura con una posible identificación posterior de un límite biométrico
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Después de la inscripción en la primera visita
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Capacidad de diagnóstico del 'útero globular' para el diagnóstico de adenomiosis
Periodo de tiempo: Después de la inscripción en la primera visita
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Evaluación de la capacidad de diagnóstico del 'útero globular' para el diagnóstico de adenomiosis como un parámetro adicional para aquellos ya conocidos en la literatura con una posible identificación posterior de un límite biométrico
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Después de la inscripción en la primera visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Construcción de modelos de aprendizaje profundo en imágenes de ultrasonido uterino
Periodo de tiempo: Después de la inscripción en la primera visita
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Construcción de modelos de aprendizaje profundo entrenados, validados y probados en imágenes de ultrasonido uterino para el diagnóstico de ultrasonido de adenomiosis y evaluación de su precisión diagnóstica
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Después de la inscripción en la primera visita
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Evaluación de la precisión del diagnóstico de aprendizaje profundo validado
Periodo de tiempo: Después de la inscripción en la primera visita
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Evaluación de la precisión diagnóstica de aprendizaje profundo validado para el diagnóstico de ultrasonido de adenomiosis
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Después de la inscripción en la primera visita
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Identificación de la frecuencia de encontrar signos de ultrasonido de adenomiosis en el cuello uterino
Periodo de tiempo: Después de la inscripción en la primera visita
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En pacientes con un diagnóstico de adenomiosis realizada sobre la base de características de ultrasonido a nivel del cuerpo uterino y el fondo de fondo
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Después de la inscripción en la primera visita
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Evaluación de la precisión del diagnóstico
Periodo de tiempo: Después de la inscripción en la primera visita
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Evaluación de la precisión del diagnóstico de los alumnos cuando se experimenta (identificando a los operadores experimentados como médicos en capacitación especializada en ginecología y obstetricia durante al menos cuatro años, con una experiencia de al menos 500 casos de ultrasonido ginecológico) e experimentados (identificando operadores moderadamente experimentados como médicos en los médicos en los médicos. Capacitación especializada en ginecología y obstetricia durante al menos dos años, con una experiencia de al menos 200 casos de ultrasonido ginecológico
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Después de la inscripción en la primera visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADENAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .