Convalida e ottimizzazione della diagnosi ecografica di adenomiosi
21 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Convalida e ottimizzazione della diagnosi ecografica di adenomiosi: uno studio osservazionale prospettico
Definizione dei criteri degli ultrasuoni per la normale biometria uterina e valutare la prevalenza di aborti ripetuti nei pazienti con anomalie della cavità uterina
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'adenomiosi è un disturbo ginecologico con un'alta prevalenza nelle donne in età fertile ed è caratterizzata dalla presenza di ghiandole e stroma endometriale all'interno del miometrio, associato o meno all'ipertrofia e all'iperplasia del miometrio circostante. L'adenomiosi può causare dolore pelvico e/o sanguinamento uterino anormale. L'ecografia transvaginale può essere considerata la principale modalità diagnostica non invasiva per la diagnosi di adenomiosi. L'obiettivo è ottimizzare la diagnosi ecografica della patologia uterina e in particolare dell'adenomiosi definendo i parametri biometrici uterini (diametri longitudinali, trasversali e anteroposterici e i loro rapporti; volume uterino) che consentono ai pazienti di essere divisi in 3 gruppi:
- L'utero colpito dall'adenomiosi (gruppo A): l'adenomiosi è una condizione ginecologica con alta prevalenza nelle donne in età fertile ed è caratterizzato dalla presenza di tessuto endometriale (strato più interno dell'utero) all'interno del muscolo uterino. L'adenomiosi può causare dolore addominale e sanguinamento uterino anormale.
- L'utero colpito dalla fibromatosi (gruppo B): la fibromatosi uterina è una condizione ginecologica caratterizzata dall'aspetto di numerosi fibromi nell'utero. È una condizione molto frequente nella popolazione generale e la sua frequenza aumenta all'aumentare dell'età dei pazienti.
- Utero normale (gruppo C). L'ecografia transvaginale, sebbene uno strumento diagnostico di riferimento, rimane ancora un esame dipendente dall'operatore fino ad oggi: il nostro obiettivo secondario è quello di creare modelli in grado di semplificare la diagnosi attraverso l'uso dell'intelligenza artificiale. L'obiettivo è creare vari software di intelligenza artificiale che possano "imparare a fare una diagnosi". Questo metodo è già stato applicato in radiologia, dimostrando di discriminare tra tumori benigni e maligni da immagini di diversi metodi diagnostici con prestazioni simili a quelle dei radiologi esperti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
465
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Diego Raimondo, MD
- Numero di telefono: +393290636618
- Email: die.raimondo@gmail.com
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Diego Raimondo, MD
- Numero di telefono: +393290636618
- Email: die.raimondo@gmail.com
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Contatto:
- Diego Raimondo, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi i pazienti che frequentano consecutivamente le nostre cliniche ad ultrasuoni per controlli di routine o esami preoperatori, secondo la pratica regolare.
Ai fini dell'analisi, i pazienti saranno divisi in tre gruppi in base all'ecografia e/o alla diagnosi chirurgica di un'adenomiosi (presenza di almeno 2 segni ecografici compatibili con adenomiosi (Musa) o presenza di ghiandole e endometrio nella posizione miometriale ?
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età tra 18 e 60 anni;
- ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti isterectomizzati;
- Pazienti virgo (integrità imenale);
- Pazienti che segnalano intolleranza all'ecografia transvaginale;
- Oncologia ginecologica;
- Recente gravidanza o parto (entro 6 mesi);
- Pazienti con menopausa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Definizione di parametri biometrici uterini
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione alla prima visita
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Definizione di parametri biometrici uterini per la diagnosi di utero adenomitico (gruppo A), utero fibromatoso (gruppo B) e utero normale (gruppo C) mediante ultrasuoni transvaginali, eseguiti secondo la procedura di cura.
Valutazione della capacità diagnostica dell '"utero globulare" per la diagnosi di adenomiosi come parametro aggiuntivo a quelli già noti in letteratura con possibile successiva identificazione di un cut-off biometrico
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Dopo l'iscrizione alla prima visita
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Capacità diagnostica di "utero globulare" per la diagnosi di adenomiosi
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione alla prima visita
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Valutazione della capacità diagnostica dell '"utero globulare" per la diagnosi di adenomiosi come parametro aggiuntivo a quelli già noti in letteratura con possibile successiva identificazione di un cut-off biometrico
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Dopo l'iscrizione alla prima visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costruzione di modelli di deep learning su immagini ad ultrasuoni uterine
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione alla prima visita
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Costruzione di modelli di apprendimento profondo addestrati, validati e testati su immagini ad ultrasuoni uterine per la diagnosi ecografica di adenomiosi e valutazione della loro precisione diagnostica
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Dopo l'iscrizione alla prima visita
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Valutazione dell'accuratezza diagnostica dell'apprendimento profondo convalidato
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione alla prima visita
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Valutazione dell'accuratezza diagnostica dell'apprendimento profondo convalidato per la diagnosi ecografica di adenomiosi
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Dopo l'iscrizione alla prima visita
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Identificazione della frequenza di ricerca di segni ad ultrasuoni di adenomiosi nella cervice
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione alla prima visita
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Nei pazienti con diagnosi di adenomiosi fatta sulla base delle caratteristiche degli ultrasuoni a livello del corpo uterino e del fondo
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Dopo l'iscrizione alla prima visita
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Valutazione dell'accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione alla prima visita
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Valutazione dell'accuratezza diagnostica dei tirocinanti quando si sperimenta (identificando gli operatori esperti come medici in una formazione specializzata in ginecologia e ostetricia per almeno quattro anni, con un'esperienza di almeno 500 casi di ultrasuoni ginecologici) e di identificare moderatamente operatori come medici in Formazione specializzata in ginecologia e ostetricia per almeno due anni, con un'esperienza di almeno 200 casi di ultrasuoni ginecologici
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Dopo l'iscrizione alla prima visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADENAS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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