Validatie en optimalisatie van echografie diagnose van adenomyose
21 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Validatie en optimalisatie van echografie diagnose van adenomyose: een prospectieve observationele studie
Echografie definiëren voor normale baarmoederbiometrie en het beoordelen van de prevalentie van herhaalde abortussen bij patiënten met afwijkingen van de baarmoederholte
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Adenomyose is een gynaecologische aandoening met een hoge prevalentie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van klieren en endometriumstroma in het myometrium, geassocieerd of niet met hypertrofie en hyperplasie van het omliggende myometrium. Adenomyose kan bekkenpijn en/of abnormale baarmoederbloeding veroorzaken. Transvaginale echografie kan worden beschouwd als de belangrijkste niet-invasieve diagnostische modaliteit voor de diagnose van adenomyose. Het doel is om de echografie van de baarmoederpathologie en in het bijzonder van adenomyose te optimaliseren door baarmoederbiometrische parameters te definiëren (longitudinale, transversale en anteroposterior diameters en hun verhoudingen; baarmoedervolume); kunnen patiënten worden verdeeld in 3 groepen:
- Baarmoeder getroffen door adenomyose (groep A): adenomyose is een gynaecologische aandoening met een hoge prevalentie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van endometriumweefsel (binnenste laag van de baarmoeder) in de baarmoederspier. Adenomyose kan buikpijn en abnormale baarmoederbloeding veroorzaken.
- Baarmoeder beïnvloed door fibromatose (groep B): baarmoederfibromatose is een gynaecologische aandoening die wordt gekenmerkt door het verschijnen van talloze vleesbomen in de baarmoeder. Het is een zeer frequente toestand bij de algemene bevolking en de frequentie ervan neemt toe naarmate de leeftijd van de patiënten toeneemt.
- Normale baarmoeder (groep C). Transvaginale echografie, hoewel een referentiediagnostisch hulpmiddel, blijft tot op heden nog steeds een operator-afhankelijk onderzoek: ons secundaire doel is het bouwen van modellen die de diagnose kunnen vereenvoudigen door het gebruik van kunstmatige intelligentie. Het doel is om verschillende kunstmatige intelligentiesoftware te maken die 'kan leren een diagnose te stellen'. Deze methode is al toegepast in de radiologie, wat in staat is te discrimineren tussen goedaardige en kwaadaardige tumoren uit afbeeldingen uit verschillende diagnostische methoden met prestaties vergelijkbaar met die van ervaren radiologen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
465
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Diego Raimondo, MD
- Telefoonnummer: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Diego Raimondo, MD
- Telefoonnummer: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
Contact:
- Diego Raimondo, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die achtereenvolgens onze echografie bijwonen voor routinematige controles of pre-operatieve onderzoeken zullen worden opgenomen, volgens de reguliere praktijk.
Voor de doeleinden van de analyse zullen patiënten worden verdeeld in drie groepen volgens de echografie en/of chirurgische diagnose van een adenomyose (aanwezigheid van ten minste 2 ultrasone tekens die compatibel zijn met adenomyose (MUSA) of aanwezigheid van klieren en endometriumstroma in myometriumlocatie in myometriumlocatie in myometriumlocatie in myometriumlocatie ), B fibromatose (baarmoeder met inhomogene echostructuur zonder 2 of meer tekenen dat compatibel is met uteriene adenomyose of histologische bevinding van verschillende goedaardige tumoren die bestaan uit glad spierweefsel en vezelachtig weefsel in verschillende verhoudingen), C normaal uterus (normale echostructuur op transvaginale ultrasound)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 60;
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hysterectomiseerde patiënten;
- Maagdpatiënten (hymenale integriteit);
- Patiënten rapporteren intolerantie aan transvaginale echografie;
- Gynaecologische oncologie;
- Recente zwangerschap of bevalling (binnen 6 maanden);
- Menopauzale patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definitie van baarmoederbiometrische parameters
Tijdsspanne: Na inschrijving bij het eerste bezoek
|
Definitie van baarmoederbiometrische parameters voor de diagnose van adenomyotische baarmoeder (groep A), fibromateuze baarmoeder (groep B) en normale baarmoeder (groep C) door middel van transvaginale echografie, uitgevoerd volgens de zorgprocedure.
Evaluatie van de diagnostische capaciteit van 'bolvormige baarmoeder' voor de diagnose van adenomyose als een aanvullende parameter voor die al bekend in de literatuur met mogelijke latere identificatie van een biometrische cut-off
|
Na inschrijving bij het eerste bezoek
|
|
Diagnostische capaciteit van 'bolvormige baarmoeder' voor de diagnose van adenomyose
Tijdsspanne: Na inschrijving bij het eerste bezoek
|
Evaluatie van de diagnostische capaciteit van 'bolvormige baarmoeder' voor de diagnose van adenomyose als een aanvullende parameter voor die al bekend in de literatuur met mogelijke latere identificatie van een biometrische cut-off
|
Na inschrijving bij het eerste bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constructie van diepe leermodellen op uteriene echografie -afbeeldingen
Tijdsspanne: Na inschrijving bij het eerste bezoek
|
Constructie van diepe leermodellen getraind, gevalideerd en getest op uteriene echografie -afbeeldingen voor de echografie van adenomyose en evaluatie van hun diagnostische nauwkeurigheid
|
Na inschrijving bij het eerste bezoek
|
|
Evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid van deep leren gevalideerd
Tijdsspanne: Na inschrijving bij het eerste bezoek
|
Evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid van diep leren gevalideerd voor echografie diagnose van adenomyose
|
Na inschrijving bij het eerste bezoek
|
|
Identificatie van de frequentie van het vinden van echografie -tekenen van adenomyose in de baarmoederhals
Tijdsspanne: Na inschrijving bij het eerste bezoek
|
Bij patiënten met een diagnose van adenomyose gemaakt op basis van echografie -kenmerken op het niveau van het baarmoeder lichaam en fundus
|
Na inschrijving bij het eerste bezoek
|
|
Evaluatie van diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Na inschrijving bij het eerste bezoek
|
Evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid van stagiairs wanneer ervaren (het identificeren van ervaren operators als artsen in gespecialiseerde training in gynaecologie en verloskunde gedurende ten minste vier jaar, met een ervaring van ten minste 500 gynaecologische echografie -gevallen) en matig ervaren (identificeerden van gematigd ervaren operators als artsen in Gespecialiseerde training in gynaecologie en verloskunde gedurende ten minste twee jaar, met een ervaring van ten minste 200 gynaecologische echografie -gevallen
|
Na inschrijving bij het eerste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADENAS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .