Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering og optimering af ultralyddiagnose af adenomyose

Validering og optimering af ultralyddiagnose af adenomyose: En potentiel observationsundersøgelse

Definition af ultralydskriterier for normal livmoderbiometri og vurdering af forekomsten af ​​gentagne aborter hos patienter med abnormiteter i livmoderhulen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Adenomyose er en gynækologisk lidelse med en høj forekomst hos kvinder i den fødedygtige alder og er kendetegnet ved tilstedeværelsen af ​​kirtler og endometrial stroma i myometrium, der er forbundet eller ikke med hypertrofi og hyperplasi i det omgivende myometrium. Adenomyose kan forårsage bækkensmerter og/eller unormal blødning af livmoderen. Transvaginal ultralyd kan betragtes som den vigtigste ikke-invasive diagnostiske modalitet til diagnose af adenomyose. Målet er at optimere ultralyddiagnosen af ​​livmoderpatologi og især adenomyose ved at definere livmoderbiometriske parametre (langsgående, tværgående og anteroposterior diametre og deres forhold; livmodervolumen), der gør det muligt at opdage i 3 grupper:

  • Uterus påvirket af adenomyose (gruppe A): adenomyose er en gynækologisk tilstand med høj forekomst hos kvinder i den fødedygtige alder og er kendetegnet ved tilstedeværelsen af ​​endometrialt væv (inderste lag af livmoderen) inden for livmodermusklen. Adenomyose kan forårsage mavesmerter og unormal blødning af livmoderen.
  • Uterus påvirket af fibromatose (gruppe B): livmoderfibromatose er en gynækologisk tilstand, der er kendetegnet ved udseendet af adskillige fibroider i livmoderen. Det er en meget hyppig tilstand i den generelle population, og dens frekvens øges, når patienternes alder øges.
  • Normal livmoder (gruppe C). Transvaginal ultralyd, selvom et referencediagnostisk værktøj, stadig er en operatørafhængig undersøgelse til dato: vores sekundære mål er at opbygge modeller, der kan forenkle diagnosen ved hjælp af kunstig intelligens. Målet er at skabe forskellige kunstige intelligenssoftware, der kan 'lære at stille en diagnose'. Denne metode er allerede blevet anvendt i radiologi, hvilket viser sig at være i stand til at skelne mellem godartede og ondartede tumorer fra billeder fra forskellige diagnostiske metoder med ydeevne, der ligner de erfarne radiologer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

465

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Diego Raimondo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der fortsat deltager i vores ultralydklinikker til rutinemæssige kontrol eller præoperative undersøgelser, vil blive inkluderet i henhold til regelmæssig praksis. Med henblik på analysen vil patienterne blive opdelt i tre grupper i henhold til ultralyd og/eller kirurgisk diagnose af en adenomyose (tilstedeværelse af mindst 2 ultralydskilte, der er kompatible med adenomyose (MUSA) eller tilstedeværelse af kirtler og endometrial stroma i myometrial placering ), B fibromatose (livmoder med inhomogen ekkostruktur, der mangler 2 eller flere tegn, der er kompatible med livmoderadenomyose eller histologisk konstatering af adskillige godartede tumorer, der består af glat muskelvæv og fibrøst væv i forskellige proportioner), C normal livmoder (normal echostructure på transvaginal ultrasund)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder mellem 18 og 60;
  • opnåelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hysterektomiserede patienter;
  • Jomfrupatienter (hymenal integritet);
  • Patienter, der rapporterer intolerance over for transvaginal ultralyd;
  • Gynækologisk onkologi;
  • Nyere graviditet eller fødsel (inden for 6 måneder);
  • Menopausale patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definition af livmoderbiometriske parametre
Tidsramme: Efter tilmelding til første besøg
Definition af livmoderbiometriske parametre til diagnose af adenomyotisk livmoder (gruppe A), fibromatøs livmoder (gruppe B) og normal livmoder (gruppe C) ved hjælp af transvaginal ultralyd udført i henhold til plejeproceduren. Evaluering af den diagnostiske kapacitet af 'kugleformet livmoder' til diagnose af adenomyose som en yderligere parameter til dem, der allerede er kendt i litteraturen med mulig efterfølgende identifikation af en biometrisk afskæring
Efter tilmelding til første besøg
Diagnostisk kapacitet af 'kugleformet livmoder' til diagnose af adenomyose
Tidsramme: Efter tilmelding til første besøg
Evaluering af den diagnostiske kapacitet af 'kugleformet livmoder' til diagnose af adenomyose som en yderligere parameter til dem, der allerede er kendt i litteraturen med mulig efterfølgende identifikation af en biometrisk afskæring
Efter tilmelding til første besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstruktion af dybe læringsmodeller på uterus ultralydbilleder
Tidsramme: Efter tilmelding til første besøg
Konstruktion af dybe læringsmodeller trænet, valideret og testet på uterus ultralydbilleder til ultralyddiagnose af adenomyose og evaluering af deres diagnostiske nøjagtighed
Efter tilmelding til første besøg
Evaluering af diagnostisk nøjagtighed af dyb læring valideret
Tidsramme: Efter tilmelding til første besøg
Evaluering af diagnostisk nøjagtighed af dyb læring valideret til ultralyddiagnose af adenomyose
Efter tilmelding til første besøg
Identifikation af hyppigheden af ​​at finde ultralydstegn på adenomyose i livmoderhalsen
Tidsramme: Efter tilmelding til første besøg
Hos patienter med en diagnose af adenomyose lavet på grundlag af ultralydfunktioner på niveauet for livmoderkroppen og fundus
Efter tilmelding til første besøg
Evaluering af diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Efter tilmelding til første besøg
Evaluering af den diagnostiske nøjagtighed af praktikanter, når de er erfarne (identificering af erfarne operatører som læger i specialuddannelse i gynækologi og fødselslæge i mindst fire år, med en oplevelse af mindst 500 gynækologiske ultralydssager) og moderat oplevet (identificerer moderat erfarne operatører som læger i læger i læger i Specialiseret træning i gynækologi og fødselslæge i mindst to år med en oplevelse af mindst 200 gynækologiske ultralydssager
Efter tilmelding til første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner