- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06795711
Validering og optimering af ultralyddiagnose af adenomyose
Validering og optimering af ultralyddiagnose af adenomyose: En potentiel observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Adenomyose er en gynækologisk lidelse med en høj forekomst hos kvinder i den fødedygtige alder og er kendetegnet ved tilstedeværelsen af kirtler og endometrial stroma i myometrium, der er forbundet eller ikke med hypertrofi og hyperplasi i det omgivende myometrium. Adenomyose kan forårsage bækkensmerter og/eller unormal blødning af livmoderen. Transvaginal ultralyd kan betragtes som den vigtigste ikke-invasive diagnostiske modalitet til diagnose af adenomyose. Målet er at optimere ultralyddiagnosen af livmoderpatologi og især adenomyose ved at definere livmoderbiometriske parametre (langsgående, tværgående og anteroposterior diametre og deres forhold; livmodervolumen), der gør det muligt at opdage i 3 grupper:
- Uterus påvirket af adenomyose (gruppe A): adenomyose er en gynækologisk tilstand med høj forekomst hos kvinder i den fødedygtige alder og er kendetegnet ved tilstedeværelsen af endometrialt væv (inderste lag af livmoderen) inden for livmodermusklen. Adenomyose kan forårsage mavesmerter og unormal blødning af livmoderen.
- Uterus påvirket af fibromatose (gruppe B): livmoderfibromatose er en gynækologisk tilstand, der er kendetegnet ved udseendet af adskillige fibroider i livmoderen. Det er en meget hyppig tilstand i den generelle population, og dens frekvens øges, når patienternes alder øges.
- Normal livmoder (gruppe C). Transvaginal ultralyd, selvom et referencediagnostisk værktøj, stadig er en operatørafhængig undersøgelse til dato: vores sekundære mål er at opbygge modeller, der kan forenkle diagnosen ved hjælp af kunstig intelligens. Målet er at skabe forskellige kunstige intelligenssoftware, der kan 'lære at stille en diagnose'. Denne metode er allerede blevet anvendt i radiologi, hvilket viser sig at være i stand til at skelne mellem godartede og ondartede tumorer fra billeder fra forskellige diagnostiske metoder med ydeevne, der ligner de erfarne radiologer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
Kontakt:
- Diego Raimondo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder mellem 18 og 60;
- opnåelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hysterektomiserede patienter;
- Jomfrupatienter (hymenal integritet);
- Patienter, der rapporterer intolerance over for transvaginal ultralyd;
- Gynækologisk onkologi;
- Nyere graviditet eller fødsel (inden for 6 måneder);
- Menopausale patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definition af livmoderbiometriske parametre
Tidsramme: Efter tilmelding til første besøg
|
Definition af livmoderbiometriske parametre til diagnose af adenomyotisk livmoder (gruppe A), fibromatøs livmoder (gruppe B) og normal livmoder (gruppe C) ved hjælp af transvaginal ultralyd udført i henhold til plejeproceduren.
Evaluering af den diagnostiske kapacitet af 'kugleformet livmoder' til diagnose af adenomyose som en yderligere parameter til dem, der allerede er kendt i litteraturen med mulig efterfølgende identifikation af en biometrisk afskæring
|
Efter tilmelding til første besøg
|
|
Diagnostisk kapacitet af 'kugleformet livmoder' til diagnose af adenomyose
Tidsramme: Efter tilmelding til første besøg
|
Evaluering af den diagnostiske kapacitet af 'kugleformet livmoder' til diagnose af adenomyose som en yderligere parameter til dem, der allerede er kendt i litteraturen med mulig efterfølgende identifikation af en biometrisk afskæring
|
Efter tilmelding til første besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruktion af dybe læringsmodeller på uterus ultralydbilleder
Tidsramme: Efter tilmelding til første besøg
|
Konstruktion af dybe læringsmodeller trænet, valideret og testet på uterus ultralydbilleder til ultralyddiagnose af adenomyose og evaluering af deres diagnostiske nøjagtighed
|
Efter tilmelding til første besøg
|
|
Evaluering af diagnostisk nøjagtighed af dyb læring valideret
Tidsramme: Efter tilmelding til første besøg
|
Evaluering af diagnostisk nøjagtighed af dyb læring valideret til ultralyddiagnose af adenomyose
|
Efter tilmelding til første besøg
|
|
Identifikation af hyppigheden af at finde ultralydstegn på adenomyose i livmoderhalsen
Tidsramme: Efter tilmelding til første besøg
|
Hos patienter med en diagnose af adenomyose lavet på grundlag af ultralydfunktioner på niveauet for livmoderkroppen og fundus
|
Efter tilmelding til første besøg
|
|
Evaluering af diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Efter tilmelding til første besøg
|
Evaluering af den diagnostiske nøjagtighed af praktikanter, når de er erfarne (identificering af erfarne operatører som læger i specialuddannelse i gynækologi og fødselslæge i mindst fire år, med en oplevelse af mindst 500 gynækologiske ultralydssager) og moderat oplevet (identificerer moderat erfarne operatører som læger i læger i læger i Specialiseret træning i gynækologi og fødselslæge i mindst to år med en oplevelse af mindst 200 gynækologiske ultralydssager
|
Efter tilmelding til første besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADENAS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .