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脆弱なADHF患者におけるEXCRの影響と安全性

2025年1月26日 更新者：YE Jing

急性再補償心不全（ADHF）患者の脆弱な期間中の運動ベースの心臓リハビリテーション（EXCR）の有効性と安全性：ランダム化比較試験

運動ベースの心臓リハビリテーションは、安定した心不全（HF）患者の包括的なケアシステムの重要な要素となっています。 ただし、血行動態の不安定性と初期のADHFの機能的低下により、ほとんどのHFリハビリティは、現在/最近のADHFの悪化を除外しています。 現在、ADHF管理戦略には堅牢な証拠がなく、運動介入のタイミング、期間、および頻度には、グローバルなさらなる検証が必要です。

この研究は、次の問題に対処することを目指しています。

ADHF患者向けの運動管理プログラムを開発し、その実現可能性を確認し、早期運動リハビリテーションの安全性と適用性を判断します。身体機能、心機能、生活の質の観点から参加者の改善を評価します。

研究チームは、策定された運動リハビリテーションプログラムを従来のリハビリテーションガイダンスと比較して、その実現可能性と有効性を検証します。

参加者は次のとおりです。

医師とリハビリテーションセラピストは、参加者の条件を包括的に評価して、リハビリテーショントレーニングの開始時間を決定します。 患者の心機能、筋力、心不全関連の臨床指標に基づいて、リハビリテーショントレーニングは2つの段階に分けられます（最初の段階は院内トレーニングであり、第2段階は退院後の自己指導トレーニングです）。 運動タイプには、主に呼吸訓練、ベッドアクティビティ、リハビリテーションペダリング、レジスタンストレーニングが含まれます。 リハビリテーションセラピストと看護師は、運動プロセス中に参加者のバイタルサインを監視し、参加者の疲労レベルに基づいて適切な運動強度を選択します。

エクササイズリハビリテーションプログラムは、2週間ごとに合計12週間、評価および調整されます。

登録、退院時、退院後2週間後、退院後4週間で、参加者は人口統計および疾患状態調査、グリップ強度テスト、日常生活の活動（ADL）スケール、短い身体能力バッテリーなどのアンケートに記入する必要があります。 （SPPB）スケール、ミネソタは心不全アンケート（MLHFQ）スケール、6分間のウォークテストなどを伴って生活しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jing Ye, MSN.
  • 電話番号：+86-13051163358
  • メール：274601918@qq.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Peaking University First Hospital
        • コンタクト：
          • Yuling Wang
        • コンタクト：
          • Lei Yang
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Yimeng Jiang, Ph.D.
        • コンタクト：
          • Lihua Zhao, MSN.
        • コンタクト：
          • Wenhui Ding, Prof.
        • コンタクト：
          • Xiaoning Han, Ph.D.
        • コンタクト：
          • Baiyu Zhang
        • コンタクト：
          • Zhuo Zhao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. ADHFで24時間以上入院しました。
  2. 18〜80歳。
  3. 少なくとも1つの急性心不全の症状：休息または運動時の呼吸困難、疲労、矯正、または発作性夜間呼吸困難。
  4. 少なくとも2つの心不全の兆候：検査または胸部X線、頸静脈膨張、頸静脈膨張、末梢浮腫、急速体重増加（3日間で2 kg）、またはBNPの上昇（10​​0 ng/L以上）および上昇した肺cum骨または浮腫が確認されました。 NT-PROBNP（300 ng/L以上）。
  5. 発生または投与量の増加による心不全治療計画の変化：利尿薬、血管拡張薬、陽性変力剤（例：ジゴキシン）、または他の神経ホルモンモジュレーター（ACEI/ARB/ARNI、β-ブロッカー、MRA）。

除外基準：

  1. 緊急の心血管手術の適応（例：心臓移植、左心室補助装置）。
  2. 心原性ショック。
  3. 最近の深部静脈血栓症。
  4. 重度の心血管疾患（例えば、重度の大動脈狭窄、僧帽弁逆流）。
  5. GFR <30 ml/minまたは研究中の透析の必要性。
  6. 重度のCOPD（FEV1/FVC <0.7胞子形成後、30％≤FEV1<50％と定義された重度で、FEV1 <30％が予測されると非常に重度）。
  7. 重度の虚弱（臨床虚弱なスケールCFS≥7）。
  8. 精神的、心理的、認知障害、または物質依存。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
リハビリを行使します
行動：リハビリを行使します
実験グループのプロトコルは、院内フェーズIと退院後のセルフトレーニングの2つの段階で構成されています。 フェーズIの場合、心臓とリハビリの専門家は、NYHAの分類、筋力、およびモビリティを評価して、セラピストと看護師が監督した運動計画を作成します。 フェーズIIには、24セッションの週2回の外来リハビリとWeChatとリストバンドを使用した毎週のリモートガイダンスが含まれ、バイタルを追跡し、合計12のリモートセッションを行います。 運動の処方は、リハビリスタッフと看護師からの継続的なサポートを受けて、6MWTDの結果に基づいてカスタマイズされます。
偽コンパレータ：コントロールグループ
従来のリハビリテーション
行動：従来のリハビリテーション

健康教育：看護師は、心不全の原因、治療、食事、運動（頻度、強度、期間、種類、および安全性の詳細）、およびコントロールグループ患者への自己監視に関するマニュアルを提供します。

外来患者の追跡調査：退院後、心不全患者は、2週間、1か月、2か月、3か月でフォローアップをしています。 医師、薬剤師、看護師の学際的なチームは、評価のための医師、薬物教育のための薬剤師、セルフケアの評価と教育の看護師とともにこれらを処理します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間のウォーキングテスト距離を変更します
時間枠：登録から12週間の運動リハビリテーション介入の終わりまで。
退院後、ベースラインおよび1、2、および3か月の参加者の6MWT距離の変化を評価します。
登録から12週間の運動リハビリテーション介入の終わりまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率（LVEF％）
時間枠：登録から12週間の運動リハビリテーション介入の終わりまで。
出産後のベースラインおよび1、2、および3か月の参加者のLVEF％の変化を評価します。
登録から12週間の運動リハビリテーション介入の終わりまで。
脳ナトリックペプチド（BNP）
時間枠：登録から12週間の運動リハビリテーション介入の終わりまで。
出産後のベースラインおよび1、2、および3か月の参加者のBNPの変化を評価します。
登録から12週間の運動リハビリテーション介入の終わりまで。
NYHAクラス
時間枠：登録から12週間の運動リハビリテーション介入の終わりまで。
退院後、ベースラインおよび1、2、および3か月の参加者のNYHAクラスの変化を評価します。
登録から12週間の運動リハビリテーション介入の終わりまで。
グリップ強度
時間枠：登録から12週間の運動リハビリテーション介入の終わりまで。
ダイナモメーターを使用してグリップ強度を評価するcamryブランド電子ハンドダイナモメーター）;参加者は、支配的な手で2回絞り、平均を記録します。
登録から12週間の運動リハビリテーション介入の終わりまで。
入院期間
時間枠：入院から退院まで、平均12週間。
入院の長さは、介入群と​​退院時の対照群の間で比較されます。
入院から退院まで、平均12週間。
短い身体パフォーマンスバッテリー（SPPB）
時間枠：登録から12週間の運動リハビリテーション介入の終わりまで。
SPPB：バランス、4メートルの歩行速度、繰り返しの椅子スタンドの3つのテストで身体性のパフォーマンスを評価します。 各テストスコアは0〜4です。合計スコア0-12。 スコア：0-6（貧しい）、7-9（中程度）、10-12（良好）。SPPBスケールは、登録時の参加者の身体パフォーマンスと退院後1、2、および3か月を評価します。
登録から12週間の運動リハビリテーション介入の終わりまで。
日常生活の活動
時間枠：登録から12週間の運動リハビリテーション介入の終わりまで。
Barthel Index：10アイテム（給餌、入浴、グルーミング、ドレッシング、腸の制御、膀胱制御、トイレの使用、転送、歩行、階段）。 各アイテムは0、5、10、15のスコアを付けました。合計0-100。 ≤40：重度の依存; 41-60：中程度; 61-99：軽度; 100：独立。 スコアが高いほどセルフケア能力が高いことを示します。バーセルインデックスは、退院後1、2、および3か月の参加者のADLの変化を評価するために使用されます。
登録から12週間の運動リハビリテーション介入の終わりまで。
MLHFQスケールを使用した生活の質
時間枠：登録から12週間の運動リハビリテーション介入の終わりまで。
MLHFQスケール：21項目のアンケートは、過去1か月間の生活の質に対する心不全の影響を評価します。 3つのドメイン：物理（8項目）、感情的（5アイテム）、およびその他（8項目）。 各アイテムは0-5（0 =なし、1 =まれで、2 =時折、時々、3 = 4 =頻繁に、5 =常に）のスコアを付けました。 合計スコア：0-105。 スコアが高いほど、生活の質が低下することを示しています。スコアが低いことは、より良い生活の質を示しています。ミネソタは、心不全のアンケートを使用して、退院後1、2、および3か月の参加者のQOLの変化を評価するために使用されます。
登録から12週間の運動リハビリテーション介入の終わりまで。
虚弱の程度。
時間枠：登録から12週間の運動リハビリテーション介入の終わりまで。
臨床虚弱スケール：1-9スケール（非常にフィットし、よく、脆弱で、脆弱な虚弱で、適度に虚弱で、脆弱な、非常に厳しい虚弱で、末期的に病気）。 スコア≥5は虚弱を示します。臨床虚弱スケールは、退院後1、2、および3か月の参加者の虚弱な変化を評価するために使用されます。
登録から12週間の運動リハビリテーション介入の終わりまで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月間の全原因再入院率
時間枠：登録から12週間の運動リハビリテーション介入の終わりまで。
退院後3か月での3か月間の全原因研究参加者。
登録から12週間の運動リハビリテーション介入の終わりまで。
3か月間の全死因死亡率
時間枠：登録から12週間の運動リハビリテーション介入の終わりまで。
退院後3か月での3か月間の全死因死亡率の研究参加者。
登録から12週間の運動リハビリテーション介入の終わりまで。
有害事象
時間枠：登録から12週間の運動リハビリテーション介入の終わりまで。
有害事象は、研究を通して監視および記録されます。 データは、転倒、怪我、筋骨格の問題、主要な心血管イベント、および研究プロトコルの実装に関連する可能性のあるその他のイベントで収集されます。
登録から12週間の運動リハビリテーション介入の終わりまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

YE Jing

捜査官

  • スタディチェア：Jing Ye, MSN.、Peaking University First Hospital
  • スタディディレクター：Yimeng Jiang, Ph.D.、Peaking University First Hospital
  • 主任研究者：Lihua Zhao, MSN.、Peaking University First Hospital
  • 主任研究者：Wenhui Ding, Prof.、Peaking University First Hospital
  • 主任研究者：Xiaoning Han, Ph.D.、Peaking University First Hospital
  • 主任研究者：Lei Yang、Peaking University First Hospital
  • 主任研究者：Yuling Wang、Peaking University First Hospital
  • 主任研究者：Baiyu Zhang、Peaking University First Hospital
  • 主任研究者：Zhuo Zhao、Peaking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月17日

一次修了 (推定)

2026年2月17日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月26日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Peaking UFH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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