Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Excrs effekter og sikkerhed hos sårbare ADHF -patienter

26. januar 2025 opdateret af: YE Jing

Effektivitet og sikkerhed ved træningsbaseret hjertehabilitering (EXCR) i den sårbare periode hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF): et randomiseret kontrolleret forsøg

Træningsbaseret hjertehabilitering er blevet en nøglekomponent i det omfattende plejesystem for patienter med stabil hjertesvigt (HF). På grund af hæmodynamisk ustabilitet og funktionel tilbagegang i den tidlige ADHF udelukker de fleste HF -rehabiliteringsundersøgelser imidlertid nuværende/nylige ADHF -forværringer. I øjeblikket mangler ADHF -styringsstrategier robuste beviser, og timingen, varigheden og hyppigheden af ​​træningsinterventioner har brug for yderligere validering globalt.

Denne undersøgelse sigter mod at tackle følgende problemer:

Udvikle et træningsstyringsprogram for ADHF -patienter, verificere dets gennemførlighed og bestemme sikkerheden og anvendeligheden af ​​tidlig træningsrehabilitering; Evaluer forbedringen af ​​deltagerne med hensyn til fysisk funktion, hjertefunktion og livskvalitet.

Forskningsteamet vil sammenligne det formulerede træningsrehabiliteringsprogram med konventionel rehabiliteringsvejledning for at verificere dets gennemførlighed og effektivitet.

Deltagerne vil:

Læger og rehabiliteringsterapeuter vurderer deltagernes betingelser omfattende for at bestemme starttidspunktet for rehabiliteringstræning. Baseret på patienternes hjertefunktion, muskelstyrke og hjertesvigt-relaterede kliniske indikatorer, er rehabiliteringstræning opdelt i to faser (den første fase er tidlig træning på hospitalet, og den anden fase er selvstyret træning efter udskrivning). Øvelsestyper inkluderer hovedsageligt åndedrætsuddannelse, sengeaktiviteter, rehabiliteringspedalering og modstandstræning. Rehabiliteringsterapeuter og sygeplejersker overvåger deltagernes vitale tegn under træningsprocessen og vælger den passende træningsintensitet baseret på deltagernes træthedsniveau.

Udøvelsesrehabiliteringsprogrammet evalueres og justeres hver anden uge i en samlet periode på 12 uger.

På tidspunktet for tilmelding, decharge, to uger efter udskrivning og fire uger efter udskrivning, er deltagerne nødt til at gennemføre spørgeskemaer, herunder demografiske undersøgelser og sygdomstilstand, grebstyrkeforsøg, aktiviteter i dagligdagen (SPPB) skalaer, Minnesota Living With Heart Failure Spørgeskema (MLHFQ) skalaer og 6-minutters gangtest osv.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peaking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yuling Wang
        • Kontakt:
          • Lei Yang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yimeng Jiang, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Lihua Zhao, MSN.
        • Kontakt:
          • Wenhui Ding, Prof.
        • Kontakt:
          • Xiaoning Han, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Baiyu Zhang
        • Kontakt:
          • Zhuo Zhao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Indlagt på hospitalet for ADHF i over 24 timer.
  2. Alder 18-80 år.
  3. Mindst et akut symptom for hjertesvigt: dyspnø ved hvile eller anstrengelse, træthed, ortopnea eller paroxysmal natlig dyspnø.
  4. Mindst to tegn på hjertesvigt: bekræftet lungebelastning eller ødemer på eksamen eller røntgenbillede af brystet, jugular venøs distension, perifert ødemer, hurtig vægtøgning (> 2 kg på 3 dage) eller forhøjet BNP (≥100 ng/l) og NT-PROBNP (≥300 ng/L).
  5. Ændring i behandlingsplan for hjertesvigt med initiering eller øget dosering af: diuretika, vasodilatorer, positive inotrope midler (f.eks. Digoxin) eller andre neurohormonelle modulatorer (ACEI/ARB/ARNI, ß-blokker, MRA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikationer for presserende hjerte -kar -kirurgi (f.eks. Hjertetransplantation, venstre ventrikulær assistent enhed).
  2. Kardiogent chok.
  3. Den seneste dyb venetrombose.
  4. Alvorlige hjerte -kar -sygdomme (f.eks. Alvorlig aortastenose, mitral regurgitation).
  5. GFR <30 ml/min eller behov for dialyse under undersøgelsen.
  6. Alvorlig KOLS (FEV1/FVC <0,7 post-bronchodilator, med svær defineret som 30% ≤ FEV1 <50% forudsagt og meget alvorlig som FEV1 <30% forudsagt).
  7. Alvorlig skrøbelighed (klinisk skrøbelighedsskala CFS ≥7).
  8. Psykiske, psykologiske, kognitive lidelser eller stofafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Øvelse af rehabilitering
Adfærdsmæssigt: Øvelse af rehabilitering
Den eksperimentelle gruppes protokol består af to faser: på hospitalet fase I og efterudladning af selvudvikling. I fase I vurderer hjerte- og rehabiliteringsspecialister NYHA -klassificering, muskelstyrke og mobilitet for at skabe en træningsplan, overvåget af terapeuter og sygeplejersker. Fase II involverer to gange ugentligt ambulant rehabilitering til 24 sessioner og ugentlig fjernvejledning med WeChat og armbånd for at spore vitaler, i alt 12 fjerntliggende sessioner. Træningsrecepter tilpasses baseret på 6MWTD -resultater med løbende støtte fra rehabiliteringspersonale og sygeplejersker.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Konventionel rehabilitering
Adfærdsmæssigt: Konventionel rehabilitering

Sundhedsuddannelse: Sygeplejersker leverer manualer om årsager til hjertesvigt, behandling, diæt, træning (detaljerede frekvens, intensitet, varighed, typer og sikkerhed) og selvovervågning til at kontrollere gruppepatienter.

Patiklinisk opfølgning: Patienter efter udladning, patienter med hjertesvigt har opfølgninger efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder. Et tværfagligt team af læger, farmaceuter og sygeplejersker håndterer disse med læger til vurdering, farmaceuter til medicinuddannelse og sygeplejersker til selvplejevurdering og uddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gåtestafstand
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12-ugers træningsrehabiliteringsintervention.
Evaluer ændringerne i deltagernes 6mwt afstand ved baseline og 1, 2 og 3 måneder efter udladning.
Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12-ugers træningsrehabiliteringsintervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion （LVEF%）
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12-ugers træningsrehabiliteringsintervention.
Evaluer ændringerne i deltagernes LVEF% ved baseline og 1, 2 og 3 måneder efter decharge.
Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12-ugers træningsrehabiliteringsintervention.
Hjernens natriuretiske peptid （bnp）
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12-ugers træningsrehabiliteringsintervention.
Evaluer ændringerne i deltagernes BNP ved baseline og 1, 2 og 3 måneder efter decharge.
Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12-ugers træningsrehabiliteringsintervention.
NYHA -klasse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12-ugers træningsrehabiliteringsintervention.
Evaluer ændringerne i deltagernes NYHA-klasse ved baseline og 1, 2 og 3 måneder efter decharge.
Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12-ugers træningsrehabiliteringsintervention.
Gribstyrke
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12-ugers træningsrehabiliteringsintervention.
Evaluer grebstyrke ved hjælp af et dynamometer （Camry Brand elektronisk hånddynamometer）; Deltagerne klemmer to gange med deres dominerende hånd og registrerer gennemsnittet.
Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12-ugers træningsrehabiliteringsintervention.
Længde af indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til udledning, i gennemsnit 12 uger.
Længde af indlæggelse sammenlignes mellem interventions- og kontrolgrupper ved udskrivning.
Fra indlæggelse til udledning, i gennemsnit 12 uger.
Kort fysisk ydelsesbatteri （SPPB）
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12-ugers træningsrehabiliteringsintervention.
SPPB: vurderer fysisk ydeevne med tre tests: balance, 4-meter ganghastighed og gentagne stolstande. Hver test scorer 0-4; Samlet score 0-12. Resultater: 0-6 (fattige), 7-9 (moderat), 10-12 (god). SPPB-skalaen vurderer deltagernes fysiske præstation ved tilmelding og 1, 2 og 3 måneder efter decharge.
Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12-ugers træningsrehabiliteringsintervention.
Aktiviteter i dagligdagen （ADL）
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12-ugers træningsrehabiliteringsintervention.
BARTHEL INDEX: 10 varer (fodring, badning, pleje, klædning, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbrug, overførsler, gåture, trapper). Hvert element scorede 0, 5, 10, 15; I alt 0-100. ≤40: Alvorlig afhængighed; 41-60: Moderat; 61-99: mild; 100: Uafhængig. Højere score indikerer større selvplejeevne. Barthel-indekset vil blive brugt til at vurdere ADL-ændringer i deltagere ved baseline og 1, 2 og 3 måneder efter decharge.
Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12-ugers træningsrehabiliteringsintervention.
Livskvalitet ved hjælp af MLHFQ -skala
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12-ugers træningsrehabiliteringsintervention.
MLHFQ-skala: 21-punkts spørgeskema, der vurderer hjertesvigtens indflydelse på livskvaliteten i løbet af den sidste måned. Tre domæner: Fysiske (8 genstande), følelsesmæssige (5 genstande) og andre (8 genstande). Hvert element scorede 0-5 (0 = ingen, 1 = sjældent, 2 = lejlighedsvis 3 = undertiden, 4 = ofte, 5 = altid). Samlet score: 0-105. Højere score indikerer værre livskvalitet; Lavere score indikerer bedre livskvalitet. Minnesota, der lever med spørgeskemaet for hjertesvigt, vil blive brugt til at vurdere QoL-ændringer hos deltagere ved baseline og 1, 2 og 3 måneder efter decharge.
Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12-ugers træningsrehabiliteringsintervention.
Grad af skrøbelighed.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12-ugers træningsrehabiliteringsintervention.
Klinisk skrøbelighedsskala: 1-9 skala (meget fit, godt, håndtering af godt, sårbar, mildt skrøbelig, moderat skrøbelig, alvorligt skrøbelig, meget alvorligt skrøbelig, terminalt syg). Resultat ≥5 indikerer skrøbelighed. Den kliniske skrøbelighedsskala vil blive brugt til at vurdere skrøbelige ændringer hos deltagere ved baseline og ved 1, 2 og 3 måneder efter decharge.
Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12-ugers træningsrehabiliteringsintervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders tilbagetagelsesrate på alle årsager
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12-ugers træningsrehabiliteringsintervention.
Den 3-måneders all-årsags tilbagetagelsesgrad for undersøgelsesdeltagerne post-decharge.
Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12-ugers træningsrehabiliteringsintervention.
3-måneders dødelighed af al årsag
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12-ugers træningsrehabiliteringsintervention.
Den 3-måneders all-årsagsdødelighed for undersøgelsesdeltagerne efter decharge.
Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12-ugers træningsrehabiliteringsintervention.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12-ugers træningsrehabiliteringsintervention.
Bivirkninger overvåges og registreres i hele undersøgelsen. Data indsamles på fald, skader, muskuloskeletale problemer, større kardiovaskulære begivenheder og alle andre begivenheder, der potentielt er relateret til gennemførelse af undersøgelsesprotokol.
Fra tilmelding til slutningen af ​​den 12-ugers træningsrehabiliteringsintervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

YE Jing

Efterforskere

  • Studiestol: Jing Ye, MSN., Peaking University First Hospital
  • Studieleder: Yimeng Jiang, Ph.D., Peaking University First Hospital
  • Ledende efterforsker: Lihua Zhao, MSN., Peaking University First Hospital
  • Ledende efterforsker: Wenhui Ding, Prof., Peaking University First Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaoning Han, Ph.D., Peaking University First Hospital
  • Ledende efterforsker: Lei Yang, Peaking University First Hospital
  • Ledende efterforsker: Yuling Wang, Peaking University First Hospital
  • Ledende efterforsker: Baiyu Zhang, Peaking University First Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhuo Zhao, Peaking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Peaking UFH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvelse af rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner