Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Excr: n vaikutukset ja turvallisuus haavoittuvilla ADHF -potilailla

sunnuntai 26. tammikuuta 2025 päivittänyt: YE Jing

Liikuntapohjaisen sydämen kuntoutuksen (EXCR) tehokkuus ja turvallisuus haavoittuvan ajanjakson aikana potilailla, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Liikuntapohjaisesta sydämen kuntoutuksesta on tullut keskeinen osa kattava hoitojärjestelmää potilaille, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta (HF). Hemodynaamisen epävakauden ja varhaisen ADHF: n funktionaalisen laskun vuoksi useimmat HF ​​-kuntoutustutkimukset sulkevat pois nykyiset/viimeaikaiset ADHF -pahenemiset. Tällä hetkellä ADHF: n hallintastrategioista puuttuu vankka näyttö, ja liikuntainterventioiden ajoitus, kesto ja tiheys tarvitsevat lisävalidointia maailmanlaajuisesti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä seuraavia kysymyksiä:

Kehitetään ADHF -potilaille harjoituksen hallintaohjelma, tarkista sen toteutettavuus ja määritä varhaisen liikunnan kuntoutuksen turvallisuus ja sovellettavuus; Arvioi osallistujien parantaminen fyysisen toiminnan, sydämen toiminnan ja elämänlaadun suhteen.

Tutkimusryhmä vertaa muotoiltua harjoituksen kuntoutusohjelmaa tavanomaiseen kuntoutusohjeeseen sen toteutettavuuden ja tehokkuuden tarkistamiseksi.

Osallistujat:

Lääkärit ja kuntoutusterapeutit arvioivat kattavasti osallistujien olosuhteet kuntoutuskoulutuksen alkamisajan määrittämiseksi. Potilaiden sydämen toiminnan, lihasvoiman ja sydämen vajaatoimintaan liittyvien kliinisten indikaattorien perusteella kuntoutusharjoittelu on jaettu kahteen vaiheeseen (ensimmäinen vaihe on varhainen sairaalan sisäinen koulutus, ja toinen vaihe on itseohjattu koulutus purkautumisen jälkeen). Liikuntatyyppeihin kuuluvat pääasiassa hengitysvallan koulutus, sängyn aktiviteetit, kuntoutuspolkimet ja vastusharjoittelu. Kuntoutusterapeutit ja sairaanhoitajat seuraavat osallistujien elintärkeitä merkkejä harjoitusprosessin aikana ja valitsevat asianmukaisen harjoituksen voimakkuuden osallistujien väsymystason perusteella.

Harjoituksen kuntoutusohjelma arvioidaan ja mukautetaan kahden viikon välein 12 viikon ajan.

Ilmoittautumisen, vastuuvapauden aikana, kaksi viikkoa vastuuvapauden jälkeen ja neljä viikkoa vastuuvapauden jälkeen osallistujien on täytettävä kyselylomakkeet, mukaan lukien väestö- ja sairaustilan tutkimukset, tarttuvuuskokeet, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), lyhyet fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) Skaalat, Minnesota, joka elää sydämen vajaatoimintakyselyjen (MLHFQ) asteikkojen ja 6 minuutin kävelykokeet jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jing Ye, MSN.
  • Puhelinnumero: +86-13051163358
  • Sähköposti: 274601918@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Peaking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuling Wang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei Yang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yimeng Jiang, Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lihua Zhao, MSN.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenhui Ding, Prof.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoning Han, Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baiyu Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhuo Zhao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalahoidossa ADHF: lle yli 24 tuntia.
  2. Ikä 18–80 vuotta.
  3. Ainakin yksi akuutti sydämen vajaatoiminta Oire: hengenahdistus levossa tai rasituksessa, väsymyksessä, ortopneassa tai paroksysmaalisessa yöhön.
  4. Ainakin kaksi sydämen vajaatoimintaa: Vahvistetut keuhkojen ruuhkat tai turvotus tentissä tai rintakehän röntgenkuvauksessa, jugulaarisen laskimonsyöttö, perifeerinen turvotus, nopea painonnousu (> 2 kg 3 päivässä) tai kohonnut BNP (≥100 ng/l) ja NT-probNP (≥300 ng/l).
  5. Muutos sydämen vajaatoimintasuunnitelmassa aloittamalla tai lisääntyneellä annoksella: diuretit, verisuonia laajentavat, positiiviset inotrooppiset aineet (esim. Digoksiini) tai muut neurohormonaaliset modulaattorit (ACEI/ARB/ARNI, β-Blocker, MRA).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Indikaatiot kiireelliselle sydän- ja verisuonileikkaukselle (esim. Sydänsiirto, vasemman kammion avustuslaite).
  2. Kardiogeeninen shokki.
  3. Viimeaikainen syvän laskimotromboosi.
  4. Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet (esim. Vakava aortan stenoosi, mitraalinen regurgitaatio).
  5. GFR <30 ml/min tai dialyysin tarve tutkimuksen aikana.
  6. Vaikea keuhkoahtaumataudin (FEV1/FVC <0,7 bronkodilatorin jälkeinen, vaikea määritelty 30% ≤ FEV1 <50% ennustettu ja erittäin vakava FEV1 <30% ennustettu).
  7. Vakava hauraus (kliininen haurausasteikko CFS ≥7).
  8. Henkiset, psykologiset, kognitiiviset häiriöt tai aineiden riippuvuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kuntoutus
Käyttäytyminen: Kuntoutus
Koeryhmän protokolla koostuu kahdesta vaiheesta: sairaalan sisäisestä vaiheesta I ja purkinnan jälkeinen itsensä harjoittelu. Vaiheen I sydämen ja kuntoutusasiantuntijat arvioivat NYHA -luokitusta, lihasvoimaa ja liikkuvuutta luodakseen liikuntasuunnitelman, jota terapeutit ja sairaanhoitajat valvovat. Vaihe II sisältää kahdesti viikossa olevaan avohoidon kuntoutukseen 24 istunnolle ja viikoittain etäohjaus WECHAT: n ja rannekkeiden kanssa vitalien seuraamiseksi, yhteensä 12 etäistuntoa. Liikuntareseptit räätälöidään 6MWTD -tulosten perusteella, ja kuntoutushenkilöstö ja sairaanhoitajat tukevat jatkuvaa tukea.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Tavanomainen kuntoutus
Käyttäytyminen: Tavanomainen kuntoutus

Terveyskasvatus: Sairaanhoitajat tarjoavat sydämen vajaatoiminnan syitä, hoitoa, ruokavaliota, liikuntaa (yksityiskohtaisesti tiheys, intensiteetti, kesto, tyypit ja turvallisuus) ja itsevalvonnan ryhmäpotilaiden kontrolloimiseksi.

Polunvalvojan seuranta: Päättämisen jälkeinen sydämen vajaatoimintapotilailla on seurantaa 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua. Monitieteinen lääkäreiden, apteekkien ja sairaanhoitajien ryhmä käsittelee näitä, lääkäreiden arviointia varten, lääkityskoulutuksen apteekkarit sekä sairaanhoitajat itsehoitoon ja koulutukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelymatkan etäisyydellä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon harjoituksen kuntoutusintervention loppuun.
Arvioi muutokset osallistujien 6MWT-etäisyydellä lähtötilanteessa ja 1, 2 ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen.
Ilmoittautumisesta 12 viikon harjoituksen kuntoutusintervention loppuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio （LVEF%）
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon harjoituksen kuntoutusintervention loppuun.
Arvioi muutokset osallistujien LVEF%: ssa lähtötilanteessa ja 1, 2 ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen.
Ilmoittautumisesta 12 viikon harjoituksen kuntoutusintervention loppuun.
Aivojen natriureettinen peptidi （BNP）
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon harjoituksen kuntoutusintervention loppuun.
Arvioi muutokset osallistujien BNP: ssä lähtötilanteessa ja 1, 2 ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen.
Ilmoittautumisesta 12 viikon harjoituksen kuntoutusintervention loppuun.
Nyha -luokka
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon harjoituksen kuntoutusintervention loppuun.
Arvioi muutokset osallistujien NYHA-luokassa lähtötilanteessa ja 1, 2 ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen.
Ilmoittautumisesta 12 viikon harjoituksen kuntoutusintervention loppuun.
Tarttuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon harjoituksen kuntoutusintervention loppuun.
Arvioi pitoa käyttämällä dynamometriä （Camry -tuotemerkin elektroninen käsindynamometri）; Osallistujat puristuvat kahdesti hallitsevalla kädellä ja tallentavat keskiarvon.
Ilmoittautumisesta 12 viikon harjoituksen kuntoutusintervention loppuun.
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta vastuuvapauteen, keskimäärin 12 viikkoa.
Sairaalahoidon pituutta verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä vastuuvapauden aikana.
Sairaalahoidosta vastuuvapauteen, keskimäärin 12 viikkoa.
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku （SPPB）
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon harjoituksen kuntoutusintervention loppuun.
SPPB: Arvioi fyysisen suorituskyvyn kolmella testillä: tasapaino, 4 metrin kävelynopeus ja toistuvat tuolin jalustat. Kukin testitulokset 0-4; Kokonaispistemäärä 0-12. Pisteet: 0-6 (huono), 7-9 (kohtalainen), 10-12 (hyvä). SPPB-asteikko arvioi osallistujien fyysisen suorituskyvyn ilmoittautumisessa ja 1, 2 ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen.
Ilmoittautumisesta 12 viikon harjoituksen kuntoutusintervention loppuun.
Päivittäisen elämän aktiviteetit （adl）
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon harjoituksen kuntoutusintervention loppuun.
Barthel -hakemisto: 10 tuotetta (ruokinta, uima, hoitaminen, kastike, suoliston hallinta, virtsarakon hallinta, wc: n käyttö, siirrot, kävely, portaat). Jokainen tuote pisteytettiin 0, 5, 10, 15; Yhteensä 0-100. ≤40: vaikea riippuvuus; 41-60: kohtalainen; 61-99: lievä; 100: Itsenäinen. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsehoitokyvyn. Barthel-indeksiä käytetään arvioimaan ADL-muutoksia osallistujissa lähtötilanteessa ja 1, 2 ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen.
Ilmoittautumisesta 12 viikon harjoituksen kuntoutusintervention loppuun.
Elämän laatu käyttämällä MLHFQ -asteikkoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon harjoituksen kuntoutusintervention loppuun.
MLHFQ-asteikko: 21-osainen kyselylomake arvioidaan sydämen vajaatoiminnan vaikutuksia elämänlaatuun viime kuukauden aikana. Kolme verkkotunnusta: fyysiset (8 tuotetta), emotionaalista (5 tuotetta) ja muuta (8 tuotetta). Jokainen esine sai 0-5 (0 = ei mitään, 1 = harvoin, 2 = toisinaan, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = aina). Kokonaispistemäärä: 0-105. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun; Pienet pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Minnesota, jolla on sydämen vajaatoimintakysely, käytetään arvioimaan QOL-muutoksia osallistujissa lähtötilanteessa ja 1, 2 ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen.
Ilmoittautumisesta 12 viikon harjoituksen kuntoutusintervention loppuun.
Haurauden aste.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon harjoituksen kuntoutusintervention loppuun.
Kliininen haurausasteikko: 1-9 asteikko (erittäin sopiva, hyvin, hallitseminen hyvin, haavoittuva, lievästi heikko, kohtalaisen heikko, vakavasti hauras, erittäin vakavasti heikko, terminaalisesti sairas). Pistemäärä ≥5 osoittaa haurautta. Kliinistä haurautta käytetään arvioimaan haurauden muutoksia osallistujissa lähtötilanteessa ja 1, 2 ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen.
Ilmoittautumisesta 12 viikon harjoituksen kuntoutusintervention loppuun.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen kuukauden kaikki syyt takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon harjoituksen kuntoutusintervention loppuun.
Kolmen kuukauden syyt takaisinostotutkimuksen osallistujien palautuksen jälkeen. Arviointi 3 kuukauden kuluttua purkamisesta.
Ilmoittautumisesta 12 viikon harjoituksen kuntoutusintervention loppuun.
Kolmen kuukauden syyt kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon harjoituksen kuntoutusintervention loppuun.
Kolmen kuukauden syyt kuolleisuus opiskeluun osallistujien jälkeen.
Ilmoittautumisesta 12 viikon harjoituksen kuntoutusintervention loppuun.
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon harjoituksen kuntoutusintervention loppuun.
Haittavaikutuksia seurataan ja tallennetaan koko tutkimuksen ajan. Tiedot kerätään putouksista, vammoista, tuki- ja liikuntaelinten aiheista, tärkeimmistä sydän- ja verisuonitapahtumista ja kaikista muista tutkimuksen protokollan toteutusta koskevista tapahtumista.
Ilmoittautumisesta 12 viikon harjoituksen kuntoutusintervention loppuun.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

YE Jing

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jing Ye, MSN., Peaking University First Hospital
  • Opintojohtaja: Yimeng Jiang, Ph.D., Peaking University First Hospital
  • Päätutkija: Lihua Zhao, MSN., Peaking University First Hospital
  • Päätutkija: Wenhui Ding, Prof., Peaking University First Hospital
  • Päätutkija: Xiaoning Han, Ph.D., Peaking University First Hospital
  • Päätutkija: Lei Yang, Peaking University First Hospital
  • Päätutkija: Yuling Wang, Peaking University First Hospital
  • Päätutkija: Baiyu Zhang, Peaking University First Hospital
  • Päätutkija: Zhuo Zhao, Peaking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Peaking UFH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa