Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EXCR's effecten en veiligheid bij kwetsbare ADHF -patiënten

26 januari 2025 bijgewerkt door: YE Jing

Effectiviteit en veiligheid van op sporten gebaseerde cardiale revalidatie (EXCR) tijdens de kwetsbare periode bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Op oefening gebaseerde cardiale revalidatie is een belangrijk onderdeel van het uitgebreide zorgsysteem geworden voor patiënten met stabiel hartfalen (HF). Vanwege de hemodynamische instabiliteit en functionele afname in vroege ADHF sluiten de meeste HF -revalidatiestudies de huidige/recente ADHF -exacerbaties uit. Momenteel missen ADHF -managementstrategieën robuust bewijsmateriaal en hebben de timing, duur en frequentie van trainingsinterventies wereldwijd meer validatie nodig.

Deze studie heeft als doel de volgende problemen aan te pakken:

Een oefenbeheerprogramma voor ADHF -patiënten ontwikkelen, de haalbaarheid ervan verifiëren en de veiligheid en toepasbaarheid van vroege oefeningsrevalidatie bepalen; Evalueer de verbetering van deelnemers in termen van fysieke functie, hartfunctie en kwaliteit van leven.

Het onderzoeksteam zal het geformuleerde oefeningsrevalidatieprogramma vergelijken met conventionele revalidatiebegeleiding om de haalbaarheid en effectiviteit ervan te verifiëren.

Deelnemers zullen:

Artsen en revalidatietherapeuten zullen de voorwaarden van de deelnemers volledig beoordelen om de starttijd van de revalidatietraining te bepalen. Op basis van de cardiale functie van de patiënten, spierkracht en hartfalengerelateerde klinische indicatoren, is revalidatietraining verdeeld in twee fasen (de eerste fase is vroege training in het ziekenhuis en de tweede fase is zelfgestuurde training na ontslag). Oefeningstypen omvatten voornamelijk ademhalingsopleiding, bedactiviteiten, revalidatie -training en weerstandstraining. Revalidatietherapeuten en verpleegkundigen zullen de vitale tekenen van deelnemers tijdens het oefenproces volgen en de juiste trainingsintensiteit kiezen op basis van het vermoeidheidsniveau van de deelnemers.

Het oefeningsrevalidatieprogramma wordt om de twee weken geëvalueerd en aangepast gedurende een totale periode van 12 weken.

Op het moment van inschrijving, ontslag, twee weken na ontslag en vier weken na ontslag, moeten deelnemers vragenlijsten invullen, waaronder demografische en enquêtes van de ziektetoestand, gripsterkte -tests, activiteiten van dagelijkse living (ADL) schalen, korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) Schalen, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) schalen en 6-minuten looptests, enz.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peaking University First Hospital
        • Contact:
          • Yuling Wang
        • Contact:
          • Lei Yang
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Yimeng Jiang, Ph.D.
        • Contact:
          • Lihua Zhao, MSN.
        • Contact:
          • Wenhui Ding, Prof.
        • Contact:
          • Xiaoning Han, Ph.D.
        • Contact:
          • Baiyu Zhang
        • Contact:
          • Zhuo Zhao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meer dan 24 uur in het ziekenhuis opgenomen voor ADHF.
  2. Leeftijd van 18-80 jaar.
  3. Ten minste één acuut hartfalen symptoom: dyspneu in rust of inspanning, vermoeidheid, orthopneu of paroxysmale nachtdyspneu.
  4. Ten minste twee tekens van hartfalen: bevestigde longcongestie of oedeem op examen of röntgenfoto van de borst, jugulaire veneuze uitzetting, perifeer oedeem, snelle gewichtstoename (> 2 kg in 3 dagen) of verhoogde BNP (≥100 ng/l) en NT-proBNP (≥300 ng/l).
  5. Verandering van het behandelplan voor hartfalen met initiatie of verhoogde dosering van: diuretica, vasodilatoren, positieve inotrope middelen (bijv. Digoxine) of andere neurohormonale modulatoren (ACEI/ARB/Arni, β-blocker, MRA).

Uitsluitingscriteria:

  1. Indicaties voor dringende cardiovasculaire chirurgie (bijv. Harttransplantatie, linker ventriculaire hulpapparaat).
  2. Cardiogene schok.
  3. Recente diepe veneuze trombose.
  4. Ernstige cardiovasculaire ziekten (bijv. Ernstige aortastenose, mitrale regurgitatie).
  5. GFR <30 ml/min of behoefte aan dialyse tijdens het onderzoek.
  6. Ernstige COPD (FEV1/FVC <0,7 post-bronchodilator, met ernstig gedefinieerd als 30% ≤ FEV1 <50% voorspeld, en zeer ernstig naarmate FEV1 <30% voorspelde).
  7. Ernstige kwetsbaarheid (klinische kwetsbaarheidsschaal CVS ≥7).
  8. Mentale, psychologische, cognitieve aandoeningen of stofafhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Revalidatie oefen
Gedragsmatig: Revalidatie oefen
Het protocol van de experimentele groep bestaat uit twee fasen: in-ziekenhuis fase I en zelftrek na ontladen. Voor fase I beoordelen cardiale en revalidatiespecialisten de NYHA -classificatie, spierkracht en mobiliteit om een ​​oefenplan op te stellen, onder toezicht van therapeuten en verpleegkundigen. Fase II omvat tweewekelijkse poliklinische revalidatie voor 24 sessies en wekelijkse richtlijnen op afstand met WeChat en polsbandjes om vitalen te volgen, in totaal 12 externe sessies. Oefeningsrecepten worden aangepast op basis van 6MWTD -resultaten, met voortdurende steun van revalidatiepersoneel en verpleegkundigen.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Conventionele revalidatie
Gedragsmatig: Conventionele revalidatie

Gezondheidsvoorlichting: verpleegkundigen bieden handleidingen over hartfalen, behandeling, dieet, lichaamsbeweging (detailleringsfrequentie, intensiteit, duur, typen en veiligheid) en zelfcontrole om patiënten te controleren.

Poliklinische follow-up: Patiënten na ontslag hebben na de ontslag follow-ups na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden. Een multidisciplinair team van artsen, apothekers en verpleegkundigen verwerkt deze, met artsen voor beoordeling, apothekers voor medicatie-educatie en verpleegkundigen voor zelfzorgbeoordeling en onderwijs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in de loopafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 12-weken durende revalidatie-interventie.
Beoordeel de wijzigingen in de 6MWT-afstand van de deelnemers bij aanvang en 1, 2 en 3 maanden na ontslag.
Van inschrijving tot het einde van de 12-weken durende revalidatie-interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventriculaire ejectiefractie （LVEF%）
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 12-weken durende revalidatie-interventie.
Beoordeel de wijzigingen in de LVEF-% van de deelnemers bij aanvang en 1, 2 en 3 maanden na ontslag.
Van inschrijving tot het einde van de 12-weken durende revalidatie-interventie.
Brain Natriuretic Peptide （BNP）
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 12-weken durende revalidatie-interventie.
Beoordeel de wijzigingen in de BNP van de deelnemers bij aanvang en 1, 2 en 3 maanden na ontslag.
Van inschrijving tot het einde van de 12-weken durende revalidatie-interventie.
NYHA -klasse
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 12-weken durende revalidatie-interventie.
Beoordeel de wijzigingen in de NYHA-klasse van de deelnemers bij aanvang en 1, 2 en 3 maanden na ontslag.
Van inschrijving tot het einde van de 12-weken durende revalidatie-interventie.
Greepsterkte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 12-weken durende revalidatie-interventie.
Beoordeel de gripsterkte met behulp van een dynamometer （Camry Brand Electronic Hand Dynamometer）; Deelnemers persen twee keer met hun dominante hand en registreren het gemiddelde.
Van inschrijving tot het einde van de 12-weken durende revalidatie-interventie.
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag, gemiddeld 12 weken.
De duur van de ziekenhuisopname zal worden vergeleken tussen interventie- en controlegroepen bij ontslag.
Van ziekenhuisopname tot ontslag, gemiddeld 12 weken.
Korte fysieke prestatiebatterij （SPPB）
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 12-weken durende revalidatie-interventie.
SPPB: beoordeelt fysieke prestaties met drie tests: balans, 4-meter loopsnelheid en herhaalde stoelstandaards. Elke test scoort 0-4; Totale score 0-12. Scores: 0-6 (slecht), 7-9 (gematigd), 10-12 (goed). De SPPB-schaal zal de fysieke prestaties van de deelnemers bij inschrijving beoordelen en 1, 2 en 3 maanden na ontslag.
Van inschrijving tot het einde van de 12-weken durende revalidatie-interventie.
Activiteiten van het dagelijks leven （ADL）
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 12-weken durende revalidatie-interventie.
Barthel -index: 10 items (voeding, baden, verzorgen, dressing, darmcontrole, blaasregeling, toiletgebruik, transfers, wandelen, trappen). Elk item scoorde 0, 5, 10, 15; Totaal 0-100. ≤40: ernstige afhankelijkheid; 41-60: Matig; 61-99: mild; 100: onafhankelijk. Hogere scores duiden op een groter vermogen van zelfzorg. De Barthel-index zal worden gebruikt om ADL-veranderingen in deelnemers bij aanvang en 1, 2 en 3 maanden na ontslag te beoordelen.
Van inschrijving tot het einde van de 12-weken durende revalidatie-interventie.
Kwaliteit van leven met behulp van MLHFQ -schaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 12-weken durende revalidatie-interventie.
MLHFQ Schaal: 21-item vragenlijst die de impact van hartfalen op de kwaliteit van leven in de afgelopen maand beoordeelt. Drie domeinen: fysiek (8 items), emotionele (5 items) en andere (8 items). Elk item scoorde 0-5 (0 = geen, 1 = zelden, 2 = af en toe, 3 = soms, 4 = vaak, 5 = altijd). Totale score: 0-105. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven; Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. De levenslange vragenlijst in Minnesota zal worden gebruikt om de QOL-veranderingen in de deelnemers aan de basislijn en 1, 2 en 3 maanden na ontslag te beoordelen.
Van inschrijving tot het einde van de 12-weken durende revalidatie-interventie.
Mate van kwetsbaarheid.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 12-weken durende revalidatie-interventie.
Klinische kwetsbaarheidsschaal: 1-9 schaal (zeer fit, nou ja, goed beheren, kwetsbaar, mild broos, matig kwetsbaar, ernstig broos, zeer ernstig zwak, terminaal ziek). Score ≥5 duidt op kwetsbaarheid. De schaal van klinische kwetsbaarheid zal worden gebruikt om kwetsbaarheidsveranderingen in deelnemers bij aanvang en op 1, 2 en 3 maanden na ontslag te beoordelen.
Van inschrijving tot het einde van de 12-weken durende revalidatie-interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overnamecijfer van 3 maanden alle oorzaken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 12-weken durende revalidatie-interventie.
Het overnamepercentage van 3 maanden delige overname van de deelnemers aan de studie na ontslag. Assessment op 3 maanden na ontslag.
Van inschrijving tot het einde van de 12-weken durende revalidatie-interventie.
3 maanden durende sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 12-weken durende revalidatie-interventie.
Het sterftecijfer van de 3 maanden durende sterftecijfer van deelnemers aan de studie na ontslag. Assessment op 3 maanden na ontslag.
Van inschrijving tot het einde van de 12-weken durende revalidatie-interventie.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 12-weken durende revalidatie-interventie.
Bijwerkingen worden gedurende het onderzoek gecontroleerd en vastgelegd. Gegevens zullen worden verzameld over valpartijen, verwondingen, musculoskeletale problemen, belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen en andere gebeurtenissen die mogelijk verband houden met de implementatie van de studieprotocol.
Van inschrijving tot het einde van de 12-weken durende revalidatie-interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

YE Jing

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jing Ye, MSN., Peaking University First Hospital
  • Studie directeur: Yimeng Jiang, Ph.D., Peaking University First Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lihua Zhao, MSN., Peaking University First Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wenhui Ding, Prof., Peaking University First Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoning Han, Ph.D., Peaking University First Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lei Yang, Peaking University First Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yuling Wang, Peaking University First Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Baiyu Zhang, Peaking University First Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhuo Zhao, Peaking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

17 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Peaking UFH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren