취약한 ADHF 환자의 Excr의 효과 및 안전성
2025년 1월 26일 업데이트: YE Jing
급성 보상 심부전 (ADHF) 환자의 취약 기간 동안 운동 기반 심장 재활 (EXCR)의 효과 및 안전성 : 무작위 대조 시험
운동 기반 심장 재활은 안정적인 심부전 (HF) 환자를위한 종합 치료 시스템의 핵심 요소가되었습니다. 그러나 초기 ADHF의 혈역학 적 불안정성과 기능적 감소로 인해 대부분의 HF 재활 연구는 현재/최근 ADHF 악화를 제외합니다. 현재 ADHF 관리 전략에는 강력한 증거가 없으며 운동 중재의시기, 지속 시간 및 빈도에는 전 세계적으로 추가 검증이 필요합니다.
이 연구는 다음과 같은 문제를 해결하는 것을 목표로합니다.
ADHF 환자를위한 운동 관리 프로그램을 개발하고, 타당성을 확인하고, 조기 운동 재활의 안전성과 적용 가능성을 결정하십시오. 신체 기능, 심장 기능 및 삶의 질 측면에서 참가자의 개선을 평가하십시오.
연구팀은 공식화 된 운동 재활 프로그램을 기존의 재활 지침과 비교하여 타당성과 효과를 확인할 것입니다.
참가자 :
의사와 재활 치료사는 재활 훈련의 시작 시간을 결정하기 위해 참가자의 조건을 포괄적으로 평가할 것입니다. 환자의 심장 기능, 근력 및 심부전 관련 임상 지표에 기초하여, 재활 훈련은 두 단계로 나뉩니다 (첫 번째 단계는 초기 병원 훈련이며, 두 번째 단계는 퇴원 후 자체 지향 훈련입니다). 운동 유형에는 주로 호흡기 훈련, 침대 활동, 재활 페달링 및 저항 훈련이 포함됩니다. 재활 치료사와 간호사는 운동 과정에서 참가자의 활력 징후를 모니터링하고 참가자의 피로 수준에 따라 적절한 운동 강도를 선택합니다.
운동 재활 프로그램은 총 12 주 동안 2 주마다 평가 및 조정됩니다.
등록, 퇴원, 퇴원 후 2 주, 퇴원 후 4 주 후에 참가자는 인구 통계 및 질병 상태 조사, 그립 강도 테스트, 일상 생활 활동 (ADL) 규모, 짧은 물리적 성능 배터리를 포함한 설문지를 완료해야합니다. (SPPB) 스케일, 심부전 설문지 (MLHFQ) 스케일, 6 분 거리 테스트 등의 미네소타 거주지
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Ye, MSN.
- 전화번호: +86-13051163358
- 이메일: 274601918@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lihua Zhao, MSN.
- 전화번호: +86-18310775771
- 이메일: zhaolihua0601@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Peaking University First Hospital
-
연락하다:
- Yuling Wang
-
연락하다:
- Lei Yang
-
연락하다:
- Jing Ye, MSN.
- 전화번호: +86-13051163358
- 이메일: 1254139600@qq.com
-
연락하다:
- Lihua Zhao, MSN.
- 전화번호: 18310775771
- 이메일: zhaolihua0601@163.com
-
연락하다:
- Yimeng Jiang, Ph.D.
-
연락하다:
- Lihua Zhao, MSN.
-
연락하다:
- Wenhui Ding, Prof.
-
연락하다:
- Xiaoning Han, Ph.D.
-
연락하다:
- Baiyu Zhang
-
연락하다:
- Zhuo Zhao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 24 시간 이상 ADHF에 입원했습니다.
- 18-80 세.
- 적어도 하나의 급성 심부전 증상 : 휴식 또는 운동의 호흡 곤란, 피로, 정형 외과 또는 발작성 야행성 이상이 스프네.
- 두 가지 심부전 징후 : 검사 또는 흉부 X- 레이, 경정 정맥 팽창, 말초 부종, 빠른 체중 증가 (3 일 동안> 2 kg) 또는 BNP (≥100 ng/L) 및 증가 된 BNP (≥100 ng/L) 및 부종 확인. NT-ProBNP (≥300 ng/L).
- 이뇨제, 혈관 확장제, 양성 이방성 제 (예 : 디 독신) 또는 기타 신경 호르몬 조절제 (ACEI/ARB/ARNI, β- 차단제, MRA)의 개시 또는 증가 된 복용량으로 심부전 치료 계획의 변화.
제외 기준 :
- 긴급 심혈관 수술에 대한 징후 (예 : 심장 이식, 좌심실 보조 장치).
- 심폐 충격.
- 최근 깊은 정맥 혈전증.
- 심각한 심혈관 질환 (예 : 심각한 대동맥 협착증, 승모판 역류).
- GFR <30 ml/min 또는 연구 중에 투석이 필요합니다.
- 심각한 COPD (FEV1/FVC <0.7 중단류, 심각한 경우, 심각한 30% ≤ Fev1 <50%로 정의되고 Fev1 <30%가 예측 된 것으로 매우 심각한).
- 심한 연약함 (임상 연약한 규모 CFS ≥7).
- 정신적, 심리적,인지 장애 또는 약물 의존성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 그룹
운동 재활
|
실험 그룹의 프로토콜은 병원 내 2 단계와 차지 후 자체 훈련의 두 단계로 구성됩니다.
1 단계의 경우 심장 및 재활 전문가는 NYHA 분류, 근력 및 이동성을 평가하여 치료사와 간호사가 감독하는 운동 계획을 창출합니다.
Phase II는 24 회 세션을 위해 2 주간 외래 환자 재활을 포함하고 WeChat 및 Wristbands를 통한 주간 원격 지침을 포함하여 생명력을 추적하여 총 12 개의 원격 세션을 추적합니다.
운동 처방은 6MWTD 결과를 기준으로 맞춤화되며 재활 직원 및 간호사의 지속적인 지원을 제공합니다.
|
|
가짜 비교기: 제어 그룹
기존의 재활
|
건강 교육 : 간호사는 심부전 원인, 치료,식이 요법, 운동 (빈도, 강도, 기간, 유형 및 안전성 세부 사항) 및 자체 모니터링에 대한 매뉴얼을 제공합니다. 외래 환자의 추적 관찰 : 증거 후, 심부전 환자는 2 주, 1 개월, 2 개월 및 3 개월에 추적 관찰을받습니다. 다 분야의 의사, 약사 및 간호사 팀은 의사, 약물 교육을위한 약사, 자기 관리 평가 및 교육 간호사와 함께 이들을 처리합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6 분 보행 테스트 거리의 변화
기간: 등록에서 12 주 운동 재활 개입이 끝날 때까지.
|
기준선 및 1, 2 및 3 개월에서 참가자의 6MWT 거리의 변화를 평가합니다.
|
등록에서 12 주 운동 재활 개입이 끝날 때까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실 배출 분율 (LVEF%)
기간: 등록에서 12 주 운동 재활 개입이 끝날 때까지.
|
기준선에서 참가자의 LVEF%의 변화와 1, 2 및 3 개월의 방전 후 평가를 평가하십시오.
|
등록에서 12 주 운동 재활 개입이 끝날 때까지.
|
|
뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (BNP)
기간: 등록에서 12 주 운동 재활 개입이 끝날 때까지.
|
기준선 및 1, 2 및 3 개월에서 참가자의 BNP의 변화를 평가하면
|
등록에서 12 주 운동 재활 개입이 끝날 때까지.
|
|
NYHA 클래스
기간: 등록에서 12 주 운동 재활 개입이 끝날 때까지.
|
기준선 및 1, 2 및 3 개월에서 참가자의 NYHA 클래스의 변경 사항을 평가하면
|
등록에서 12 주 운동 재활 개입이 끝날 때까지.
|
|
그립 강도
기간: 등록에서 12 주 운동 재활 개입이 끝날 때까지.
|
동력계 (Camry Brand Electronic Hand Dynamometer)를 사용하여 그립 강도 평가; 참가자들은 지배적 인 손으로 두 번 짜고 평균을 기록합니다.
|
등록에서 12 주 운동 재활 개입이 끝날 때까지.
|
|
입원 길이
기간: 입원에서 퇴원까지 평균 12 주.
|
입원 기간은 퇴원시 중재 그룹과 통제 그룹간에 비교됩니다.
|
입원에서 퇴원까지 평균 12 주.
|
|
짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB)
기간: 등록에서 12 주 운동 재활 개입이 끝날 때까지.
|
SPPB : 균형, 4 미터 보행 속도 및 반복 의자 스탠드의 세 가지 테스트로 물리적 성능을 평가합니다.
각 시험 점수 0-4; 총 점수 0-12.
점수 : 0-6 (가난한), 7-9 (보통), 10-12 (양호). SPPB 척도는 등록시 참가자의 물리적 성과를 평가하고 1, 2 및 3 개월 이후에 해당합니다.
|
등록에서 12 주 운동 재활 개입이 끝날 때까지.
|
|
일상 생활 활동 (ADL)
기간: 등록에서 12 주 운동 재활 개입이 끝날 때까지.
|
BARTHEL INDEX : 10 개의 품목 (먹이, 목욕, 손질, 드레싱, 장 제어, 방광 제어, 화장실 사용, 전송, 계단).
각 항목은 0, 5, 10, 15를 기록했습니다. 총 0-100.
≤40 : 심각한 의존성; 41-60 : 보통; 61-99 : 가벼운; 100 : 독립.
점수가 높을수록 자기 관리 능력이 높아집니다. Barthel 지수는 기준선 및 1, 2 및 3 개월 후의 참가자의 ADL 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
등록에서 12 주 운동 재활 개입이 끝날 때까지.
|
|
MLHFQ 척도를 사용한 삶의 질
기간: 등록에서 12 주 운동 재활 개입이 끝날 때까지.
|
MLHFQ 척도 : 지난 달 동안의 삶의 질에 대한 심부전의 영향을 평가하는 21 개 항목 설문지.
세 가지 도메인 : 물리적 (8 개 항목), 정서적 (5 개 항목) 및 기타 (8 개 항목).
각 항목은 0-5 점수 (0 = 없음, 1 = 드물게, 2 = 가끔, 때때로 3 = 가끔, 자주, 5 = 항상)
총 점수 : 0-105.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 더 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 심부전 설문지가있는 미네소타는 기준선 및 1, 2 및 3 개월의 참가자의 QOL 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
등록에서 12 주 운동 재활 개입이 끝날 때까지.
|
|
연약한 정도.
기간: 등록에서 12 주 운동 재활 개입이 끝날 때까지.
|
임상 연약한 규모 : 1-9 스케일 (매우 적합하고 잘 관리하고, 잘 관리하고, 취약하고, 약간 연약하고, 적당히 연약하고, 심각하게 연약하고, 매우 심하게 연약하고, 말기 아픈)).
점수 ≥5는 연약함을 나타냅니다. 임상 연약한 척도는 기준선 및 1, 2 및 3 개월의 참가자의 연약한 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
등록에서 12 주 운동 재활 개입이 끝날 때까지.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3 개월 만 모든 원인 재 입원률
기간: 등록에서 12 주 운동 재활 개입이 끝날 때까지.
|
학습 후 3 개월 후의 3 개월의 모든 원료 재입학 재입학 비율.
|
등록에서 12 주 운동 재활 개입이 끝날 때까지.
|
|
3 개월의 모든 원인 사망률
기간: 등록에서 12 주 운동 재활 개입이 끝날 때까지.
|
학습 후 3 개월 후의 3 개월의 모든 원인 사망률 사망률.
|
등록에서 12 주 운동 재활 개입이 끝날 때까지.
|
|
부작용
기간: 등록에서 12 주 운동 재활 개입이 끝날 때까지.
|
부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링되고 기록됩니다.
데이터는 낙상, 부상, 근골격계 문제, 주요 심혈관 사건 및 연구 프로토콜 구현과 잠재적으로 관련된 기타 이벤트에 대한 데이터를 수집 할 것입니다.
|
등록에서 12 주 운동 재활 개입이 끝날 때까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jing Ye, MSN., Peaking University First Hospital
- 연구 책임자: Yimeng Jiang, Ph.D., Peaking University First Hospital
- 수석 연구원: Lihua Zhao, MSN., Peaking University First Hospital
- 수석 연구원: Wenhui Ding, Prof., Peaking University First Hospital
- 수석 연구원: Xiaoning Han, Ph.D., Peaking University First Hospital
- 수석 연구원: Lei Yang, Peaking University First Hospital
- 수석 연구원: Yuling Wang, Peaking University First Hospital
- 수석 연구원: Baiyu Zhang, Peaking University First Hospital
- 수석 연구원: Zhuo Zhao, Peaking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chioncel O, Mebazaa A, Maggioni AP, Harjola VP, Rosano G, Laroche C, Piepoli MF, Crespo-Leiro MG, Lainscak M, Ponikowski P, Filippatos G, Ruschitzka F, Seferovic P, Coats AJS, Lund LH; ESC-EORP-HFA Heart Failure Long-Term Registry Investigators. Acute heart failure congestion and perfusion status - impact of the clinical classification on in-hospital and long-term outcomes; insights from the ESC-EORP-HFA Heart Failure Long-Term Registry. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1338-1352. doi: 10.1002/ejhf.1492. Epub 2019 May 24.
- Authors/Task Force Members:; McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2022 Jan;24(1):4-131. doi: 10.1002/ejhf.2333.
- Taylor RS, Walker S, Smart NA, Piepoli MF, Warren FC, Ciani O, Whellan D, O'Connor C, Keteyian SJ, Coats A, Davos CH, Dalal HM, Dracup K, Evangelista LS, Jolly K, Myers J, Nilsson BB, Passino C, Witham MD, Yeh GY; ExTraMATCH II Collaboration. Impact of Exercise Rehabilitation on Exercise Capacity and Quality-of-Life in Heart Failure: Individual Participant Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1430-1443. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.072.
- Pack QR, Priya A, Lagu T, Pekow PS, Berry R, Atreya AR, Ades PA, Lindenauer PK. Cardiac Rehabilitation Utilization During an Acute Cardiac Hospitalization: A NATIONAL SAMPLE. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Jan;39(1):19-26. doi: 10.1097/HCR.0000000000000374.
- Patti A, Merlo L, Ambrosetti M, Sarto P. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation Programs in Heart Failure Patients. Heart Fail Clin. 2021 Apr;17(2):263-271. doi: 10.1016/j.hfc.2021.01.007. Epub 2021 Feb 12.
- Lesyuk W, Kriza C, Kolominsky-Rabas P. Cost-of-illness studies in heart failure: a systematic review 2004-2016. BMC Cardiovasc Disord. 2018 May 2;18(1):74. doi: 10.1186/s12872-018-0815-3.
- Maddocks S, Cobbing S. Patients' Experiences of and Perspectives on Phase 1 Cardiac Rehabilitation after Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Physiother Can. 2017;69(4):333-340. doi: 10.3138/ptc.2016-39GH.
- Zou CH, Zhang J. [Interpretation of 2023 ESC focused update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2023 Dec 24;51(12):1268-1272. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20230908-00143. Chinese.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 17일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .