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Effetti e sicurezza di Excr nei pazienti con ADHF vulnerabili

26 gennaio 2025 aggiornato da: YE Jing

Efficacia e sicurezza della riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio (Excr) durante il periodo vulnerabile nei pazienti con insufficienza cardiaca scensa (ADHF): uno studio controllato randomizzato

La riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio è diventata una componente chiave del sistema di terapia completa per i pazienti con insufficienza cardiaca stabile (HF). Tuttavia, a causa dell'instabilità emodinamica e del declino funzionale dell'ADHF precoce, la maggior parte degli studi di riabilitazione HF esclude le esacerbazioni attuali/recenti dell'ADHF. Attualmente, le strategie di gestione dell'ADHF mancano di prove solide e i tempi, la durata e la frequenza degli interventi di esercizio richiedono un'ulteriore validazione a livello globale.

Questo studio mira a affrontare i seguenti problemi:

Sviluppare un programma di gestione degli esercizi per i pazienti con ADHF, verificarne la fattibilità e determinare la sicurezza e l'applicabilità della riabilitazione precoce dell'esercizio fisico; Valuta il miglioramento dei partecipanti in termini di funzione fisica, funzione cardiaca e qualità della vita.

Il team di ricerca confronterà il programma di riabilitazione dell'esercizio formulato con una guida di riabilitazione convenzionale per verificarne la fattibilità e l'efficacia.

I partecipanti lo faranno:

I medici e i terapisti della riabilitazione valuteranno in modo completo le condizioni dei partecipanti per determinare il tempo di inizio della formazione di riabilitazione. Sulla base della funzione cardiaca dei pazienti, della forza muscolare e degli indicatori clinici legati all'insufficienza cardiaca, l'allenamento di riabilitazione è diviso in due fasi (il primo stadio è l'allenamento in ospedale precoce e il secondo stadio è l'allenamento auto-diretto dopo la dimissione). I tipi di esercizio comprendono principalmente l'addestramento respiratorio, le attività del letto, la pedalata di riabilitazione e l'allenamento di resistenza. I terapisti e gli infermieri di riabilitazione monitoreranno i segni vitali dei partecipanti durante il processo di esercizio e sceglieranno l'intensità di esercizio appropriata in base al livello di affaticamento dei partecipanti.

Il programma di riabilitazione dell'esercizio verrà valutato e adeguato ogni due settimane per un periodo totale di 12 settimane.

Al momento dell'iscrizione, della dimissione, due settimane dopo la dimissione e quattro settimane dopo la dimissione, i partecipanti dovranno completare i questionari, comprese le indagini demografiche e le condizioni della malattia, i test di resistenza alla presa, le attività di vita quotidiana (ADL), batteria fisica a breve termine (SPPB) Scale, Minnesota che vivono con le scale del questionario di insufficienza cardiaca (MLHFQ) e test di camminata di 6 minuti, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jing Ye, MSN.
  • Numero di telefono: +86-13051163358
  • Email: 274601918@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Peaking University First Hospital
        • Contatto:
          • Yuling Wang
        • Contatto:
          • Lei Yang
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yimeng Jiang, Ph.D.
        • Contatto:
          • Lihua Zhao, MSN.
        • Contatto:
          • Wenhui Ding, Prof.
        • Contatto:
          • Xiaoning Han, Ph.D.
        • Contatto:
          • Baiyu Zhang
        • Contatto:
          • Zhuo Zhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ospedale per ADHF per oltre 24 ore.
  2. Età 18-80 anni.
  3. Almeno un sintomo di insufficienza cardiaca acuta: dispnea a riposo o sforzo, affaticamento, ortopnea o dispnea notturna parossistica.
  4. Almeno due segni di insufficienza cardiaca: congestione polmonare confermata o edema all'esame o raggio X toracico, distensione venosa giugulare, edema periferico, aumento rapido di peso (> 2 kg in 3 giorni) o BNP elevato (≥100 ng/L) e NT-PROBNP (≥300 ng/L).
  5. Cambiamento nel piano di trattamento dell'insufficienza cardiaca con iniziazione o aumento del dosaggio di: diuretici, vasodilatatori, agenti inotropi positivi (ad esempio, digossina) o altri modulatori neuroormonali (Acei/Arb/arni, β-bloccante, MRA).

Criteri di esclusione:

  1. Indicazioni per la chirurgia cardiovascolare urgente (ad es. Trapianto di cuore, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra).
  2. Shock cardiogenico.
  3. Recente trombosi vena profonda.
  4. Gravi malattie cardiovascolari (ad es. Stenosi aortica grave, rigurgito mitrale).
  5. GFR <30 ml/min o necessità di dialisi durante lo studio.
  6. BPCO grave (FEV1/FVC <0,7 post-broncodilatatore, con grave definito come 30% ≤ FEV1 <50% previsto e molto grave come previsto FEV1 <30%).
  7. Frailtà grave (scala clinica della fragilità CFS ≥7).
  8. Disturbi mentali, psicologici, cognitivi o dipendenza da sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Riabilitazione da esercizio
Comportamentale: Riabilitazione da esercizio
Il protocollo del gruppo sperimentale è costituito da due fasi: fase I in ospedale e auto-allenamento post-scarica. Per gli specialisti di fase I, cardiaci e riabilitazione valutano la classificazione della NYHA, la forza muscolare e la mobilità per creare un piano di esercizi, supervisionato da terapisti e infermieri. La fase II prevede una riabilitazione ambulatoriale due volte settimane per 24 sessioni e una guida remota settimanale con WeChat e braccialetti per tracciare vitali, per un totale di 12 sessioni remote. Le prescrizioni di esercizi sono personalizzate in base ai risultati 6MWTD, con supporto continuo da parte del personale di riabilitazione e degli infermieri.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Riabilitazione convenzionale
Comportamentale: Riabilitazione convenzionale

Educazione alla salute: gli infermieri forniscono manuali sulle cause dell'insufficienza cardiaca, il trattamento, la dieta, l'esercizio (frequenza di dettaglio, intensità, durata, tipi e sicurezza) e autocontrollo per controllare i pazienti del gruppo.

Follow-up ambulatoriale: i pazienti con insufficienza cardiaca post-scarica hanno follow-up a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi. Un team multidisciplinare di medici, farmacisti e infermieri gestisce questi, con medici per la valutazione, i farmacisti per l'educazione ai farmaci e gli infermieri per la valutazione e l'istruzione di auto-cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella distanza del test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di riabilitazione dell'esercizio di 12 settimane.
Valuta le variazioni della distanza 6MWT dei partecipanti al basale e 1, 2 e 3 mesi dopo la carica.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di riabilitazione dell'esercizio di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra （LVEF%）
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di riabilitazione dell'esercizio di 12 settimane.
Valutare le variazioni della LVEF% dei partecipanti al basale e 1, 2 e 3 mesi dopo la carica.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di riabilitazione dell'esercizio di 12 settimane.
Peptide natriuretico cerebrale （BNP）
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di riabilitazione dell'esercizio di 12 settimane.
Valutare le modifiche al BNP dei partecipanti al basale e 1, 2 e 3 mesi dopo la carica.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di riabilitazione dell'esercizio di 12 settimane.
Classe di Nyha
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di riabilitazione dell'esercizio di 12 settimane.
Valuta le modifiche alla classe NYHA dei partecipanti al basale e 1, 2 e 3 mesi dopo la carica.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di riabilitazione dell'esercizio di 12 settimane.
Forza di presa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di riabilitazione dell'esercizio di 12 settimane.
Valutare la resistenza della presa usando un dinamometro （Dinamometro a mano elettronico marchio Camry）; I partecipanti si stringono due volte con la mano dominante e registrano la media.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di riabilitazione dell'esercizio di 12 settimane.
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dall'ospedalizzazione alle dimissioni, in media 12 settimane.
La durata del ricovero in ospedale verrà confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo alla dimissione.
Dall'ospedalizzazione alle dimissioni, in media 12 settimane.
Batteria per prestazioni fisiche brevi （SPPB）
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di riabilitazione dell'esercizio di 12 settimane.
SPPB: valuta le prestazioni fisiche con tre test: equilibrio, velocità dell'andatura di 4 metri e supporti per sedia ripetuti. Ogni test segna 0-4; Punteggio totale 0-12. Punteggi: 0-6 (scarso), 7-9 (moderato), 10-12 (buono). La scala SPPB valuterà le prestazioni fisiche dei partecipanti all'iscrizione e 1, 2 e 3 mesi dopo la carica.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di riabilitazione dell'esercizio di 12 settimane.
Attività della vita quotidiana （ADL）
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di riabilitazione dell'esercizio di 12 settimane.
Indice di Barthel: 10 articoli (alimentazione, bagno, toelettatura, condimento, controllo intestinale, controllo della vescica, uso del gabinetto, trasferimenti, camminate, scale). Ogni articolo ha segnato 0, 5, 10, 15; Totale 0-100. ≤40: grave dipendenza; 41-60: moderato; 61-99: mite; 100: indipendente. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di auto-cura. L'indice di Barthel verrà utilizzato per valutare le variazioni di ADL nei partecipanti al basale e 1, 2 e 3 mesi dopo la carica.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di riabilitazione dell'esercizio di 12 settimane.
Qualità della vita usando la scala MLHFQ
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di riabilitazione dell'esercizio di 12 settimane.
Scala MLHFQ: questionario a 21 elementi che valuta l'impatto dell'insufficienza cardiaca sulla qualità della vita nell'ultimo mese. Tre domini: fisico (8 elementi), emotivo (5 articoli) e altri (8 elementi). Ogni elemento ha segnato 0-5 (0 = nessuno, 1 = raramente, 2 = occasionalmente, 3 = a volte, 4 = spesso, 5 = sempre). Punteggio totale: 0-105. I punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore; I punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita. Il Minnesota che vive con il questionario di insufficienza cardiaca verrà utilizzato per valutare i cambiamenti della QoL nei partecipanti al basale e 1, 2 e 3 mesi dopo la carica.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di riabilitazione dell'esercizio di 12 settimane.
Grado di fragilità.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di riabilitazione dell'esercizio di 12 settimane.
Scala di fragilità clinica: scala 1-9 (molto in forma, bene, gestione bene, vulnerabile, leggermente fragile, moderatamente fragile, gravemente fragile, molto gravemente fragile, malata terminale). Il punteggio ≥5 indica fragilità. La scala della fragilità clinica verrà utilizzata per valutare i cambiamenti di fragilità nei partecipanti al basale e in 1, 2 e 3 mesi dopo la carica.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di riabilitazione dell'esercizio di 12 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione per tutte le cause di 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di riabilitazione dell'esercizio di 12 settimane.
Il tasso di riammissione per tutte le cause di 3 mesi dei partecipanti allo studio post-dimissione. Assessment a 3 mesi dopo la dimissione.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di riabilitazione dell'esercizio di 12 settimane.
Tasso di mortalità per tutte le cause di 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di riabilitazione dell'esercizio di 12 settimane.
Il tasso di mortalità per tutte le cause di 3 mesi dei partecipanti allo studio post-dimissione. Assessment a 3 mesi dopo la dimissione.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di riabilitazione dell'esercizio di 12 settimane.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di riabilitazione dell'esercizio di 12 settimane.
Gli eventi avversi saranno monitorati e registrati durante lo studio. I dati saranno raccolti su cadute, lesioni, problemi muscoloscheletrici, eventi cardiovascolari principali e qualsiasi altro evento potenzialmente correlato all'implementazione del protocollo di studio.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di riabilitazione dell'esercizio di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

YE Jing

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jing Ye, MSN., Peaking University First Hospital
  • Direttore dello studio: Yimeng Jiang, Ph.D., Peaking University First Hospital
  • Investigatore principale: Lihua Zhao, MSN., Peaking University First Hospital
  • Investigatore principale: Wenhui Ding, Prof., Peaking University First Hospital
  • Investigatore principale: Xiaoning Han, Ph.D., Peaking University First Hospital
  • Investigatore principale: Lei Yang, Peaking University First Hospital
  • Investigatore principale: Yuling Wang, Peaking University First Hospital
  • Investigatore principale: Baiyu Zhang, Peaking University First Hospital
  • Investigatore principale: Zhuo Zhao, Peaking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

17 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Peaking UFH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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