Efeitos e segurança de ECCR em pacientes vulneráveis de ADHF
26 de janeiro de 2025 atualizado por: YE Jing
Eficácia e segurança da reabilitação cardíaca baseada em exercícios (EXCR) durante o período vulnerável em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF): um estudo controlado randomizado
A reabilitação cardíaca baseada no exercício tornou-se um componente essencial do sistema de terapia abrangente para pacientes com insuficiência cardíaca estável (IC). No entanto, devido à instabilidade hemodinâmica e ao declínio funcional do ADHF precoce, a maioria dos estudos de reabilitação de IC exclui as exacerbações atuais/recentes do ADHF. Atualmente, as estratégias de gerenciamento da ADHF não têm evidências robustas, e o momento, a duração e a frequência das intervenções de exercício precisam de validação adicional globalmente.
Este estudo tem como objetivo abordar as seguintes questões:
Desenvolva um programa de gerenciamento de exercícios para pacientes com ADHF, verifique sua viabilidade e determine a segurança e a aplicabilidade da reabilitação precoce do exercício; Avalie a melhoria dos participantes em termos de função física, função cardíaca e qualidade de vida.
A equipe de pesquisa comparará o programa formulado de reabilitação de exercícios com orientações convencionais de reabilitação para verificar sua viabilidade e eficácia.
Os participantes irão:
Médicos e terapeutas de reabilitação avaliarão de forma abrangente as condições dos participantes para determinar o tempo de início do treinamento de reabilitação. Com base na função cardíaca dos pacientes, força muscular e indicadores clínicos relacionados à insuficiência cardíaca, o treinamento de reabilitação é dividido em dois estágios (o primeiro estágio é o treinamento inicial do hospital e o segundo estágio é o treinamento autodirigido após a alta). Os tipos de exercícios incluem principalmente treinamento respiratório, atividades da cama, pedal de reabilitação e treinamento de resistência. Os terapeutas e enfermeiros de reabilitação monitorarão os sinais vitais dos participantes durante o processo de exercício e escolherão a intensidade apropriada do exercício com base no nível de fadiga dos participantes.
O programa de reabilitação do exercício será avaliado e ajustado a cada duas semanas por um período total de 12 semanas.
No momento da inscrição, descarga, duas semanas após a alta e quatro semanas após a alta, os participantes precisarão concluir questionários, incluindo pesquisas demográficas e de condição de doenças, testes de força de aderência, atividades de vida diária (ADL), Bateria de desempenho físico curto (SPPB) Scales, Minnesota Living With Heart Frailhaire (MLHFQ) Scales e testes de caminhada de 6 minutos, etc.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Ye, MSN.
- Número de telefone: +86-13051163358
- E-mail: 274601918@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Lihua Zhao, MSN.
- Número de telefone: +86-18310775771
- E-mail: zhaolihua0601@163.com
Locais de estudo
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Peaking University First Hospital
-
Contato:
- Yuling Wang
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Contato:
- Lei Yang
-
Contato:
- Jing Ye, MSN.
- Número de telefone: +86-13051163358
- E-mail: 1254139600@qq.com
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Contato:
- Lihua Zhao, MSN.
- Número de telefone: 18310775771
- E-mail: zhaolihua0601@163.com
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Contato:
- Yimeng Jiang, Ph.D.
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Contato:
- Lihua Zhao, MSN.
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Contato:
- Wenhui Ding, Prof.
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Contato:
- Xiaoning Han, Ph.D.
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Contato:
- Baiyu Zhang
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Contato:
- Zhuo Zhao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Hospitalizado por ADHF por mais de 24 horas.
- Idade de 18 a 80 anos.
- Pelo menos um sintoma de insuficiência cardíaca aguda: dispnéia em repouso ou esforço, fadiga, ortopnéia ou dispnéia noturna paroxística.
- Pelo menos dois sinais de insuficiência cardíaca: congestão pulmonar confirmada ou edema no exame ou radiografia de tórax, distensão venosa jugular, edema periférico, ganho de peso rápido (> 2 kg em 3 dias) ou BNP elevado (≥100 ng/L) e NT-proBNP (≥300 ng/L).
- Mudança no plano de tratamento de insuficiência cardíaca com iniciação ou aumento da dosagem de: diuréticos, vasodilatadores, agentes inotrópicos positivos (por exemplo, digoxina) ou outros moduladores neuro-hormonais (ACEI/ARB/ARNI, β-bloqueador, MRA).
Critérios de exclusão:
- Indicações para cirurgia cardiovascular urgente (por exemplo, transplante de coração, dispositivo de assistência ventricular esquerda).
- Choque cardiogênico.
- Trombose venosa profunda recente.
- Doenças cardiovasculares graves (por exemplo, estenose aórtica grave, regurgitação mitral).
- GFR <30 ml/min ou necessidade de diálise durante o estudo.
- DPOC grave (Fev1/FVC <0,7 pós-broncodilatador, com definido grave como 30% ≤ fev1 <50% previsto e muito grave como Fev1 <30% previsto).
- Fragilidade grave (escala clínica de fragilidade cfs ≥7).
- Distúrbios mentais, psicológicos, cognitivos ou dependência de substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Reabilitação do exercício
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O protocolo do grupo experimental consiste em dois estágios: a fase Ifital I e o auto-treinamento pós-descarga.
Para os especialistas em fase I, os especialistas em reabilitação e reabilitação avaliam a classificação da NYHA, a força muscular e a mobilidade para criar um plano de exercícios, supervisionado por terapeutas e enfermeiros.
A Fase II envolve uma reabilitação ambulatorial duas vezes por semana para 24 sessões e orientações remotas semanais com WeChat e pulseiras para rastrear vitais, totalizando 12 sessões remotas.
As prescrições de exercícios são personalizadas com base nos resultados de 6MWTD, com o apoio contínuo da equipe de reabilitação e enfermeiros.
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Comparador Falso: Grupo de controle
Reabilitação convencional
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Educação em Saúde: Os enfermeiros fornecem manuais sobre causas cardíacas, tratamento, dieta, exercício (detalhamento da frequência, intensidade, duração, tipos e segurança) e auto-monitoramento para controlar pacientes do grupo. Acompanhamento ambulatorial: pós-alta e insuficiência cardíaca Os pacientes têm acompanhamento em 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses. Uma equipe multidisciplinar de médicos, farmacêuticos e enfermeiros lida com isso, com médicos para avaliação, farmacêuticos para educação de medicamentos e enfermeiros para avaliação e educação de autocuidado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de reabilitação de 12 semanas.
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Avalie as mudanças na distância de 6mwt dos participantes na linha de base e 1, 2 e 3 meses após a alta.
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Desde a inscrição até o final da intervenção de reabilitação de 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo （FEVEF%）
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de reabilitação de 12 semanas.
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Avalie as alterações no% FEVE dos participantes na linha de base e 1, 2 e 3 meses após a alta.
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Desde a inscrição até o final da intervenção de reabilitação de 12 semanas.
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Peptídeo natriurético cerebral （BNP）
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de reabilitação de 12 semanas.
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Avalie as mudanças no BNP dos participantes na linha de base e 1, 2 e 3 meses após a alta.
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Desde a inscrição até o final da intervenção de reabilitação de 12 semanas.
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Classe NYHA
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de reabilitação de 12 semanas.
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Avalie as mudanças na aula da NYHA dos participantes na linha de base e 1, 2 e 3 meses após a alta.
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Desde a inscrição até o final da intervenção de reabilitação de 12 semanas.
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Força de aderência
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de reabilitação de 12 semanas.
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Avalie a força da aderência usando um dinamômetro （Camry Brand Electronic Hand Dynamometer); Os participantes apertam duas vezes com a mão dominante e registram a média.
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Desde a inscrição até o final da intervenção de reabilitação de 12 semanas.
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Duração da hospitalização
Prazo: Da hospitalização à alta, uma média de 12 semanas.
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A duração da hospitalização será comparada entre os grupos de intervenção e controle na alta.
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Da hospitalização à alta, uma média de 12 semanas.
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Bateria de desempenho físico curto （SPPB）
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de reabilitação de 12 semanas.
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SPPB: Avalia o desempenho físico com três testes: equilíbrio, velocidade da marcha de 4 metros e barracas de cadeira repetidas.
Cada teste pontuações 0-4; Pontuação total 0-12.
Pontuações: 0-6 (pobre), 7-9 (moderado), 10-12 (bom). A escala SPPB avaliará o desempenho físico dos participantes na inscrição e 1, 2 e 3 meses após a alta.
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Desde a inscrição até o final da intervenção de reabilitação de 12 semanas.
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Atividades da vida diária （ADL)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de reabilitação de 12 semanas.
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Índice de Barthel: 10 itens (alimentação, banho, higiene, molho, controle intestinal, controle da bexiga, uso do banheiro, transferências, caminhada, escadas).
Cada item marcou 0, 5, 10, 15; Total 0-100.
≤40: dependência grave; 41-60: moderado; 61-99: leve; 100: Independente.
Pontuações mais altas indicam maior capacidade de autocuidado. O índice Barthel será usado para avaliar as alterações nas ADL nos participantes na linha de base e 1, 2 e 3 meses após a alta.
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Desde a inscrição até o final da intervenção de reabilitação de 12 semanas.
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Qualidade de vida usando a escala MLHFQ
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de reabilitação de 12 semanas.
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Escala MLHFQ: Questionário de 21 itens Avaliando o impacto da insuficiência cardíaca na qualidade de vida no mês passado.
Três domínios: físico (8 itens), emocional (5 itens) e outros (8 itens).
Cada item marcou 0-5 (0 = Nenhum, 1 = raramente, 2 = ocasionalmente, 3 = às vezes, 4 = frequentemente, 5 = sempre).
Pontuação total: 0-105.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida; Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida. O questionário de Minnesota que vive com insuficiência cardíaca será usado para avaliar as alterações da QV nos participantes na linha de base e 1, 2 e 3 meses após a alta.
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Desde a inscrição até o final da intervenção de reabilitação de 12 semanas.
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Grau de fragilidade.
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de reabilitação de 12 semanas.
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Escala clínica de fragilidade: escala 1-9 (muito adequada, bem, gerenciando bem, vulnerável, levemente frágil, moderadamente frágil, gravemente frágil, muito frágil, doente terminal).
A pontuação ≥5 indica fragilidade. A escala clínica de fragilidade será usada para avaliar alterações de fragilidade nos participantes na linha de base e em 1, 2 e 3 meses após a alta.
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Desde a inscrição até o final da intervenção de reabilitação de 12 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de readmissão em todas as causas
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de reabilitação de 12 semanas.
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A taxa de readmissão de todas as causas de três meses de participantes do estudo Pós-Disharch.Assessment aos 3 meses após a descarga.
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Desde a inscrição até o final da intervenção de reabilitação de 12 semanas.
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de reabilitação de 12 semanas.
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A taxa de mortalidade por todas as causas de 3 meses dos participantes do estudo após a descarga.
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Desde a inscrição até o final da intervenção de reabilitação de 12 semanas.
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Eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção de reabilitação de 12 semanas.
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Eventos adversos serão monitorados e registrados ao longo do estudo.
Os dados serão coletados em quedas, lesões, questões musculoesqueléticas, grandes eventos cardiovasculares e quaisquer outros eventos potencialmente relacionados à implementação do protocolo do estudo.
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Desde a inscrição até o final da intervenção de reabilitação de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jing Ye, MSN., Peaking University First Hospital
- Diretor de estudo: Yimeng Jiang, Ph.D., Peaking University First Hospital
- Investigador principal: Lihua Zhao, MSN., Peaking University First Hospital
- Investigador principal: Wenhui Ding, Prof., Peaking University First Hospital
- Investigador principal: Xiaoning Han, Ph.D., Peaking University First Hospital
- Investigador principal: Lei Yang, Peaking University First Hospital
- Investigador principal: Yuling Wang, Peaking University First Hospital
- Investigador principal: Baiyu Zhang, Peaking University First Hospital
- Investigador principal: Zhuo Zhao, Peaking University First Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chioncel O, Mebazaa A, Maggioni AP, Harjola VP, Rosano G, Laroche C, Piepoli MF, Crespo-Leiro MG, Lainscak M, Ponikowski P, Filippatos G, Ruschitzka F, Seferovic P, Coats AJS, Lund LH; ESC-EORP-HFA Heart Failure Long-Term Registry Investigators. Acute heart failure congestion and perfusion status - impact of the clinical classification on in-hospital and long-term outcomes; insights from the ESC-EORP-HFA Heart Failure Long-Term Registry. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1338-1352. doi: 10.1002/ejhf.1492. Epub 2019 May 24.
- Authors/Task Force Members:; McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2022 Jan;24(1):4-131. doi: 10.1002/ejhf.2333.
- Taylor RS, Walker S, Smart NA, Piepoli MF, Warren FC, Ciani O, Whellan D, O'Connor C, Keteyian SJ, Coats A, Davos CH, Dalal HM, Dracup K, Evangelista LS, Jolly K, Myers J, Nilsson BB, Passino C, Witham MD, Yeh GY; ExTraMATCH II Collaboration. Impact of Exercise Rehabilitation on Exercise Capacity and Quality-of-Life in Heart Failure: Individual Participant Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1430-1443. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.072.
- Pack QR, Priya A, Lagu T, Pekow PS, Berry R, Atreya AR, Ades PA, Lindenauer PK. Cardiac Rehabilitation Utilization During an Acute Cardiac Hospitalization: A NATIONAL SAMPLE. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Jan;39(1):19-26. doi: 10.1097/HCR.0000000000000374.
- Patti A, Merlo L, Ambrosetti M, Sarto P. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation Programs in Heart Failure Patients. Heart Fail Clin. 2021 Apr;17(2):263-271. doi: 10.1016/j.hfc.2021.01.007. Epub 2021 Feb 12.
- Lesyuk W, Kriza C, Kolominsky-Rabas P. Cost-of-illness studies in heart failure: a systematic review 2004-2016. BMC Cardiovasc Disord. 2018 May 2;18(1):74. doi: 10.1186/s12872-018-0815-3.
- Maddocks S, Cobbing S. Patients' Experiences of and Perspectives on Phase 1 Cardiac Rehabilitation after Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Physiother Can. 2017;69(4):333-340. doi: 10.3138/ptc.2016-39GH.
- Zou CH, Zhang J. [Interpretation of 2023 ESC focused update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2023 Dec 24;51(12):1268-1272. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20230908-00143. Chinese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
17 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Peaking UFH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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