Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky exCR a bezpečnost u zranitelných pacientů s ADHF

26. ledna 2025 aktualizováno: YE Jing

Účinnost a bezpečnost srdeční rehabilitace na bázi cvičení (EXCR) během zranitelného období u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF): randomizovaná kontrolovaná studie

Srdeční rehabilitace založená na cvičení se stala klíčovou součástí komplexního systému péče u pacientů se stabilním srdečním selháním (HF). Avšak v důsledku hemodynamické nestability a funkčního poklesu v raných ADHF většina studií HF rehabilitací vylučuje současné/nedávné exacerbace ADHF. V současné době nemá strategie řízení ADHF robustní důkazy a načasování, trvání a frekvence cvičebních intervencí musí celosvětově další ověření.

Cílem této studie je řešit následující problémy:

Vyvinout program řízení cvičení pro pacienty ADHF, ověřit jeho proveditelnost a určit bezpečnost a použitelnost rehabilitace včasného cvičení; Vyhodnoťte zlepšení účastníků z hlediska fyzické funkce, srdeční funkce a kvality života.

Výzkumný tým porovná formulovaný rehabilitační program cvičení s konvenční rehabilitační pokyny, aby ověřil jeho proveditelnost a efektivitu.

Účastníci budou:

Lékaři a rehabilitační terapeuti komplexně vyhodnotí podmínky účastníků, aby určili čas počátečního rehabilitace. Na základě srdeční funkce pacientů, síly svalů a klinických ukazatelů souvisejících se srdečním selháním je rehabilitační trénink rozdělen do dvou fází (první fází je časný trénink v nemocnici a druhou fází je samo-zaměřený trénink po propuštění). Mezi typy cvičení patří hlavně respirační trénink, aktivity postele, rehabilitační šlapání a výcvik odporu. Rehabilitační terapeuti a sestry budou během procesu cvičení sledovat vitální příznaky účastníků a zvolit vhodnou intenzitu cvičení na základě úrovně únavy účastníků.

Program rehabilitace cvičení bude hodnocen a upraven každé dva týdny po dobu celkem 12 týdnů.

V době zápisu, výboje, dva týdny po propuštění a čtyři týdny po propuštění budou účastníci muset vyplňovat dotazníky, včetně průzkumů demografických a nemocí, testů síly přilnavosti, aktivity každodenního života (ADL), měřítka krátkého fyzického výkonu baterie (SPPB) Směry, Minnesota žijící s dotazníkem srdečního selhání (MLHFQ) a 6minutové testy chůze atd.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jing Ye, MSN.
  • Telefonní číslo: +86-13051163358
  • E-mail: 274601918@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Peaking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yuling Wang
        • Kontakt:
          • Lei Yang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yimeng Jiang, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Lihua Zhao, MSN.
        • Kontakt:
          • Wenhui Ding, Prof.
        • Kontakt:
          • Xiaoning Han, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Baiyu Zhang
        • Kontakt:
          • Zhuo Zhao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizováno pro ADHF po dobu více než 24 hodin.
  2. Věk 18-80 let.
  3. Alespoň jeden symptom akutního srdečního selhání: dušnost v klidu nebo námahu, únava, ortopnea nebo paroxysmální noční dušnost.
  4. Nejméně dva příznaky srdečního selhání: potvrzené plicní přetížení nebo otoky při zkoušce nebo rentgenovém rentgenu na hrudi, jugulární žilní distenze, periferní edém, rychlý přírůstek hmotnosti (> 2 kg za 3 dny) nebo zvýšený BNP (≥ 100 ng/l) a a NT-Probnp (≥ 300 ng/l).
  5. Změna plánu léčby srdečního selhání s zahájením nebo zvýšenou dávkou: diuretik, vazodilatátory, pozitivních inotropních látek (např. Digoxin) nebo jiných neurohormonálních modulátorů (ACEI/ARB/ARNI, β-blokátor, MRA).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Indikace urgentní kardiovaskulární chirurgie (např. Transplantace srdce, levé komorové asistenční zařízení).
  2. Kardiogenní šok.
  3. Nedávná trombóza hluboké žíly.
  4. Těžká kardiovaskulární onemocnění (např. Silná aortální stenóza, mitrální regurgitace).
  5. GFR <30 ml/min nebo potřeba dialýzy během studie.
  6. Těžká COPD (FEV1/FVC <0,7 post-bronchodilatátor, s těžkým definovaným jako 30% ≤ FeV1 <50% předpovídán a velmi závažný, jak předpovídá FEV1 <30%).
  7. Těžká křehkost (klinická křehkost CFS ≥7).
  8. Mentální, psychologické, kognitivní poruchy nebo závislost na látce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Cvičení rehabilitace
Behaviorální: Cvičení rehabilitace
Protokol experimentální skupiny se skládá ze dvou fází: v nemocniční fázi I a po propuštění vlastní trénink. U specialistů na srdeční a rehabilitaci hodnotí klasifikaci NYHA klasifikaci, sílu svalů a mobilitu NYHA, aby vytvořili plán cvičení, pod dohledem terapeutů a zdravotních sester. Fáze II zahrnuje dvakrát týdně ambulantní rehabilitaci pro 24 sezení a týdenní vzdálené pokyny s WeChat a Wristbands pro sledování vitálů v celkové výši 12 vzdálených relací. Předpisy pro cvičení jsou přizpůsobeny na základě výsledků 6MWTD s pokračující podporou zaměstnanců a zdravotních sester.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Konvenční rehabilitace
Behaviorální: Konvenční rehabilitace

Výchova ke zdraví: Sestry poskytují příručky o příčinách srdečního selhání, léčby, stravy, cvičení (frekvence detailu, intenzita, trvání, typy a bezpečnost) a samo monitorování pro kontrolu pacientů s kontrolou skupin.

Sledování ambulance: Po probíjení, pacienti se srdečním selháním mají sledování po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsíce a 3 měsíce. Multidisciplinární tým lékařů, lékárníků a zdravotních sester je zpracovává s lékaři k posouzení, lékárníky pro vzdělávání v léčbě a sestry pro hodnocení péče o sebe a vzdělávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutové testovací vzdálenosti chůze
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenní rehabilitační intervence cvičení.
Posoudit změny ve vzdálenosti 6MWT účastníků na začátku a 1, 2 a 3 měsíce po propuštění.
Od zápisu do konce 12týdenní rehabilitační intervence cvičení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce ejekční frakce levé komory （lvef%）
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenní rehabilitační intervence cvičení.
Posoudit změny v LVEF% účastníků na začátku a 1, 2 a 3 měsíce po propuštění.
Od zápisu do konce 12týdenní rehabilitační intervence cvičení.
Mozkový natriuretický peptid （BNP）
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenní rehabilitační intervence cvičení.
Posoudit změny BNP účastníků na začátku a 1, 2 a 3 měsíce po propuštění.
Od zápisu do konce 12týdenní rehabilitační intervence cvičení.
Třída NYHA
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenní rehabilitační intervence cvičení.
Posoudit změny ve třídě NYHA účastníků na začátku a 1, 2 a 3 měsíce po propuštění.
Od zápisu do konce 12týdenní rehabilitační intervence cvičení.
Síla přilnavosti
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenní rehabilitační intervence cvičení.
Posoudit sílu přilnavosti pomocí dynamometru （Elektronického ručního dynamometru značky Camry）; Účastníci dvakrát vytlačili dominantní rukou a zaznamenávali průměr.
Od zápisu do konce 12týdenní rehabilitační intervence cvičení.
Délka hospitalizace
Časové okno: Od hospitalizace k propuštění, v průměru 12 týdnů.
Délka hospitalizace bude porovnána mezi intervenčními a kontrolními skupinami při propuštění.
Od hospitalizace k propuštění, v průměru 12 týdnů.
Krátký fyzický výkon baterie （SPPB）
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenní rehabilitační intervence cvičení.
SPPB: Hodnotí fyzickou výkonnost se třemi testy: rovnováha, rychlost chůze 4 metrů a opakované stojany na židle. Každý test skóre 0-4; Celkové skóre 0-12. Skóre: 0-6 (chudý), 7-9 (střední), 10-12 (dobré). Stupnice SPPB posoudí fyzickou výkonnost účastníků při zápisu a 1, 2 a 3 měsíce po propuštění.
Od zápisu do konce 12týdenní rehabilitační intervence cvičení.
Činnosti každodenního života （ADL）
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenní rehabilitační intervence cvičení.
Index Barthel: 10 položek (krmení, koupání, péče, obvaz, ovládání střev, ovládání močového měchýře, použití toalety, převody, chůze, schody). Každá položka skórovala 0, 5, 10, 15; Celkem 0-100. ≤ 40: závažná závislost; 41-60: Mírný; 61-99: mírné; 100: Nezávislé. Vyšší skóre naznačují větší schopnost péče o sebe. Index Barthel bude použit k posouzení změn ADL u účastníků na začátku a 1, 2 a 3 měsíce po propuštění.
Od zápisu do konce 12týdenní rehabilitační intervence cvičení.
Kvalita života pomocí stupnice MLHFQ
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenní rehabilitační intervence cvičení.
Měřítko MLHFQ: 21-polohový dotazník Posouzení dopadu srdečního selhání na kvalitu života za poslední měsíc. Tři domény: fyzické (8 položek), emocionální (5 položek) a další (8 položek). Každá položka skórovala 0-5 (0 = žádné, 1 = zřídka, 2 = občas 3 = někdy 4 = často, 5 = vždy). Celkové skóre: 0-105. Vyšší skóre naznačují horší kvalitu života; Nižší skóre naznačují lepší kvalitu života. Minnesota žijící s dotazníkem srdečního selhání bude použit k posouzení změn QOL u účastníků na začátku a 1, 2 a 3 měsíce po propuštění.
Od zápisu do konce 12týdenní rehabilitační intervence cvičení.
Stupeň křehkosti.
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenní rehabilitační intervence cvičení.
Klinická křehká stupnice: měřítko 1-9 (velmi fit, dobře, dobře, zranitelné, mírně křehké, středně křehké, vážně křehké, velmi vážně křehké, nevyléčitelně nemocné). Skóre ≥ 5 ukazuje na křehkost. Klinická křehká stupnice bude použita k posouzení změn křehkosti u účastníků na začátku a 1, 2 a 3 měsíce po propuštění.
Od zápisu do konce 12týdenní rehabilitační intervence cvičení.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra readmise na 3 měsíce
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenní rehabilitační intervence cvičení.
Tříměsíční míra zpětného převzetí účastníků studie po propuštění. Posouzení po 3 měsících po propuštění.
Od zápisu do konce 12týdenní rehabilitační intervence cvičení.
Míra úmrtnosti na 3 měsíce
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenní rehabilitační intervence cvičení.
3měsíční míra úmrtnosti účastníků studie po propuštění.
Od zápisu do konce 12týdenní rehabilitační intervence cvičení.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenní rehabilitační intervence cvičení.
Během studie budou monitorovány a zaznamenány nežádoucí účinky. Údaje budou shromažďovány na pádech, zraněních, muskuloskeletálních problémech, hlavních kardiovaskulárních událostech a jakýchkoli dalších událostech, které potenciálně souvisejí s implementací studijního protokolu.
Od zápisu do konce 12týdenní rehabilitační intervence cvičení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

YE Jing

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jing Ye, MSN., Peaking University First Hospital
  • Ředitel studie: Yimeng Jiang, Ph.D., Peaking University First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lihua Zhao, MSN., Peaking University First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenhui Ding, Prof., Peaking University First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoning Han, Ph.D., Peaking University First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Yang, Peaking University First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuling Wang, Peaking University First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Baiyu Zhang, Peaking University First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhuo Zhao, Peaking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Peaking UFH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit