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Efectos y seguridad de Excr en pacientes con ADHF vulnerables

26 de enero de 2025 actualizado por: YE Jing

Efectividad y seguridad de la rehabilitación cardíaca basada en el ejercicio (EXCR) durante el período vulnerable en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada aguda (ADHF): un ensayo controlado aleatorio

La rehabilitación cardíaca basada en el ejercicio se ha convertido en un componente clave del sistema de cuidados integrales para pacientes con insuficiencia cardíaca estable (HF). Sin embargo, debido a la inestabilidad hemodinámica y la disminución funcional en ADHF temprano, la mayoría de los estudios de rehabilitación de HF excluyen las exacerbaciones actuales/recientes de ADHF. Actualmente, las estrategias de gestión de ADHF carecen de evidencia sólida, y el momento, la duración y la frecuencia de las intervenciones de ejercicio necesitan una mayor validación a nivel mundial.

Este estudio tiene como objetivo abordar los siguientes temas:

Desarrollar un programa de gestión del ejercicio para pacientes con ADHF, verificar su viabilidad y determinar la seguridad y aplicabilidad de la rehabilitación del ejercicio temprano; Evaluar la mejora de los participantes en términos de función física, función cardíaca y calidad de vida.

El equipo de investigación comparará el programa formulado de rehabilitación del ejercicio con la guía de rehabilitación convencional para verificar su viabilidad y efectividad.

Los participantes:

Los médicos y los terapeutas de rehabilitación evaluarán de manera integral las condiciones de los participantes para determinar la hora de inicio de la capacitación en rehabilitación. Según la función cardíaca de los pacientes, la fuerza muscular y los indicadores clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca, el entrenamiento de rehabilitación se divide en dos etapas (la primera etapa es el entrenamiento en el hospital temprano y la segunda etapa es el entrenamiento autodirigido después del alta). Los tipos de ejercicios incluyen principalmente entrenamiento respiratorio, actividades de la cama, pedaleo de rehabilitación y entrenamiento de resistencia. Los terapeutas y enfermeras de rehabilitación monitorearán los signos vitales de los participantes durante el proceso de ejercicio y elegirán la intensidad del ejercicio adecuada en función del nivel de fatiga de los participantes.

El programa de rehabilitación de ejercicios se evaluará y ajustará cada dos semanas durante un período total de 12 semanas.

En el momento de la inscripción, el alta, dos semanas después del alta y cuatro semanas después del alta, los participantes deberán completar cuestionarios, incluidas encuestas de condición demográfica y de enfermedad, pruebas de resistencia a la agarre, actividades de la vida diaria (ADL), la batería de rendimiento físico corto (SPPB) Escalas, Minnesota que vive con escalas del cuestionario de insuficiencia cardíaca (MLHFQ) y pruebas de caminata de 6 minutos, etc.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jing Ye, MSN.
  • Número de teléfono: +86-13051163358
  • Correo electrónico: 274601918@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lihua Zhao, MSN.
  • Número de teléfono: +86-18310775771
  • Correo electrónico: zhaolihua0601@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Peaking University First Hospital
        • Contacto:
          • Yuling Wang
        • Contacto:
          • Lei Yang
        • Contacto:
          • Jing Ye, MSN.
          • Número de teléfono: +86-13051163358
          • Correo electrónico: 1254139600@qq.com
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yimeng Jiang, Ph.D.
        • Contacto:
          • Lihua Zhao, MSN.
        • Contacto:
          • Wenhui Ding, Prof.
        • Contacto:
          • Xiaoning Han, Ph.D.
        • Contacto:
          • Baiyu Zhang
        • Contacto:
          • Zhuo Zhao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hospitalizado para ADHF por más de 24 horas.
  2. Edad de 18 a 80 años.
  3. Al menos un síntoma de insuficiencia cardíaca aguda: disnea en reposo o esfuerzo, fatiga, ortopnea o disnea nocturna paroxística.
  4. Al menos dos signos de insuficiencia cardíaca: congestión pulmonar confirmada o edema en el examen o radiografía de tórax, distensión venosa yugular, edema periférico, aumento rápido de peso (> 2 kg en 3 días) o BNP elevado (≥100 ng/L) y NT-proBNP (≥300 ng/L).
  5. Cambio en el plan de tratamiento de insuficiencia cardíaca con inicio o dosis aumentadas de: diuréticos, vasodilatadores, agentes inotrópicos positivos (por ejemplo, digoxina) u otros moduladores neurohormonales (ACEI/ARB/ARNI, Blocker β, MRA).

Criterios de exclusión:

  1. Indicaciones para la cirugía cardiovascular urgente (por ejemplo, trasplante cardíaco, dispositivo de asistencia ventricular izquierda).
  2. Choque cardiogénico.
  3. Trombosis venosa profunda reciente.
  4. Enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, estenosis aórtica grave, regurgitación mitral).
  5. GFR <30 ml/min o necesidad de diálisis durante el estudio.
  6. COPD severa (FEV1/FVC <0.7 post-Broncodilator, con severa definida como 30% ≤ FEV1 <50% predicha, y muy severa como FEV1 <30% predicho).
  7. Fragilidad severa (CFS de escala de fragilidad clínica ≥7).
  8. Trastornos mental, psicológico, cognitivo o dependencia de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Rehabilitación de ejercicios
Conductual: Rehabilitación de ejercicios
El protocolo del grupo experimental consta de dos etapas: la fase I-hospital y la autos-entrenamiento posterior a la descarga. Para los especialistas en fase I, cardíacos y de rehabilitación evalúan la clasificación de NYHA, la fuerza muscular y la movilidad para crear un plan de ejercicio, supervisado por terapeutas y enfermeras. La Fase II implica una rehabilitación ambulatoria dos veces para la semana para 24 sesiones y una guía remota semanal con WeChat y pulseras para rastrear vital, totalizando 12 sesiones remotas. Las recetas de ejercicios se personalizan en función de los resultados 6MWTD, con el apoyo continuo del personal de rehabilitación y las enfermeras.
Comparador falso: Grupo de control
Rehabilitación convencional
Conductual: Rehabilitación convencional

Educación en la salud: las enfermeras proporcionan manuales sobre causas de insuficiencia cardíaca, tratamiento, dieta, ejercicio (detalle de frecuencia, intensidad, duración, tipos y seguridad) y autocontrol para controlar a los pacientes grupales.

Seguimiento ambulatorio: después de descarga, los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen seguimientos a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses. Un equipo multidisciplinario de médicos, farmacéuticos y enfermeras los maneja, con médicos para la evaluación, farmacéuticos para la educación de medicamentos y enfermeras para la evaluación y educación de autocuidado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia de prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de rehabilitación del ejercicio de 12 semanas.
Evalúe los cambios en la distancia de 6MWT de los participantes al inicio y 1, 2 y 3 meses después de la descarga.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de rehabilitación del ejercicio de 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección ventricular izquierda （VEF%）
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de rehabilitación del ejercicio de 12 semanas.
Evalúe los cambios en el% de la FEVI de los participantes al inicio y 1, 2 y 3 meses después de la descarga.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de rehabilitación del ejercicio de 12 semanas.
Péptido natriurético cerebral （BNP）
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de rehabilitación del ejercicio de 12 semanas.
Evalúe los cambios en el BNP de los participantes al inicio y 1, 2 y 3 meses después del descarga.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de rehabilitación del ejercicio de 12 semanas.
Clase NYHA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de rehabilitación del ejercicio de 12 semanas.
Evalúe los cambios en la clase NYHA de los participantes al inicio y 1, 2 y 3 meses después de la descarga.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de rehabilitación del ejercicio de 12 semanas.
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de rehabilitación del ejercicio de 12 semanas.
Evalúe la fuerza de agarre utilizando un dinamómetro de la marca Camry Dynamómetro de mano electrónica）; Los participantes apretan dos veces con su mano dominante y registran el promedio.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de rehabilitación del ejercicio de 12 semanas.
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización hasta el alta, un promedio de 12 semanas.
La duración de la hospitalización se comparará entre los grupos de intervención y control al alta.
Desde la hospitalización hasta el alta, un promedio de 12 semanas.
Batería de rendimiento físico corto （sppb）
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de rehabilitación del ejercicio de 12 semanas.
SPPB: evalúa el rendimiento físico con tres pruebas: equilibrio, velocidad de la marcha de 4 metros y soportes de silla repetidos. Cada prueba puntúa 0-4; Puntuación total 0-12. Puntajes: 0-6 (pobres), 7-9 (moderado), 10-12 (bueno). La escala SPPB evaluará el rendimiento físico de los participantes en la inscripción y 1, 2 y 3 meses después del descarga.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de rehabilitación del ejercicio de 12 semanas.
Actividades de la vida diaria （ADL）
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de rehabilitación del ejercicio de 12 semanas.
Índice de Barthel: 10 elementos (alimentación, baño, preparación, aderezo, control intestinal, control de la vejiga, uso de inodoro, transferencias, caminatas, escaleras). Cada artículo obtuvo 0, 5, 10, 15; Total 0-100. ≤40: dependencia severa; 41-60: moderado; 61-99: leve; 100: Independiente. Los puntajes más altos indican una mayor capacidad de autocuidado. El índice Barthel se utilizará para evaluar los cambios de ADL en los participantes al inicio y 1, 2 y 3 meses después de la descarga.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de rehabilitación del ejercicio de 12 semanas.
Calidad de vida utilizando la escala MLHFQ
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de rehabilitación del ejercicio de 12 semanas.
Escala MLHFQ: cuestionario de 21 ítems que evalúa el impacto de la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida durante el mes pasado. Tres dominios: físico (8 ítems), emocional (5 elementos) y otros (8 ítems). Cada elemento obtuvo 0-5 (0 = ninguno, 1 = raramente, 2 = ocasionalmente, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = siempre). Puntuación total: 0-105. Los puntajes más altos indican una peor calidad de vida; Los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida. El cuestionario de insuficiencia de insuficiencia de Minnesota se utilizará para evaluar los cambios de calidad de vida en los participantes al inicio y 1, 2 y 3 meses después de la descarga.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de rehabilitación del ejercicio de 12 semanas.
Grado de fragilidad.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de rehabilitación del ejercicio de 12 semanas.
Escala de fragilidad clínica: escala 1-9 (muy en forma, bien, manejo bien, vulnerable, levemente frágil, moderadamente frágil, severamente frágil, muy severamente frágil, terminal enfermo). La puntuación ≥5 indica fragilidad. La escala clínica de fragilidad se utilizará para evaluar los cambios de fragilidad en los participantes al inicio y a los 1, 2 y 3 meses después de la descarga.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de rehabilitación del ejercicio de 12 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de readmisión por todas las causas de 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de rehabilitación del ejercicio de 12 semanas.
La tasa de readmisión de 3 meses de los participantes del estudio después de la descarga.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de rehabilitación del ejercicio de 12 semanas.
Tasa de mortalidad por todas las causas de 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de rehabilitación del ejercicio de 12 semanas.
La tasa de mortalidad por todas las causas de 3 meses de participantes del estudio después de la descarga.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de rehabilitación del ejercicio de 12 semanas.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de rehabilitación del ejercicio de 12 semanas.
Los eventos adversos serán monitoreados y registrados durante todo el estudio. Los datos se recopilarán en caídas, lesiones, problemas musculoesqueléticos, eventos cardiovasculares importantes y cualquier otro evento potencialmente relacionado con la implementación del protocolo de estudio.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de rehabilitación del ejercicio de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

YE Jing

Investigadores

  • Silla de estudio: Jing Ye, MSN., Peaking University First Hospital
  • Director de estudio: Yimeng Jiang, Ph.D., Peaking University First Hospital
  • Investigador principal: Lihua Zhao, MSN., Peaking University First Hospital
  • Investigador principal: Wenhui Ding, Prof., Peaking University First Hospital
  • Investigador principal: Xiaoning Han, Ph.D., Peaking University First Hospital
  • Investigador principal: Lei Yang, Peaking University First Hospital
  • Investigador principal: Yuling Wang, Peaking University First Hospital
  • Investigador principal: Baiyu Zhang, Peaking University First Hospital
  • Investigador principal: Zhuo Zhao, Peaking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

17 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Peaking UFH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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