EXCRs effekter og sikkerhet hos utsatte ADHF -pasienter
26. januar 2025 oppdatert av: YE Jing
Effektivitet og sikkerhet for treningsbasert hjerterehabilitering (EXCR) i den sårbare perioden hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF): en randomisert kontrollert studie
Treningsbasert hjertrehabilitering har blitt en sentral komponent i det omfattende omsorgssystemet for pasienter med stabil hjertesvikt (HF). På grunn av hemodynamisk ustabilitet og funksjonell nedgang i tidlig ADHF utelukker imidlertid de fleste HF -rehabiliteringsstudier nåværende/nylige ADHF -forverringer. Foreløpig mangler ADHF -styringsstrategier robuste bevis, og tidspunktet, varigheten og hyppigheten av treningsintervensjoner trenger ytterligere validering globalt.
Denne studien tar sikte på å løse følgende problemer:
Utvikle et treningsstyringsprogram for ADHF -pasienter, verifisere gjennomførbarheten og bestemme sikkerheten og anvendeligheten av rehabilitering av tidlig trening; Evaluer forbedringen av deltakerne når det gjelder fysisk funksjon, hjertefunksjon og livskvalitet.
Forskerteamet vil sammenligne det formulerte treningsrehabiliteringsprogrammet med konvensjonell rehabiliteringsveiledning for å verifisere dets gjennomførbarhet og effektivitet.
Deltakerne vil:
Leger og rehabiliteringsterapeuter vil omfattende vurdere deltakernes forhold for å bestemme starttidspunktet for rehabiliteringstrening. Basert på pasientenes hjertefunksjon, muskelstyrke og hjertesviktrelaterte kliniske indikatorer, er rehabiliteringstrening delt inn i to trinn (det første trinnet er tidlig på sykehus, og det andre trinnet er selvstyrt trening etter utskrivning). Treningstyper inkluderer hovedsakelig respirasjonstrening, bedaktiviteter, rehabiliteringspedalering og motstandstrening. Rehabiliteringsterapeuter og sykepleiere vil overvåke deltakernes vitale tegn under treningsprosessen og velge passende treningsintensitet basert på deltakernes tretthetsnivå.
Treningsrehabiliteringsprogrammet vil bli evaluert og justert annenhver uke i en total periode på 12 uker.
På tidspunktet for påmelding, utskrivning, to uker etter utskrivning, og fire uker etter utskrivning, vil deltakerne måtte fylle ut spørreskjemaer, inkludert demografiske undersøkelser av demografisk og sykdom (SPPB) Scales, Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) skalaer og 6-minutters gangprøver, etc.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jing Ye, MSN.
- Telefonnummer: +86-13051163358
- E-post: 274601918@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lihua Zhao, MSN.
- Telefonnummer: +86-18310775771
- E-post: zhaolihua0601@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Peaking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuling Wang
-
Ta kontakt med:
- Lei Yang
-
Ta kontakt med:
- Jing Ye, MSN.
- Telefonnummer: +86-13051163358
- E-post: 1254139600@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Lihua Zhao, MSN.
- Telefonnummer: 18310775771
- E-post: zhaolihua0601@163.com
-
Ta kontakt med:
- Yimeng Jiang, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Lihua Zhao, MSN.
-
Ta kontakt med:
- Wenhui Ding, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Xiaoning Han, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Baiyu Zhang
-
Ta kontakt med:
- Zhuo Zhao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Innstilt på ADHF i over 24 timer.
- Alder 18-80 år.
- Minst ett akutt hjertesvikt symptom: dyspné i ro eller anstrengelse, tretthet, ortopné eller paroxysmal nattlig dyspné.
- Minst to hjertesviktstegn: bekreftet lungebelastning eller ødem ved eksamen eller røntgen av brystet, jugular venøs distensjon, perifert ødem, rask vektøkning (> 2 kg på 3 dager), eller forhøyet BNP (≥100 ng/l) og NT-proBNP (≥300 ng/l).
- Endring i behandlingsplan for hjertesvikt med initiering eller økt dosering av: diuretika, vasodilatorer, positive inotropiske midler (f.eks. Digoksin) eller andre nevrohormonelle modulatorer (ACEI/ARB/ARNI, β-Blocker, MRA).
Eksklusjonskriterier:
- Indikasjoner for presserende kardiovaskulær kirurgi (f.eks. Hjertetransplantasjon, assistentapparat for venstre ventrikkel).
- Kardiogent sjokk.
- Nylig dyp venetrombose.
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer (f.eks. Alvorlig aortastenose, mitral regurgitasjon).
- GFR <30 ml/min eller behov for dialyse under studien.
- Alvorlig KOLS (FEV1/FVC <0,7 post-bronchodilator, med alvorlig definert som 30% ≤ FEV1 <50% forutsagt, og veldig alvorlig som FEV1 <30% spådd).
- Alvorlig skrøpelighet (klinisk skrøpelighetsskala CFS ≥7).
- Mentale, psykologiske, kognitive lidelser eller rusavhengighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Treningsrehabilitering
|
Den eksperimentelle gruppens protokoll består av to stadier: sykehus-fase I og selvutladning.
For fase I vurderer hjerte- og rehab -spesialister NYHA -klassifisering, muskelstyrke og mobilitet for å lage en treningsplan, overvåket av terapeuter og sykepleiere.
Fase II innebærer to ganger i uken-poliklinisk rehabilitering for 24 økter og ukentlig ekstern veiledning med WeChat og armbånd for å spore vitale, totalt 12 eksterne økter.
Treningsresepter tilpasses basert på 6MWTD -utfall, med kontinuerlig støtte fra rehabiliteringspersonell og sykepleiere.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell rehabilitering
|
Helseopplæring: Sykepleiere gir manualer om hjertesvikt årsaker, behandling, kosthold, trening (detaljerende frekvens, intensitet, varighet, typer og sikkerhet) og selvovervåking for å kontrollere gruppepasienter. Poliklinisk oppfølging: Pasienter etter hjertesvikt har oppfølging etter 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder. Et tverrfaglig team av leger, farmasøyter og sykepleiere håndterer disse, med leger for vurdering, farmasøyter for medisinering av medisiner og sykepleiere for vurdering og utdanning av egenomsorg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6-minutters gangtestavstand
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-ukers treningsrehabiliteringsintervensjon.
|
Vurder endringene i deltakernes 6MWT-avstand ved baseline og 1, 2 og 3 måneder etter utskrivning.
|
Fra påmelding til slutten av 12-ukers treningsrehabiliteringsintervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon （LVEF%）
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-ukers treningsrehabiliteringsintervensjon.
|
Vurder endringene i deltakernes LVEF% ved baseline og 1, 2 og 3 måneder etter utskrivning.
|
Fra påmelding til slutten av 12-ukers treningsrehabiliteringsintervensjon.
|
|
Hjerne natriuretisk peptid （bnp）
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-ukers treningsrehabiliteringsintervensjon.
|
Vurdere endringene i deltakernes BNP ved baseline og 1, 2 og 3 måneders etter utskrivning.
|
Fra påmelding til slutten av 12-ukers treningsrehabiliteringsintervensjon.
|
|
NYHA -klasse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-ukers treningsrehabiliteringsintervensjon.
|
Vurder endringene i deltakernes NYHA-klasse ved baseline og 1, 2 og 3 måneders etter utskrivning.
|
Fra påmelding til slutten av 12-ukers treningsrehabiliteringsintervensjon.
|
|
Gripestyrke
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-ukers treningsrehabiliteringsintervensjon.
|
Vurdere gripestyrke ved bruk av et dynamometer （Camry Brand Electronic Hand Dynamometer）; Deltakerne klemmer to ganger med sin dominerende hånd og registrerer gjennomsnittet.
|
Fra påmelding til slutten av 12-ukers treningsrehabiliteringsintervensjon.
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 12 uker.
|
Lengden på sykehusinnleggelsen vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgrupper ved utskrivning.
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 12 uker.
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri （sppb）
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-ukers treningsrehabiliteringsintervensjon.
|
SPPB: vurderer fysisk ytelse med tre tester: balanse, 4-meters ganghastighet og gjentatte stolstativer.
Hver test scorer 0-4; Total poengsum 0-12.
Poeng: 0-6 (dårlig), 7-9 (moderat), 10-12 (bra). SPPB-skalaen vil vurdere deltakernes fysiske ytelse ved påmelding og 1, 2 og 3 måneder etter utskrivelse.
|
Fra påmelding til slutten av 12-ukers treningsrehabiliteringsintervensjon.
|
|
Aktiviteter i dagliglivet （ADL）
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-ukers treningsrehabiliteringsintervensjon.
|
Barthel -indeks: 10 gjenstander (fôring, bading, stell, dressing, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbruk, overføringer, turgåing, trapper).
Hver vare scoret 0, 5, 10, 15; Totalt 0-100.
≤40: alvorlig avhengighet; 41-60: Moderat; 61-99: mild; 100: uavhengig.
Høyere score indikerer større egenomsorgsevne. Barthel-indeksen vil bli brukt til å vurdere ADL-endringer hos deltakere ved baseline og 1, 2 og 3 måneder etter utskrivning.
|
Fra påmelding til slutten av 12-ukers treningsrehabiliteringsintervensjon.
|
|
Livskvalitet ved hjelp av MLHFQ -skala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-ukers treningsrehabiliteringsintervensjon.
|
MLHFQ-skala: 21-element spørreskjema som vurderer hjertesvikts innvirkning på livskvalitet den siste måneden.
Tre domener: fysiske (8 elementer), emosjonelle (5 elementer) og andre (8 elementer).
Hvert element scoret 0-5 (0 = ingen, 1 = sjelden, 2 = av og til, 3 = noen ganger, 4 = ofte, 5 = alltid).
Total poengsum: 0-105.
Høyere score indikerer dårligere livskvalitet; Lavere score indikerer bedre livskvalitet. Minnesota som lever med spørreskjema for hjertesvikt vil bli brukt til å vurdere QoL-endringer hos deltakere ved baseline og 1, 2 og 3 måneder etter utskrivning.
|
Fra påmelding til slutten av 12-ukers treningsrehabiliteringsintervensjon.
|
|
Grad av skrøpelighet.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-ukers treningsrehabiliteringsintervensjon.
|
Klinisk skrøpelighetsskala: 1-9 skala (veldig fit, vel, håndterer godt, sårbar, mildt sagt skrøpelig, moderat skrøpelig, sterkt skrøpelig, veldig alvorlig skrøpelig, dødelig syk).
Poeng ≥5 indikerer skrøpelighet. Den kliniske skrøpelighetsskalaen vil bli brukt til å vurdere skrøpelighetsendringer hos deltakere ved baseline og ved 1, 2 og 3 måneder etter utskrivning.
|
Fra påmelding til slutten av 12-ukers treningsrehabiliteringsintervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-måneders tilbaketrekning av alle årsaker
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-ukers treningsrehabiliteringsintervensjon.
|
Den 3-måneders tilbaketrekning av alle årsaker til studiedeltakere etter utskrivning.
|
Fra påmelding til slutten av 12-ukers treningsrehabiliteringsintervensjon.
|
|
3-måneders dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-ukers treningsrehabiliteringsintervensjon.
|
Den 3-måneders dødeligheten av alle årsaker til studiedeltakere etter utskrivning.
|
Fra påmelding til slutten av 12-ukers treningsrehabiliteringsintervensjon.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-ukers treningsrehabiliteringsintervensjon.
|
Bivirkninger vil bli overvåket og registrert gjennom hele studien.
Data vil bli samlet inn på fall, skader, muskel- og skjelettproblemer, store kardiovaskulære hendelser og eventuelle andre hendelser som potensielt er relatert til implementering av studieprotokoll.
|
Fra påmelding til slutten av 12-ukers treningsrehabiliteringsintervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jing Ye, MSN., Peaking University First Hospital
- Studieleder: Yimeng Jiang, Ph.D., Peaking University First Hospital
- Hovedetterforsker: Lihua Zhao, MSN., Peaking University First Hospital
- Hovedetterforsker: Wenhui Ding, Prof., Peaking University First Hospital
- Hovedetterforsker: Xiaoning Han, Ph.D., Peaking University First Hospital
- Hovedetterforsker: Lei Yang, Peaking University First Hospital
- Hovedetterforsker: Yuling Wang, Peaking University First Hospital
- Hovedetterforsker: Baiyu Zhang, Peaking University First Hospital
- Hovedetterforsker: Zhuo Zhao, Peaking University First Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chioncel O, Mebazaa A, Maggioni AP, Harjola VP, Rosano G, Laroche C, Piepoli MF, Crespo-Leiro MG, Lainscak M, Ponikowski P, Filippatos G, Ruschitzka F, Seferovic P, Coats AJS, Lund LH; ESC-EORP-HFA Heart Failure Long-Term Registry Investigators. Acute heart failure congestion and perfusion status - impact of the clinical classification on in-hospital and long-term outcomes; insights from the ESC-EORP-HFA Heart Failure Long-Term Registry. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1338-1352. doi: 10.1002/ejhf.1492. Epub 2019 May 24.
- Authors/Task Force Members:; McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2022 Jan;24(1):4-131. doi: 10.1002/ejhf.2333.
- Taylor RS, Walker S, Smart NA, Piepoli MF, Warren FC, Ciani O, Whellan D, O'Connor C, Keteyian SJ, Coats A, Davos CH, Dalal HM, Dracup K, Evangelista LS, Jolly K, Myers J, Nilsson BB, Passino C, Witham MD, Yeh GY; ExTraMATCH II Collaboration. Impact of Exercise Rehabilitation on Exercise Capacity and Quality-of-Life in Heart Failure: Individual Participant Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1430-1443. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.072.
- Pack QR, Priya A, Lagu T, Pekow PS, Berry R, Atreya AR, Ades PA, Lindenauer PK. Cardiac Rehabilitation Utilization During an Acute Cardiac Hospitalization: A NATIONAL SAMPLE. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Jan;39(1):19-26. doi: 10.1097/HCR.0000000000000374.
- Patti A, Merlo L, Ambrosetti M, Sarto P. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation Programs in Heart Failure Patients. Heart Fail Clin. 2021 Apr;17(2):263-271. doi: 10.1016/j.hfc.2021.01.007. Epub 2021 Feb 12.
- Lesyuk W, Kriza C, Kolominsky-Rabas P. Cost-of-illness studies in heart failure: a systematic review 2004-2016. BMC Cardiovasc Disord. 2018 May 2;18(1):74. doi: 10.1186/s12872-018-0815-3.
- Maddocks S, Cobbing S. Patients' Experiences of and Perspectives on Phase 1 Cardiac Rehabilitation after Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Physiother Can. 2017;69(4):333-340. doi: 10.3138/ptc.2016-39GH.
- Zou CH, Zhang J. [Interpretation of 2023 ESC focused update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2023 Dec 24;51(12):1268-1272. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20230908-00143. Chinese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
17. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Peaking UFH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .