Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty i bezpieczeństwo EXCR u wrażliwych pacjentów z ADHF

26 stycznia 2025 zaktualizowane przez: YE Jing

Skuteczność i bezpieczeństwo rehabilitacji serca opartej na wysiłku (EXCR) w okresie wrażliwym u pacjentów z ostrą niewydoloną niewydolnością serca (ADHF): randomizowane badanie kontrolowane

Rehabilitacja sercowa oparta na ćwiczeniach stała się kluczowym elementem kompleksowego systemu opieki dla pacjentów ze stabilną niewydolnością serca (HF). Jednak ze względu na niestabilność hemodynamiczną i spadek funkcjonalny we wczesnych ADHF większość badań rehabilitacyjnych HF wyklucza bieżące/najnowsze zaostrzenia ADHF. Obecnie strategie zarządzania ADHF nie mają solidnych dowodów, a czas, czas trwania i częstotliwość interwencji ćwiczeń wymagają dalszej walidacji na całym świecie.

To badanie ma na celu rozwiązanie następujących problemów:

Opracuj program zarządzania ćwiczeniami dla pacjentów z ADHF, zweryfikuj jego wykonalność oraz określić bezpieczeństwo i zastosowanie wczesnej rehabilitacji ćwiczeń; Oceń poprawę uczestników pod względem funkcji fizycznej, funkcji serca i jakości życia.

Zespół badawczy porównuje sformułowany program rehabilitacji ćwiczeń z konwencjonalnymi wytycznymi rehabilitacji w celu zweryfikowania jego wykonalności i skuteczności.

Uczestnicy:

Lekarze i terapeuci rehabilitacyjne kompleksowo ocenią warunki uczestników w celu ustalenia czasu rozpoczęcia szkolenia rehabilitacyjnego. W oparciu o funkcję serca pacjentów, siłę mięśni i wskaźniki kliniczne związane z niewydolnością serca, trening rehabilitacyjny jest podzielony na dwa etapy (pierwszy etap to wczesny trening szpitalny, a drugi etap jest treningiem samozatrudnionym po wypisie). Rodzaje ćwiczeń obejmują głównie trening oddechowy, zajęcia łóżka, pedałowanie rehabilitacji i trening oporu. Terapeuci rehabilitacyjne i pielęgniarki będą monitorować parametry parodne uczestników podczas procesu ćwiczeń i wybrać odpowiednią intensywność ćwiczeń na podstawie poziomu zmęczenia uczestników.

Program rehabilitacji ćwiczeń będzie oceniany i dostosowywany co dwa tygodnie przez łączny okres 12 tygodni.

W momencie zapisywania się, wypisu, dwa tygodnie po wypisie i cztery tygodnie po wypisie uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusze, w tym ankiety demograficzne i chorobowe, testy siły przyczepności, działania codziennego życia (ADL), krótki akumulator fizyczny. (SPPB) Scale, Minnesota Living With Heart Faive Kwestionariusz (MLHFQ) i 6-minutowe testy spaceru itp.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Peaking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yuling Wang
        • Kontakt:
          • Lei Yang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yimeng Jiang, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Lihua Zhao, MSN.
        • Kontakt:
          • Wenhui Ding, Prof.
        • Kontakt:
          • Xiaoning Han, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Baiyu Zhang
        • Kontakt:
          • Zhuo Zhao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Hospitalizowane z powodu ADHF przez ponad 24 godziny.
  2. Wiek 18-80 lat.
  3. Co najmniej jeden objaw ostrej niewydolności serca: duszność w spoczynku lub wysiłku, zmęczenie, ortopnea lub napadowa duszność nocna.
  4. Co najmniej dwa oznaki niewydolności serca: potwierdzone przekrwienie płuc lub obrzęk na egzaminie lub prześwietleniu klatki piersiowej, wzdęcie żylne szyjne, obrzęk obwodowy, szybki przyrost masy ciała (> 2 kg w ciągu 3 dni) lub podwyższony BNP (≥100 ng/l) i NT-Probnp (≥300 ng/l).
  5. Zmiana planu leczenia niewydolności serca z inicjacją lub zwiększoną dawką: leki moczopędnej, rozszerzania naczyń, dodatnich środków inotropowych (np. Digoksyny) lub innych neurohormonalnych modulatorów (ACEI/ARB/ARNI, β-bloker, MRA).

Kryteria wykluczenia:

  1. Wskazania do pilnej operacji sercowo -naczyniowej (np. Przeszczep serca, urządzenie asystenta lewej komory).
  2. Szok kardiogenny.
  3. Ostatnia zakrzepica żył głębokich.
  4. Ciężkie choroby sercowo -naczyniowe (np. Ciężkie zwężenie aorty, niedomykalność mitralna).
  5. GFR <30 ml/min lub potrzeba dializy podczas badania.
  6. Ciężka POChP (FEV1/FVC <0,7 po brązu-bronchodilator, z ciężkim zdefiniowanym jako 30% ≤ FEV1 <50% przewidywano i bardzo ciężkie, jak przewidywano FEV1 <30%).
  7. Ciężka kruchość (CFS w skali kruchej klinicznej ≥7).
  8. Zaburzenia psychiczne, psychologiczne, poznawcze lub uzależnienie od substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Rehabilitacja ćwiczeń
Behawioralne: Rehabilitacja ćwiczeń
Protokół grupy eksperymentalnej składa się z dwóch etapów: w fazie szpitalnej I i samodzielnego treningu po wypisie. W fazie I specjaliści od serca i rehabilitacji oceniają klasyfikację NYHA, siłę mięśni i mobilność w celu stworzenia planu ćwiczeń, nadzorowanego przez terapeutów i pielęgniarki. Faza II obejmuje dwa razy w tygodniu rehabilitację ambulatoryjną na 24 sesje i cotygodniowe odległe wskazówki z WeChat i opaski na rękę do śledzenia witalnych, co stanowi 12 odległych sesji. Recepty na ćwiczenia są dostosowywane na podstawie wyników 6MWTD, z ciągłym wsparciem personelu i pielęgniarek rehabilitacyjnych.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalna rehabilitacja
Behawioralne: Konwencjonalna rehabilitacja

Edukacja zdrowotna: pielęgniarki zapewniają podręczniki dotyczące przyczyn niewydolności serca, leczenia, diety, ćwiczeń (szczegółowo częstotliwość, intensywność, czas trwania, typy i bezpieczeństwo) oraz samokontroli pacjentom z grupy kontrolnej.

Obserwacja ambulatoryjna: po wypisie, pacjenci z niewydolnością serca mają obserwacje po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach. Multidyscyplinarny zespół lekarzy, farmaceutów i pielęgniarek zajmuje się nimi, z lekarzami do oceny, farmaceutami do edukacji lekarskiej oraz pielęgniarki do oceny samoopieki i edukacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowej odległości testu chodzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji ćwiczeń.
Oceń zmiany w odległości 6 MWT uczestników na początku i 1, 2 i 3 miesiące po wypisie.
Od rejestracji do końca 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji ćwiczeń.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory （LVEF%）
Ramy czasowe: Od zapisywania się do końca 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji ćwiczeń.
Oceń zmiany w LVEF% uczestników na początku i 1, 2 i 3 miesiące po wypisie.
Od zapisywania się do końca 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji ćwiczeń.
Mózg peptyd natriuretyczny （BNP）
Ramy czasowe: Od zapisywania się do końca 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji ćwiczeń.
Oceń zmiany w BNP uczestników na początku i 1, 2 i 3 miesiące po wypisie.
Od zapisywania się do końca 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji ćwiczeń.
Klasa Nyha
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji ćwiczeń.
Oceń zmiany w klasie NYHA uczestników na początku i 1, 2 i 3 miesiące po wypisie.
Od rejestracji do końca 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji ćwiczeń.
Siła chwytu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji ćwiczeń.
Oceń wytrzymałość na przyczepność za pomocą dynamometru （Camry Brand Electronic Ręczny dynamometr）; Uczestnicy ściskają dwukrotnie dominującą ręką i rejestrują średnią.
Od rejestracji do końca 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji ćwiczeń.
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do wypisu, średnio 12 tygodni.
Długość hospitalizacji zostanie porównana między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi podczas wypisu.
Od hospitalizacji do wypisu, średnio 12 tygodni.
Krótka fizyczna akumulator （SPPB）
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji ćwiczeń.
SPPB: Ocena wydajność fizyczną za pomocą trzech testów: równowaga, prędkość 4-metrowego chodu i powtarzane stojaki krzesełkowe. Każdy test ocenia 0-4; Całkowity wynik 0-12. Wyniki: 0-6 (biedne), 7-9 (umiarkowane), 10-12 (dobra). Skala SPPB oceni fizyczną wydajność uczestników przy zapisaniu i 1, 2 i 3 miesiące po wypisie.
Od rejestracji do końca 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji ćwiczeń.
Działania codziennego życia （ADL）
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji ćwiczeń.
Indeks Barthel: 10 przedmiotów (karmienie, kąpiel, pielęgnacja, opatrunek, kontrola jelit, kontrola pęcherza, używanie toalety, transfery, spacery, schody). Każda pozycja oceniona 0, 5, 10, 15; Całkowita 0-100. ≤40: poważna zależność; 41-60: umiarkowany; 61-99: łagodny; 100: Niezależny. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do samoopieki. Wskaźnik Barthel zostanie wykorzystany do oceny zmian ADL u uczestników na początku i 1, 2 i 3 miesiące po wypisie.
Od rejestracji do końca 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji ćwiczeń.
Jakość życia za pomocą skali MLHFQ
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji ćwiczeń.
Skala MLHFQ: 21-elementowy kwestionariusz oceniający wpływ niewydolności serca na jakość życia w ciągu ostatniego miesiąca. Trzy domeny: fizyczne (8 pozycji), emocjonalne (5 pozycji) i inne (8 pozycji). Każda pozycja oceniona 0-5 (0 = brak, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = czasami, 4 = często, 5 = zawsze). Całkowity wynik: 0-105. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia; Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Minnesota Living z kwestionariuszem niewydolności serca zostanie wykorzystany do oceny zmian QOL u uczestników na początku i 1, 2 i 3 miesiące po wypisie.
Od rejestracji do końca 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji ćwiczeń.
Stopień kruchości.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji ćwiczeń.
Skala kruchości kliniczna: skala 1-9 (bardzo dopasowana, dobrze, dobrze zarządzanie, wrażliwe, lekko kruche, umiarkowanie słabe, poważnie kruche, bardzo poważnie kruche, śmiertelnie chore). Wynik ≥5 wskazuje kruchość. Skala kruchości klinicznej zostanie wykorzystana do oceny zmian kruchości u uczestników na początku i na 1, 2 i 3 miesiące po wypisie.
Od rejestracji do końca 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji ćwiczeń.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczna wskaźnik readmisji w całości
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji ćwiczeń.
3-miesięczny wskaźnik readmisji od uczestników badania po wypisie. Ocena na 3 miesiące po wypisie.
Od rejestracji do końca 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji ćwiczeń.
3-miesięczny wskaźnik śmiertelności z całej przyczyny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji ćwiczeń.
3-miesięczny wskaźnik śmiertelności z całej przyczyny uczestników badania po wypisie. Ocena na 3 miesiące po wypisie.
Od rejestracji do końca 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji ćwiczeń.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji ćwiczeń.
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i rejestrowane podczas badania. Dane zostaną zebrane na temat upadków, urazów, problemów mięśniowo -szkieletowych, poważnych zdarzeń sercowo -naczyniowych i wszelkich innych zdarzeń potencjalnie związanych z wdrożeniem protokołu badań.
Od rejestracji do końca 12-tygodniowej interwencji rehabilitacji ćwiczeń.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

YE Jing

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jing Ye, MSN., Peaking University First Hospital
  • Dyrektor Studium: Yimeng Jiang, Ph.D., Peaking University First Hospital
  • Główny śledczy: Lihua Zhao, MSN., Peaking University First Hospital
  • Główny śledczy: Wenhui Ding, Prof., Peaking University First Hospital
  • Główny śledczy: Xiaoning Han, Ph.D., Peaking University First Hospital
  • Główny śledczy: Lei Yang, Peaking University First Hospital
  • Główny śledczy: Yuling Wang, Peaking University First Hospital
  • Główny śledczy: Baiyu Zhang, Peaking University First Hospital
  • Główny śledczy: Zhuo Zhao, Peaking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Peaking UFH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj