Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen und die Sicherheit von EXCR bei gefährdeten ADHF -Patienten

26. Januar 2025 aktualisiert von: YE Jing

Wirksamkeit und Sicherheit der kardialen Rehabilitation (EXCR) während des anfälligen Zeitraums bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Übungsbasierte Herzrehabilitation ist zu einem wesentlichen Bestandteil des umfassenden Pflegesystems für Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz (HF) geworden. Aufgrund der hämodynamischen Instabilität und des funktionellen Rückgangs des frühen ADHF schließen die meisten HF -Reha -Studien jedoch aktuelle/aktuelle ADHF -Exazerbationen aus. Derzeit fehlen ADHF -Managementstrategien robuste Beweise, und das Timing, die Dauer und die Häufigkeit von Übungsinterventionen müssen weltweit weiter validieren.

Diese Studie zielt darauf ab, die folgenden Themen anzugehen:

Entwickeln Sie ein Training -Management -Programm für ADHF -Patienten, überprüfen Sie seine Durchführbarkeit und bestimmen Sie die Sicherheit und Anwendbarkeit einer frühen Rehabilitation der Übungsübungen. Bewerten Sie die Verbesserung der Teilnehmer in Bezug auf die physische Funktion, die Herzfunktion und die Lebensqualität.

Das Forschungsteam wird das formulierte Rehabilitationsprogramm mit konventionellen Rehabilitationsanleitungen vergleichen, um seine Durchführbarkeit und Wirksamkeit zu überprüfen.

Die Teilnehmer werden:

Ärzte und Rehabilitationstherapeuten werden die Bedingungen der Teilnehmer umfassend beurteilen, um die Startzeit des Rehabilitationstrainings zu bestimmen. Basierend auf der Herzfunktion, der Muskelstärke und der klinischen Indikatoren der Herzinsuffizienz ist das Rehabilitationstraining in zwei Stufen unterteilt (die erste Stufe ist ein frühes Training im Krankenhaus und die zweite Stufe ist selbstgesteuertes Training nach der Entlassung). Zu den Ausübungstypen gehören hauptsächlich Atemtraining, Bettaktivitäten, Rehabilitationspedaling und Krafttraining. Rehabilitationstherapeuten und Krankenschwestern werden während des Trainingsprozesses die Vitalfunktionen der Teilnehmer überwachen und die entsprechende Trainingsintensität basierend auf dem Müdigkeitsniveau der Teilnehmer auswählen.

Das Programm zur Rehabilitation des Trainings wird alle zwei Wochen für einen Gesamtzeitraum von 12 Wochen bewertet und angepasst.

Zum Zeitpunkt der Einschreibung, der Entladung, zwei Wochen nach der Entlassung und vier Wochen nach der Entlassung müssen die Teilnehmer Fragebögen ausfüllen, einschließlich der Befragung des demografischen und krankheitsbedingten Zustands, Griffstärke, Aktivitäten täglicher Lebensstoffe (ADL), kurze Batterie für körperliche Leistung (SPPB) Skalen, Minnesota lebt mit einem Herzinsuffizienz (MLHFQ) -Skalen und 6-minütigen Walk-Tests usw. usw.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peaking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yuling Wang
        • Kontakt:
          • Lei Yang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yimeng Jiang, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Lihua Zhao, MSN.
        • Kontakt:
          • Wenhui Ding, Prof.
        • Kontakt:
          • Xiaoning Han, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Baiyu Zhang
        • Kontakt:
          • Zhuo Zhao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 24 Stunden lang für ADHF ins Krankenhaus eingeliefert.
  2. Alter 18-80 Jahre.
  3. Mindestens ein akutes Herzinsuffizienzsymptom: Dyspnoe bei Ruhe oder Anstrengung, Müdigkeit, Orthopnoe oder paroxysmaler nächtlicher Dyspnoe.
  4. Mindestens zwei Herzinsuffizienzzeichen: bestätigte Lungenstau oder Ödeme bei Untersuchung oder Röntgenaufnahme von Brust, Hals-Venöser, peripheres Ödem, schnelle Gewichtszunahme (> 2 kg in 3 Tagen) oder erhöhter BNP (≥ 100 ng/l) und erhöht NT-ProBNP (≥300 ng/l).
  5. Änderung des Herzinsuffizienz-Behandlungsplans mit Initiierung oder erhöhte Dosierung von: Diuretika, Vasodilatatoren, positiven inotropen Wirkstoffen (z. B. Digoxin) oder andere neurohormonale Modulatoren (Acei/ARB/ARNI, β-Blocker, MRA).

Ausschlusskriterien:

  1. Indikationen für eine dringende kardiovaskuläre Chirurgie (z. B. Herztransplantation, linksventrikuläre Assistenzvorrichtung).
  2. Kardiogener Schock.
  3. Jüngste tiefe Venenthrombose.
  4. Schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen (z. B. schwere Aortenstenose, Mitralinsuffizienz).
  5. GFR <30 ml/min oder Bedarf an Dialyse während der Studie.
  6. Schwere COPD (Fev1/FVC <0,7 Post-Bronchodilatator, mit schwerwiegender Definition von 30% ≤ Fev1 <50% vorhergesagt und sehr schwerwiegend wie Fev1 <30% vorhergesagt).
  7. Schwere Gebrechlichkeit (klinische Gebrechlichkeitskala CFS ≥7).
  8. Mentale, psychologische, kognitive Störungen oder Substanzabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Rehabilitation Übung
Verhalten: Rehabilitation Übung
Das Protokoll der Versuchsgruppe besteht aus zwei Stadien: der Selbsttraining der Phase I und nach der Entlastung. Für Phase I bewerten Herz- und Reha -Spezialisten die Klassifizierung der NYHA, die Muskelkraft und die Mobilität, um einen von Therapeuten und Krankenschwestern beaufsichtigten Trainingsplan zu erstellen. Phase II beinhaltet eine zweimal wöchentliche ambulante Reha für 24 Sitzungen und wöchentliche Fernanleitung mit Wechat und Armbändern, um Vitale zu verfolgen, was insgesamt 12 Fernsitzungen verfolgt. Übungsrezepte werden auf der Grundlage von 6MWTD -Ergebnissen angepasst, wobei die Reha -Mitarbeiter und Krankenschwestern anhaltend unterstützt werden.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Rehabilitation
Verhalten: Konventionelle Rehabilitation

Gesundheitserziehung: Krankenschwestern bieten Handbücher zu Herzinsuffizienz, Behandlung, Ernährung, Bewegung (Details von Häufigkeit, Intensität, Dauer, Typen und Sicherheit) und Selbstüberwachung, um Gruppenpatienten zu kontrollieren.

Ambulant Follow-up: Patienten mit Herzinsuffizienz nach der Entladung haben Patienten nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten Follow-up. Ein multidisziplinäres Team von Ärzten, Apothekern und Krankenschwestern kümmert sich um diese mit Ärzten für die Bewertung, Apotheker für Medikamentenerziehung und Krankenschwestern für die Bewertung und Bildung von Selbstpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-minütigen Wanderungstestentfernung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Übungsintervention.
Bewerten Sie die Änderungen der 6-mwt-Entfernung der Teilnehmer zu Studienbeginn und 1, 2 und 3 Monaten nach der Entlastung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Übungsintervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion （LVEF%）
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Übungsintervention.
Bewerten Sie die Änderungen des LVEF% der Teilnehmer zu Studienbeginn und 1, 2 und 3 Monate nach der Entlastung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Übungsintervention.
Gehirn natriuretisches Peptid （BNP）
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Übungsintervention.
Bewerten Sie die Änderungen der BNP der Teilnehmer zu Studienbeginn und 1, 2 und 3 Monaten nach der Entlastung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Übungsintervention.
NYHA -Klasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Übungsintervention.
Bewerten Sie die Änderungen der NYHA-Klasse der Teilnehmer zu Studienbeginn und 1, 2 und 3 Monaten nach der Entlastung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Übungsintervention.
Griffstärke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Übungsintervention.
Bewerten Sie die Grifffestigkeit mit einem Dynamometer （Elektronischen Handdynomometer） Camry Marke; Die Teilnehmer drücken zweimal mit ihrer dominanten Hand und verzeichnen den Durchschnitt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Übungsintervention.
Länge des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung, durchschnittlich 12 Wochen.
Der Krankenhausaufenthalt wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppen bei der Entlassung verglichen.
Von der Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung, durchschnittlich 12 Wochen.
Kurze Akku der physischen Leistung （SPPB）
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Übungsintervention.
SPPB: Bewertet die körperliche Leistung mit drei Tests: Balance, 4-Meter-Ganggeschwindigkeit und wiederholte Stuhlständer. Jeder Test bewertet 0-4; Gesamtpunktzahl 0-12. Bewertungen: 0-6 (schlecht), 7-9 (moderat), 10-12 (gut). Die SPPB-Skala bewertet die körperliche Leistung der Teilnehmer bei der Registrierung und 1, 2 und 3 Monate nach der Entlastung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Übungsintervention.
Aktivitäten des täglichen Lebens （adl）
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Übungsintervention.
Barthel -Index: 10 Elemente (Fütterung, Baden, Pflege, Dressing, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettengebrauch, Transfers, Gehen, Treppen). Jeder Artikel erzielte 0, 5, 10, 15; Gesamt 0-100. ≤ 40: schwere Abhängigkeit; 41-60: moderat; 61-99: mild; 100: unabhängig. Höhere Werte weisen auf eine höhere Fähigkeit zur Selbstversorgung hin. Der Barthel-Index wird verwendet, um die ADL-Änderungen der Teilnehmer zu Studienbeginn und 1, 2 und 3 Monate nach dem Entlastung zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Übungsintervention.
Lebensqualität mit MLHFQ -Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Übungsintervention.
MLHFQ-Skala: 21-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen der Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität im letzten Monat. Drei Domänen: physische (8 Elemente), emotional (5 Elemente) und andere (8 Elemente). Jeder Artikel wurde 0-5 bewertet (0 = keine, 1 = selten, 2 = gelegentlich 3 = manchmal 4 = oft 5 = immer). Gesamtpunktzahl: 0-105. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Der Minnesota-Leben mit einem Herzinsuffizienzfragebogen wird verwendet, um die Lebensqualitätsänderungen der Teilnehmer zu Studienbeginn und 1, 2 und 3 Monate nach der Entlastung zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Übungsintervention.
Grad der Gebrechlichkeit.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Übungsintervention.
Klinische Gebrechlichkeitsskala: 1-9 Skala (sehr fit, gut, gut verwalten, verletzlich, leicht gebrechlich, mäßig gebrechlich, schwer gebrechlich, sehr schwer gebrechlich, todkrank). Der Score ≥5 zeigt die Gebrechlichkeit an. Die klinische Gebrechlichkeitsskala wird verwendet, um die Veränderungen der Teilnehmer zu Studienbeginn und bei 1, 2 und 3 Monaten nach der Entlastung zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Übungsintervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Monate All-Cause-Rückübernahmequote
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Übungsintervention.
Die 3-monatige Gesamtabnahmequote der Studienteilnehmer nach der Entlassung. Einschätzung nach 3 Monaten nach der Entlastung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Übungsintervention.
3 Monate All-Cause-Mortalitätsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Übungsintervention.
Die 3-monatige Gesamtmortalitätsrate der Studienteilnehmer nach der Entlassung. Einschätzung nach 3 Monaten nach der Entlastung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Übungsintervention.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Übungsintervention.
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht und aufgezeichnet. Daten werden zu Stürzen, Verletzungen, Muskuloskelettproblemen, wichtigen kardiovaskulären Ereignissen und anderen Ereignissen gesammelt, die möglicherweise mit der Implementierung des Studienprotokolls zusammenhängen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Übungsintervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

YE Jing

Ermittler

  • Studienstuhl: Jing Ye, MSN., Peaking University First Hospital
  • Studienleiter: Yimeng Jiang, Ph.D., Peaking University First Hospital
  • Hauptermittler: Lihua Zhao, MSN., Peaking University First Hospital
  • Hauptermittler: Wenhui Ding, Prof., Peaking University First Hospital
  • Hauptermittler: Xiaoning Han, Ph.D., Peaking University First Hospital
  • Hauptermittler: Lei Yang, Peaking University First Hospital
  • Hauptermittler: Yuling Wang, Peaking University First Hospital
  • Hauptermittler: Baiyu Zhang, Peaking University First Hospital
  • Hauptermittler: Zhuo Zhao, Peaking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Peaking UFH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren