Эффект и безопасность эксплу у уязвимых пациентов с АДГФ
26 января 2025 г. обновлено: YE Jing
Эффективность и безопасность реабилитации сердца на основе упражнений (EXCR) в течение уязвимого периода у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ADHF): рандомизированное контролируемое исследование
Реабилитация сердца на основе упражнений стала ключевым компонентом системы комплексного ухода для пациентов со стабильной сердечной недостаточностью (HF). Тем не менее, из -за гемодинамической нестабильности и функционального снижения раннего ADHF, большинство исследований реабилитации HF исключают текущие/недавние обострения ADHF. В настоящее время стратегии управления ADHF не имеют надежных доказательств, а сроки, продолжительность и частота упражнений требуют дальнейшей проверки во всем мире.
Это исследование направлено на решение следующих вопросов:
Разработать программу упражнений для пациентов с АДХФ, проверить ее выполнимость и определить безопасность и применимость ранней реабилитации упражнений; Оцените улучшение участников с точки зрения физической функции, сердечной функции и качества жизни.
Исследовательская группа будет сравнивать программу по сформулированной реабилитации упражнений с обычным руководством по реабилитации, чтобы проверить его осуществимость и эффективность.
Участники будут:
Врачи и реабилитационные терапевты будут всесторонне оценивать условия участников, чтобы определить время начала реабилитационной подготовки. Основываясь на сердечной функции пациентов, мышечной силе и клинических показателях, связанных с сердечной недостаточностью, реабилитационные тренировки делятся на два этапа (первая стадия-ранняя подготовка к самолету, а второй этап-самостоятельная тренировка после выписки). Типы упражнений в основном включают в себя респираторные тренировки, занятия в постель, реабилитационную педалирование и тренировки сопротивления. Реабилитационные терапевты и медсестры будут следить за жизненно важными признаками участников в процессе упражнений и выберут соответствующую интенсивность упражнений на основе уровня усталости участников.
Программа реабилитации упражнений будет оценена и скорректирована каждые две недели в течение общего периода 12 недель.
Во время зачисления, выписки, через две недели после выписки и через четыре недели после выписки участникам необходимо будет заполнять анкеты, включая демографические и обследования заболевания, тесты на прочность сцепления, масштабы повседневной жизни (ADL), короткая физическая работоспособность аккумулятора (SPPB) Шкалы, Миннесота, живущая с анкеты с сердечной недостаточностью (MLHFQ), и 6-минутные тесты на прогулку и т. Д.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Ye, MSN.
- Номер телефона: +86-13051163358
- Электронная почта: 274601918@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lihua Zhao, MSN.
- Номер телефона: +86-18310775771
- Электронная почта: zhaolihua0601@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Peaking University First Hospital
-
Контакт:
- Yuling Wang
-
Контакт:
- Lei Yang
-
Контакт:
- Jing Ye, MSN.
- Номер телефона: +86-13051163358
- Электронная почта: 1254139600@qq.com
-
Контакт:
- Lihua Zhao, MSN.
- Номер телефона: 18310775771
- Электронная почта: zhaolihua0601@163.com
-
Контакт:
- Yimeng Jiang, Ph.D.
-
Контакт:
- Lihua Zhao, MSN.
-
Контакт:
- Wenhui Ding, Prof.
-
Контакт:
- Xiaoning Han, Ph.D.
-
Контакт:
- Baiyu Zhang
-
Контакт:
- Zhuo Zhao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован для ADHF более 24 часов.
- Возраст 18-80 лет.
- По крайней мере, один острая симптом сердечной недостаточности: одышка в состоянии покоя, усталость, ортопноэ или пароксизмальная ночная одышка.
- По крайней мере два знака сердечной недостаточности: подтвержденное легочное заток или отеки на экзамене или рентгеновском рентгеновском ролике, яремной венозной растяжении, периферическом отеке, быстрое увеличение веса (> 2 кг за 3 дня) или повышенный BNP (≥100 нг/л) и Nt-probnp (≥300 нг/л).
- Изменение плана лечения сердечной недостаточности с началом или увеличением дозы: диуретики, вазодилататоры, положительные инотропные агенты (например, дигоксин) или другие нейрогормональные модуляторы (ACEI/ARB/ARNI, β-блокатор, MRA).
Критерии исключения:
- Показания для срочной сердечно -сосудистой хирургии (например, трансплантация сердца, прибор левого желудочка).
- Кардиогенный шок.
- Недавний тромбоз глубокой вены.
- Тяжелые сердечно -сосудистые заболевания (например, тяжелый стеноз аорты, митральная регургитация).
- GFR <30 мл/мин или необходимость в диализе во время исследования.
- Тяжелый ХОБЛ (FEV1/FVC <0,7 после BronChodilator, с тяжелым определением как 30% ≤ FEV1 <50% прогнозируется, и очень тяжелый, как предсказал FEV1 <30%).
- Тяжелая слабость (клиническая шкала хрупкости CFS ≥7).
- Ментальные, психологические, когнитивные расстройства или зависимость от психоактивных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Упражнения реабилитации
|
Протокол экспериментальной группы состоит из двух этапов: внутрибольничной фазы I и самоуничивания после разряда.
Для фазы I, сердечные и реабилитационные специалисты оценивают классификацию NYHA, мышечную силу и подвижность для создания плана упражнений, контролируемых терапевтами и медсестрами.
Фаза II включает в себя амбулаторную реабилитацию в два раза в неделю для 24 сеансов и еженедельное отдаленное руководство с WeChat и браслетами для отслеживания жизненно важных органов, составляя 12 отдаленных сеансов.
Рецепты упражнений настроены на основе результатов 6 МВТ, при постоянной поддержке персонала и медсестер реабилитации.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Обычная реабилитация
|
Здравоохранение. Медсестры предоставляют руководства по причинам сердечной недостаточности, лечению, диете, физическим упражнениям (детализации частоты, интенсивности, продолжительности, типов и безопасности) и самоконтроля пациентов с контрольной группой. Амбулаторное наблюдение: пациенты с сердечной недостаточностью после выписки, пациенты с сердечной недостаточностью имеют последующие наблюдения через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца. Междисциплинарная команда врачей, фармацевтов и медсестер справляется с ними, с врачами для оценки, фармацевтами для обучения лекарств и медсестер для оценки самообслуживания и образования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 6-минутного испытания ходьбы
Временное ограничение: От зачисления до конца 12-недельного реабилитационного вмешательства.
|
Оцените изменения в расстоянии 6 МВт на базовом уровне и 1, 2 и 3 месяца после выписки.
|
От зачисления до конца 12-недельного реабилитационного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF%)
Временное ограничение: От зачисления до конца 12-недельного реабилитационного вмешательства.
|
Оцените изменения в LVEF участников на исходном уровне и 1, 2 и 3 месяца после выписки.
|
От зачисления до конца 12-недельного реабилитационного вмешательства.
|
|
Мозговой натрийуретический пептид (BNP)
Временное ограничение: От зачисления до конца 12-недельного реабилитационного вмешательства.
|
Оцените изменения в BNP участников на исходном уровне и 1, 2 и 3 месяца после выписки.
|
От зачисления до конца 12-недельного реабилитационного вмешательства.
|
|
Ниха класс
Временное ограничение: От зачисления до конца 12-недельного реабилитационного вмешательства.
|
Оцените изменения в классе NYHA участников на исходном уровне и 1, 2 и 3 месяца после выписки.
|
От зачисления до конца 12-недельного реабилитационного вмешательства.
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: От зачисления до конца 12-недельного реабилитационного вмешательства.
|
Оценить прочность сцепления с использованием динамометра (электронный динамометр Camry Brand Electronic Hand); Участники дважды сжимаются своей доминирующей рукой и записывают среднее значение.
|
От зачисления до конца 12-недельного реабилитационного вмешательства.
|
|
Длина госпитализации
Временное ограничение: От госпитализации до выписки, в среднем 12 недель.
|
Длина госпитализации будет сравниваться между вмешательством и контрольными группами при выписке.
|
От госпитализации до выписки, в среднем 12 недель.
|
|
Короткая физическая производительность аккумулятора (SPPB)
Временное ограничение: От зачисления до конца 12-недельного реабилитационного вмешательства.
|
SPPB: оценивает физическую производительность с тремя тестами: баланс, 4-метровая скорость походки и повторные подставки стула.
Каждый тест оценивает 0-4; Общий балл 0-12.
Баллы: 0-6 (плохо), 7-9 (умеренный), 10-12 (хорошо). Шкала SPPB оценит физическую работоспособность участников при регистрации и 1, 2 и 3 месяца после выписки.
|
От зачисления до конца 12-недельного реабилитационного вмешательства.
|
|
Деятельность повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: От зачисления до конца 12-недельного реабилитационного вмешательства.
|
Индекс Бартела: 10 предметов (кормление, купание, уход за собой, заправка, управление кишечником, управление мочевым пузырем, использование туалета, переводы, ходьба, лестница).
Каждый предмет набрал 0, 5, 10, 15; Всего 0-100.
≤40: тяжелая зависимость; 41-60: умеренный; 61-99: мягкий; 100: Независимый.
Более высокие оценки указывают на большую способность к самообслуживанию. Индекс Бартела будет использоваться для оценки изменений ADL у участников на исходном уровне и 1, 2 и 3 месяцев после выписки.
|
От зачисления до конца 12-недельного реабилитационного вмешательства.
|
|
Качество жизни с использованием шкалы MLHFQ
Временное ограничение: От зачисления до конца 12-недельного реабилитационного вмешательства.
|
Шкала MLHFQ: анкету из 21 пункта оценивает влияние сердечной недостаточности на качество жизни в течение последнего месяца.
Три домена: физические (8 пунктов), эмоциональные (5 пунктов) и другие (8 пунктов).
Каждый элемент набрал 0-5 (0 = нет, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = всегда).
Общий балл: 0-105.
Более высокие оценки указывают на худшее качество жизни; Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни. Анкета Minnesota Living с сердечной недостаточностью будет использоваться для оценки изменений в QOL у участников на исходном уровне и 1, 2 и 3 месяцев после выписки.
|
От зачисления до конца 12-недельного реабилитационного вмешательства.
|
|
Степень слабости.
Временное ограничение: От зачисления до конца 12-недельного реабилитационного вмешательства.
|
Клиническая шкала хрупкости: шкала 1-9 (очень подходящая, хорошо, хорошо управляя, уязвимая, слегка хрупкая, умеренно хрупкая, сильно хрупкая, очень тяжелая хрупкая, неизлечимо больная).
Оценка ≥5 указывает на слабость. Клиническая шкала хрупкости будет использоваться для оценки изменений в слабости у участников на исходном уровне и через 1, 2 и 3 месяца после выписки.
|
От зачисления до конца 12-недельного реабилитационного вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-месячный коэффициент реадмиссии по всем причинам
Временное ограничение: От зачисления до конца 12-недельного реабилитационного вмешательства.
|
3-месячный уровень реадмиссии по всем причинам участников исследования после выписки. Оценка через 3 месяца после выписки.
|
От зачисления до конца 12-недельного реабилитационного вмешательства.
|
|
3-месячный уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: От зачисления до конца 12-недельного реабилитационного вмешательства.
|
3-месячный уровень смертности от всех причин участников исследования после выписки. Оценка через 3 месяца после выписки.
|
От зачисления до конца 12-недельного реабилитационного вмешательства.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От зачисления до конца 12-недельного реабилитационного вмешательства.
|
Неблагоприятные события будут контролироваться и записаны на протяжении всего исследования.
Данные будут собираться по падениям, травмам, проблемам с опорно -двигательными двигателями, основными сердечно -сосудистыми событиями и любыми другими событиями, потенциально связанными с реализацией протокола исследования.
|
От зачисления до конца 12-недельного реабилитационного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jing Ye, MSN., Peaking University First Hospital
- Директор по исследованиям: Yimeng Jiang, Ph.D., Peaking University First Hospital
- Главный следователь: Lihua Zhao, MSN., Peaking University First Hospital
- Главный следователь: Wenhui Ding, Prof., Peaking University First Hospital
- Главный следователь: Xiaoning Han, Ph.D., Peaking University First Hospital
- Главный следователь: Lei Yang, Peaking University First Hospital
- Главный следователь: Yuling Wang, Peaking University First Hospital
- Главный следователь: Baiyu Zhang, Peaking University First Hospital
- Главный следователь: Zhuo Zhao, Peaking University First Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chioncel O, Mebazaa A, Maggioni AP, Harjola VP, Rosano G, Laroche C, Piepoli MF, Crespo-Leiro MG, Lainscak M, Ponikowski P, Filippatos G, Ruschitzka F, Seferovic P, Coats AJS, Lund LH; ESC-EORP-HFA Heart Failure Long-Term Registry Investigators. Acute heart failure congestion and perfusion status - impact of the clinical classification on in-hospital and long-term outcomes; insights from the ESC-EORP-HFA Heart Failure Long-Term Registry. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1338-1352. doi: 10.1002/ejhf.1492. Epub 2019 May 24.
- Authors/Task Force Members:; McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2022 Jan;24(1):4-131. doi: 10.1002/ejhf.2333.
- Taylor RS, Walker S, Smart NA, Piepoli MF, Warren FC, Ciani O, Whellan D, O'Connor C, Keteyian SJ, Coats A, Davos CH, Dalal HM, Dracup K, Evangelista LS, Jolly K, Myers J, Nilsson BB, Passino C, Witham MD, Yeh GY; ExTraMATCH II Collaboration. Impact of Exercise Rehabilitation on Exercise Capacity and Quality-of-Life in Heart Failure: Individual Participant Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1430-1443. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.072.
- Pack QR, Priya A, Lagu T, Pekow PS, Berry R, Atreya AR, Ades PA, Lindenauer PK. Cardiac Rehabilitation Utilization During an Acute Cardiac Hospitalization: A NATIONAL SAMPLE. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Jan;39(1):19-26. doi: 10.1097/HCR.0000000000000374.
- Patti A, Merlo L, Ambrosetti M, Sarto P. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation Programs in Heart Failure Patients. Heart Fail Clin. 2021 Apr;17(2):263-271. doi: 10.1016/j.hfc.2021.01.007. Epub 2021 Feb 12.
- Lesyuk W, Kriza C, Kolominsky-Rabas P. Cost-of-illness studies in heart failure: a systematic review 2004-2016. BMC Cardiovasc Disord. 2018 May 2;18(1):74. doi: 10.1186/s12872-018-0815-3.
- Maddocks S, Cobbing S. Patients' Experiences of and Perspectives on Phase 1 Cardiac Rehabilitation after Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Physiother Can. 2017;69(4):333-340. doi: 10.3138/ptc.2016-39GH.
- Zou CH, Zhang J. [Interpretation of 2023 ESC focused update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2023 Dec 24;51(12):1268-1272. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20230908-00143. Chinese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Peaking UFH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .