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Les effets et la sécurité de l'EXCR chez les patients vulnérables de l'ADHF

26 janvier 2025 mis à jour par: YE Jing

Efficacité et sécurité de la réhabilitation cardiaque basée sur l'exercice (EXCR) pendant la période vulnérable chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF): un essai contrôlé randomisé

La réadaptation cardiaque basée sur l'exercice est devenue un élément clé du système de soins complet pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque stable (HF). Cependant, en raison de l'instabilité hémodynamique et du déclin fonctionnel de l'ADHF précoce, la plupart des études de réadaptation HF excluent les exacerbations actuelles / récentes de l'ADHF. Actuellement, les stratégies de gestion de l'ADHF manquent de preuves solides, et le moment, la durée et la fréquence des interventions d'exercice nécessitent une validation supplémentaire à l'échelle mondiale.

Cette étude vise à résoudre les problèmes suivants:

Développer un programme de gestion de l'exercice pour les patients atteints de FDHF, vérifier sa faisabilité et déterminer la sécurité et l'applicabilité de la réadaptation précoce de l'exercice; Évaluez l'amélioration des participants en termes de fonction physique, de fonction cardiaque et de qualité de vie.

L'équipe de recherche comparera le programme formulé de réadaptation des exercices avec des conseils de réadaptation conventionnels pour vérifier sa faisabilité et son efficacité.

Les participants le feront:

Les médecins et les thérapeutes de réadaptation évalueront de manière approfondie les conditions des participants pour déterminer l'heure de début de la formation en réadaptation. Sur la base de la fonction cardiaque des patients, de la force musculaire et des indicateurs cliniques liés à l'insuffisance cardiaque, l'entraînement en réadaptation est divisé en deux étapes (la première étape est une formation en hôpital précoce, et la deuxième étape est une formation auto-dirigée après la sortie). Les types d'exercices incluent principalement une formation respiratoire, des activités de lit, un pédalage de réadaptation et une formation en résistance. Les thérapeutes de la réadaptation et les infirmières surveilleront les signes vitaux des participants pendant le processus d'exercice et choisiront l'intensité d'exercice appropriée en fonction du niveau de fatigue des participants.

Le programme de réadaptation de l'exercice sera évalué et ajusté toutes les deux semaines pendant une période totale de 12 semaines.

Au moment de l'inscription, de la sortie, deux semaines après la sortie et quatre semaines après la sortie, les participants devront remplir des questionnaires, y compris les enquêtes démographiques et l'état de maladie, les tests de force de préhension, les activités de la vie quotidienne (ADL), la batterie de performance physique courte (SPPB) Échelles, Minnesota Living with Heart Insuffice Questionnaire (MLHFQ) Scales et tests de marche de 6 minutes, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jing Ye, MSN.
  • Numéro de téléphone: +86-13051163358
  • E-mail: 274601918@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Peaking University First Hospital
        • Contact:
          • Yuling Wang
        • Contact:
          • Lei Yang
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Yimeng Jiang, Ph.D.
        • Contact:
          • Lihua Zhao, MSN.
        • Contact:
          • Wenhui Ding, Prof.
        • Contact:
          • Xiaoning Han, Ph.D.
        • Contact:
          • Baiyu Zhang
        • Contact:
          • Zhuo Zhao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Hospitalisé pour l'ADHF pendant plus de 24 heures.
  2. 18 à 80 ans.
  3. Au moins un symptôme de l'insuffisance cardiaque aiguë: dyspnée au repos ou à l'effort, à la fatigue, à l'orthopnée ou à une dyspnée nocturne paroxystique.
  4. Au moins deux signes d'insuffisance cardiaque: congestion ou œdème pulmonaire confirmé à l'examen ou radiographie thoracique, distension veineuse jugulaire, œdème périphérique, gain de poids rapide (> 2 kg en 3 jours), ou BNP élevé (≥ 100 ng / L) et NT-PROBNP (≥300 ng / L).
  5. Changement du plan de traitement de l'insuffisance cardiaque avec l'initiation ou une dose accrue de: diurétiques, vasodilatateurs, agents inotropes positifs (par exemple, digoxine) ou d'autres modulateurs neurohormonaux (ACEI / ARB / ARNI, β-bloqueur, MRA).

Critères d'exclusion:

  1. Indications pour une chirurgie cardiovasculaire urgente (par exemple, transplantation cardiaque, dispositif d'assistance ventriculaire gauche).
  2. Choc cardiogénique.
  3. Thrombose veineuse profonde récente.
  4. Maladies cardiovasculaires sévères (par exemple, sténose aortique sévère, régurgitation mitrale).
  5. Le DFG <30 ml / min ou le besoin de dialyse pendant l'étude.
  6. MPOC sévère (FEV1 / FVC <0,7 post-bronchodilatateur, avec sévère défini comme 30% ≤ FEV1 <50% prédit, et très sévère comme FEV1 <30% prédit).
  7. Fragilité sévère (échelle de fragilité clinique CFS ≥7).
  8. Troubles mentaux, psychologiques, cognitifs ou dépendance aux substances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Réhabilitation de l'exercice
Comportemental: Réhabilitation de l'exercice
Le protocole du groupe expérimental se compose de deux étapes: la phase Ihospitalière I et l'auto-entraînement post-décharge. Pour la phase I, les spécialistes cardiaques et réadaptés évaluent la classification, la force musculaire et la mobilité de la NYHA pour créer un plan d'exercice, supervisé par les thérapeutes et les infirmières. La phase II implique une réadaptation ambulatoire deux fois par semaine pour 24 séances et des conseils à distance hebdomadaires avec WeChat et les bracelets pour suivre les signes vitaux, totalisant 12 séances éloignées. Les prescriptions d'exercice sont personnalisées en fonction des résultats de 6MWTD, avec le soutien continu du personnel de réadaptation et des infirmières.
Comparateur factice: Groupe témoin
Réhabilitation conventionnelle
Comportemental: Réhabilitation conventionnelle

Éducation à la santé: les infirmières fournissent des manuels sur les causes, le traitement, le régime alimentaire, l'exercice (fréquence de détail, intensité, durée, types et sécurité) et auto-surveillance pour contrôler les patients du groupe.

Suivi ambulatoire: les patients après la décharge et les insuffismes cardiaques ont un suivi à 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois. Une équipe multidisciplinaire de médecins, de pharmaciens et d'infirmières les gère, avec des médecins pour l'évaluation, des pharmaciens pour l'éducation des médicaments et des infirmières pour l'évaluation des soins personnels et l'éducation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la distance de test de marche de 6 minutes
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention de réhabilitation de l'exercice de 12 semaines.
Évaluez les changements dans la distance de 6MWT des participants au départ et 1, 2 et 3 mois après la décharge.
De l'inscription à la fin de l'intervention de réhabilitation de l'exercice de 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche （LEVEF%）
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention de réhabilitation de l'exercice de 12 semaines.
Évaluez les changements dans le CEVEF des participants au départ et 1, 2 et 3 mois après la décharge.
De l'inscription à la fin de l'intervention de réhabilitation de l'exercice de 12 semaines.
Peptide natriurétique cérébral （BNP）
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention de réhabilitation de l'exercice de 12 semaines.
Évaluez les changements dans le BNP des participants au départ et 1, 2 et 3 mois après la décharge.
De l'inscription à la fin de l'intervention de réhabilitation de l'exercice de 12 semaines.
Classe nyha
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention de réhabilitation de l'exercice de 12 semaines.
Évaluez les changements dans la classe NYHA des participants au départ et 1, 2 et 3 mois après la décharge.
De l'inscription à la fin de l'intervention de réhabilitation de l'exercice de 12 semaines.
Force d'adhérence
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention de réhabilitation de l'exercice de 12 semaines.
Évaluer la résistance à la poignée à l'aide d'un dynamomètre （Dynamomètre électronique de la main de la marque Camry）; Les participants serrent deux fois avec leur main dominante et enregistrent la moyenne.
De l'inscription à la fin de l'intervention de réhabilitation de l'exercice de 12 semaines.
Durée de l'hospitalisation
Délai: De l'hospitalisation à la sortie, une moyenne de 12 semaines.
La durée de l'hospitalisation sera comparée entre les groupes d'intervention et témoins à la sortie.
De l'hospitalisation à la sortie, une moyenne de 12 semaines.
Batterie de performance physique courte （SPPB）
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention de réhabilitation de l'exercice de 12 semaines.
SPPB: Évalue les performances physiques avec trois tests: équilibre, vitesse de marche de 4 mètres et supports de chaise répétés. Chaque test scolare 0-4; Score total 0-12. Scores: 0-6 (pauvres), 7-9 (modéré), 10-12 (bon). L'échelle SPPB évaluera les performances physiques des participants à l'inscription et 1, 2 et 3 mois après la décharge.
De l'inscription à la fin de l'intervention de réhabilitation de l'exercice de 12 semaines.
Activités de la vie quotidienne （ADL）
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention de réhabilitation de l'exercice de 12 semaines.
Index de Barthel: 10 articles (alimentation, bain, toilettage, vinaigrette, contrôle de l'intestin, contrôle de la vessie, utilisation des toilettes, transferts, marche, escaliers). Chaque élément a marqué 0, 5, 10, 15; Total 0-100. ≤40: dépendance sévère; 41-60: modéré; 61-99: doux; 100: indépendant. Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité d'auto-soins.
De l'inscription à la fin de l'intervention de réhabilitation de l'exercice de 12 semaines.
Qualité de vie en utilisant l'échelle MLHFQ
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention de réhabilitation de l'exercice de 12 semaines.
Échelle MLHFQ: Questionnaire de 21 éléments évaluant l'impact de l'insuffisance cardiaque sur la qualité de vie au cours du dernier mois. Trois domaines: physique (8 éléments), émotionnel (5 éléments) et autres (8 éléments). Chaque élément a marqué 0-5 (0 = aucun, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = parfois, 4 = souvent, 5 = toujours). Score total: 0-105. Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus pire; Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie. Le questionnaire sur l'insuffisance cardiaque du Minnesota Living with cardiaque sera utilisé pour évaluer les changements de qualité de qualité dans les participants au départ et 1, 2 et 3 mois après la décharge.
De l'inscription à la fin de l'intervention de réhabilitation de l'exercice de 12 semaines.
Degré de fragilité.
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention de réhabilitation de l'exercice de 12 semaines.
Échelle de fragilité clinique: échelle 1-9 (très en forme, bien, gérant bien, vulnérable, légèrement fragile, modérément fragile, gravement fragile, très grave, en phase terminale). Le score ≥5 indique la fragilité. L'échelle de fragilité clinique sera utilisée pour évaluer les changements de fragilité chez les participants au départ et à 1, 2 et 3 mois après la sortie.
De l'inscription à la fin de l'intervention de réhabilitation de l'exercice de 12 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission toutes causes de 3 mois
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention de réhabilitation de l'exercice de 12 semaines.
Le taux de réadmission toutes causes de 3 mois des participants à l'étude après la décharge. Évaluation à 3 mois après la décharge.
De l'inscription à la fin de l'intervention de réhabilitation de l'exercice de 12 semaines.
Taux de mortalité toutes causes de 3 mois
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention de réhabilitation de l'exercice de 12 semaines.
Le taux de mortalité toutes causes de 3 mois des participants à l'étude après la décharge. Évaluation à 3 mois après la décharge.
De l'inscription à la fin de l'intervention de réhabilitation de l'exercice de 12 semaines.
Événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention de réhabilitation de l'exercice de 12 semaines.
Les événements indésirables seront surveillés et enregistrés tout au long de l'étude. Les données seront collectées sur les chutes, les blessures, les problèmes musculo-squelettiques, les principaux événements cardiovasculaires et tout autre événement potentiellement lié à la mise en œuvre du protocole d'étude.
De l'inscription à la fin de l'intervention de réhabilitation de l'exercice de 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

YE Jing

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jing Ye, MSN., Peaking University First Hospital
  • Directeur d'études: Yimeng Jiang, Ph.D., Peaking University First Hospital
  • Chercheur principal: Lihua Zhao, MSN., Peaking University First Hospital
  • Chercheur principal: Wenhui Ding, Prof., Peaking University First Hospital
  • Chercheur principal: Xiaoning Han, Ph.D., Peaking University First Hospital
  • Chercheur principal: Lei Yang, Peaking University First Hospital
  • Chercheur principal: Yuling Wang, Peaking University First Hospital
  • Chercheur principal: Baiyu Zhang, Peaking University First Hospital
  • Chercheur principal: Zhuo Zhao, Peaking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

17 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Peaking UFH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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