アニフロマブプリムプログラム (PRIM)
2026年9月10日 更新者：AstraZeneca
アニフロマブの妊娠および乳児の結果妊娠結果を使用して妊娠した妊娠（PRIM）データ：アニフロルマブPRIMプログラム
アニフロマブの妊娠および乳児の結果妊娠結果を使用して妊娠した妊娠（PRIM）データ：アニフロルマブPRIMプログラム
調査の概要
詳細な説明
Anifrolumab Primプログラムは、AstrazenecaのPVシステムの一部として収集された報告されたアニフロマブ暴露妊娠からの二次データの強化されたコレクションを利用する補足プログラムです。
暴露された妊娠に関する初期情報は、アニフロルマブ治療を受けた患者またはHCPがAstrazeneca PVデータベースに提出した妊娠報告を通じて収集されます。 妊娠の結果情報は、計画された配達に近接して収集されます。 追加のフォローアップと結果情報は、配達後12か月後に収集されます。 初期報告（遡及的症例）の時点ですでに妊娠の結果が発生した暴露された妊娠のPVレポートの場合、初期特性、妊娠結果、および利用可能な乳児の健康情報は、初期報告時に収集されます。
ターゲットを絞ったフォローアップチェックリストとガイダンス文書により、アニフロルマブに曝露した妊娠のために収集されたPVデータが可能な限り完全であり、妊娠および乳児転帰のアニフロルマブ曝露の安全性を評価するために使用される事前に指定された分析変数にマッピングされていることが保証されます。 。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
-
-
-
Södertälje、スウェーデン
- 募集
- Reseach Facility
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての妊娠はアニフロマブにさらされ、妊娠の結果がいつ確認されたかにかかわらず、PRIMプログラムの開始以降にAstrazeneca Pharmacovilanceデータベースに報告されました。
説明
包含基準：
- 現在または最近（妊娠の結果から1年以内）妊娠
- 妊娠中または受胎の日付の16週間でいつでも、少なくとも1回のアニフロマブへの暴露
除外基準：
- 妊娠前妊娠レジストリ（D3461R00051）、PRIMプログラムの開始前に報告された妊娠症例、または既知のテラトゲンまたは治療薬にさらされた妊娠症例は、アニフロルマブPRIM研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アニフロマブが妊娠した
一次分析コホートは、受胎の16週間前から妊娠の結果まで、いつでもアニフロルマブ曝露を伴う前向きに報告されます。
|
アニフロルマブは、SLEのタイプ1インターフェロン経路の役割を支持する証拠に基づいて開発された1型インターフェロン受容体のサブユニット1に結合するヒトモノクローナル抗体です。
チューリップ1およびチューリップ2からの臨床試験の証拠は、アニフロマブの毎月の静脈内投与により、プラセボを投与されている患者と比較して、イギリス諸島ループス評価グループベースの複合ループス評価で評価された反応のある患者の割合が高いことが示されています。
さらに、フェーズII Museの研究では、アニフロマブの投与により、プラセボを投与されている患者と比較して、SLEレスポンダー指数で測定されるように、疾患活動性が大幅に減少することが示されました。
アニフロルマブは、標準療法を受けている中程度から重度のSLEの成人患者の治療のために、それぞれ2021年7月と2022年2月にFDAとEMAによって承認されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な先天性誤動作
時間枠：受胎日（doc）から胎児の喪失の妊娠の結果、または出生出生の12か月の乳児年齢まで
|
PRIMプログラムの主な目的は、妊娠中のアニフロマブへの曝露に関連する主要な先天性奇形（MCM）を伴うアニフロルマブ暴露妊娠の割合を推定することです。
|
受胎日（doc）から胎児の喪失の妊娠の結果、または出生出生の12か月の乳児年齢まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軽度の先天性奇形
時間枠：受胎日（doc）から胎児の喪失の妊娠の結果、または出生出生の12か月の乳児年齢まで
|
妊娠中のアニフロルマブへの曝露に関連する軽度の先天性奇形を伴うアニフロルマブ暴露妊娠の割合を推定する。
|
受胎日（doc）から胎児の喪失の妊娠の結果、または出生出生の12か月の乳児年齢まで
|
|
妊娠の有害な結果
時間枠：受胎日（doc）から胎児の喪失の妊娠の結果、または出生出生の12か月の乳児年齢まで
|
妊娠の有害な結果と妊娠中のアニフロルマブへの曝露に関連する有害な出生結果を伴うアニフロルマブ暴露妊娠の割合を推定する。
|
受胎日（doc）から胎児の喪失の妊娠の結果、または出生出生の12か月の乳児年齢まで
|
|
妊娠の有害な頻度と出生結果
時間枠：受胎日（doc）から胎児の喪失の妊娠の結果、または出生出生の12か月の乳児年齢まで
|
妊娠中のアニフロルマブへの曝露に関連する有害な妊娠および出生結果の頻度を推定し、最大1歳の追跡調査で乳児の免疫系の発達に対する副作用を推定します。
|
受胎日（doc）から胎児の喪失の妊娠の結果、または出生出生の12か月の乳児年齢まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月7日
一次修了 (推定)
2031年4月15日
研究の完了 (推定)
2031年4月15日
試験登録日
最初に提出
2025年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3461R00090
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。
すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。
「はい」は、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示していますが、これはすべてのリクエストが共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。
タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名されたデータ使用契約（データアクセターの交渉不可能な契約）を導入する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。