Anifrolumab Prim -programmet (PRIM)
10. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
Graviditet og spedbarnsresultater i anifrolumab utsatte graviditeter ved bruk av graviditetsresultater Intensiv overvåking (Prim) data: Anifrolumab Prim -programmet
Graviditet og spedbarnsresultater i anifrolumab utsatte graviditeter ved bruk av graviditetsresultater Intensiv overvåking (Prim) data: Anifrolumab Prim -programmet
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anifrolumab Prim-programmet er et tilleggsprogram som bruker forbedret samling av sekundære data fra rapporterte anifrolumab-eksponerte graviditeter samlet som en del av AstraZenecas PV-system.
Opprinnelig informasjon om den utsatte graviditeten vil bli samlet inn gjennom graviditetsrapporten sendt av anifrolumab -behandlede pasienter eller HCPs til AstraZeneca PV -databasen. Graviditetsutfallsinformasjon vil bli samlet inn i nærheten av den planlagte leveransen. Ytterligere oppfølgings- og utfallsinformasjon vil bli samlet inn 12 måneder etter levering. For PV -rapporter om eksponerte graviditeter som allerede har hatt et graviditetsutfall på tidspunktet for innledende rapport (retrospektive tilfeller), vil de første egenskapene, graviditetsutfallet og all tilgjengelig informasjon om spedbarnshelse bli samlet inn på tidspunktet for den første rapporten.
Målrettede oppfølgingssjekklister og veiledningsdokumenter vil sikre at PV-data samlet inn for anifrolumab-eksponerte graviditet .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Södertälje, Sverige
- Rekruttering
- Reseach Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle graviditeter utsatt for anifrolumab og rapportert til AstraZeneca Pharmacovigilance -databasen på eller etter igangsetting av PRIM -programmet, uavhengig av når graviditetsutfallet ble konstatert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For tiden eller nylig (innen 1 år etter svangerskapet) gravid
- Eksponering for minst 1 dose anifrolumab når som helst under graviditet eller i 16 uker før datoen for unnfangelsen
Eksklusjonskriterier:
- Graviditetstilfeller som er registrert i det potensielle graviditetsregisteret (D3461R00051), de som ble rapportert før starten av PRIM -programmet, eller de som har blitt utsatt for kjente teratogener eller undersøkelsesmedisiner, vil bli ekskludert fra anifrolumab Prim -studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Anifrolumab utsatte graviditeter
Den primære analysekohorten vil bli prospektivt rapportert graviditeter med anifrolumab -eksponering når som helst fra 16 uker før unnfangelsesdato (DOC) til graviditetsresultatet.
|
Anifrolumab er et humant monoklonalt antistoff som binder seg til underenhet 1 av type 1 interferonreseptor, som ble utviklet basert på bevisene som støtter rollen som type 1 interferonvei i SLE.
Bevis fra klinisk studie fra Tulip 1 og Tulip 2 har vist at månedlig intravenøs administrering av anifrolumab førte til en høyere prosentandel av pasienter med respons, vurdert med den britiske øyer Lupus-vurderingsgruppebaserte sammensatte LUPUS-vurderingen, sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Videre viste fase II Muse -studien at administrering av anifrolumab resulterte i vesentlig redusere sykdomsaktivitet, målt ved SLE -responderindeksen, sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Anifrolumab ble godkjent av FDA og EMA i henholdsvis juli 2021 og februar 2022 for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig SLE som får standardbehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store medfødte funksjonsfeil
Tidsramme: Fra unnfangelsesdato (DOC) til graviditetsutfall for fosterets tap eller 12 måneders spedbarnsalder for levende fødsler
|
Hovedmålet med PRIM-programmet er å estimere andelen av anifrolumab-eksponerte graviditeter med store medfødte misdannelser (MCMS) assosiert med eksponering for anifrolumab under graviditet.
|
Fra unnfangelsesdato (DOC) til graviditetsutfall for fosterets tap eller 12 måneders spedbarnsalder for levende fødsler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre medfødte misdannelser
Tidsramme: Fra unnfangelsesdato (DOC) til graviditetsutfall for fosterets tap eller 12 måneders spedbarnsalder for levende fødsler
|
For å estimere andelen av anifrolumab-eksponerte graviditeter med mindre medfødte misdannelser assosiert med eksponering for anifrolumab under graviditet.
|
Fra unnfangelsesdato (DOC) til graviditetsutfall for fosterets tap eller 12 måneders spedbarnsalder for levende fødsler
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra unnfangelsesdato (DOC) til graviditetsutfall for fosterets tap eller 12 måneders spedbarnsalder for levende fødsler
|
For å estimere andelen av anifrolumab-eksponerte graviditeter med ugunstige graviditetsresultater og ugunstige fødesultater assosiert med eksponering for anifrolumab under graviditet.
|
Fra unnfangelsesdato (DOC) til graviditetsutfall for fosterets tap eller 12 måneders spedbarnsalder for levende fødsler
|
|
Hyppigheten av negativ graviditet og fødselsresultater
Tidsramme: Fra unnfangelsesdato (DOC) til graviditetsutfall for fosterets tap eller 12 måneders spedbarnsalder for levende fødsler
|
For å estimere hyppigheten av negativ graviditet og fødselsresultater assosiert med eksponering for anifrolumab under graviditet og bivirkninger på immunsystemets utvikling hos spedbarn med oppfølging av opptil ett års alder.
|
Fra unnfangelsesdato (DOC) til graviditetsutfall for fosterets tap eller 12 måneders spedbarnsalder for levende fødsler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syd Philips, PPD Miami, US
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. april 2031
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3461R00090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Ja", indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA PhRMA Data Deling -prinsippene.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org.
En signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .