Anifrolumab Prim Program (PRIM)
10. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Výsledky těhotenství a kojenců u anifrolumabu exponovaných těhotenství pomocí údajů o těhotenství Intenzivní monitorování (PRIM): program Anifrolumab Prim Program
Výsledky těhotenství a kojenců u anifrolumabu exponovaných těhotenství pomocí údajů o těhotenství Intenzivní monitorování (PRIM): program Anifrolumab Prim Program
Přehled studie
Detailní popis
Program Anifrolumab Prim je doplňkový program, který využívá zvýšené sběr sekundárních dat z hlášených těhotenství vystavených ANIFROLUMAB shromážděnými jako součást PV systému AstraZeneca.
Počáteční informace o exponovaném těhotenství budou shromažďovány prostřednictvím těhotenské zprávy předložené Anifrolumab léčeným pacienty nebo HCP do databáze AstraZeneca PV. Informace o výsledku těhotenství budou shromažďovány v těsné blízkosti plánovaného doručení. Další informace o sledování a výsledku budou shromážděny 12 měsíců po dodání. U PV zpráv o exponovaných těhotenstvích, které již měly výsledek těhotenství v době počáteční zprávy (retrospektivní případy), budou v době počáteční zprávy shromážděny počáteční charakteristiky, výsledek těhotenství a jakékoli dostupné informace o zdraví kojenců.
Cílené následné kontrolní seznamy a poradenské dokumenty zajistí, aby údaje o PV shromážděných pro těhotenství s exponovaným Anifrolumabem byly co nejúplnější a byly mapovány pro předem specifikované analytické proměnné, které budou použity k vyhodnocení bezpečnosti expozice Anifrolumab pro těhotenství a infantové výsledky .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Södertälje, Švédsko
- Nábor
- Reseach Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všechna těhotenství vystavena Anifrolumabu a hlášena databázi astraZeneca Pharmacovigilance na nebo po zahájení PRIM programu, bez ohledu na to, kdy byl zjištěn výsledek těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době nebo nedávno (do 1 roku od výsledku těhotenství) těhotná
- Expozice alespoň 1 dávce anifrolumabu kdykoli během těhotenství nebo v 16 týdnech před datem početí
Kritéria pro vyloučení:
- Případy těhotenství, které byly zapsány do prospektivního registru těhotenství (D3461R00051), byly vyloučeny před začátkem programu PRIM nebo případy, které byly vystaveny známým teratogenům nebo vyšetřovacím lékům, budou vyloučeny z studie Anifrolumab Prim.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Anifrolumab odhalila těhotenství
Potloupenka primární analýzy bude prospektivně hlášena těhotenství s expozicí Anifrolumabu kdykoli od 16 týdnů před datem početí (DOC) do výsledku těhotenství.
|
Anifrolumab je lidská monoklonální protilátka, která se váže na podjednotku 1 interferonového receptoru typu 1, který byl vyvinut na základě důkazů podporujících roli interferonové dráhy typu 1 ve SLE.
Důkazy klinických studií z Tulip 1 a Tulip 2 ukázaly, že měsíční intravenózní podávání Anifrolumabu vedlo k vyššímu procentu pacientů s odpovědí, hodnoceno u skupinového hodnocení British Isles Lupus Lupus Lupus Assessment Composite Lupus, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají placebo.
Studie Muse II navíc ukázala, že podávání Anifrolumabu vedlo k podstatnému snížení aktivity onemocnění, měřeno indexem respondenta SLE ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Anifrolumab byl schválen FDA a EMA v červenci 2021 a února 2022, respektive, pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou SLE, kteří dostávají standardní terapii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní vrozené poruchy
Časové okno: Od data početí (DOC) k výsledku těhotenství pro ztráty plodu nebo 12 měsíců kojeneckého věku pro živě porod
|
Primárním cílem programu PRIM je odhadnout podíl těhotenství exponovaných na anifrolumab s hlavními vrozenými malformacemi (MCM) spojenými s expozicí anifrolumabu během těhotenství.
|
Od data početí (DOC) k výsledku těhotenství pro ztráty plodu nebo 12 měsíců kojeneckého věku pro živě porod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drobné vrozené malformace
Časové okno: Od data početí (DOC) k výsledku těhotenství pro ztráty plodu nebo 12 měsíců kojeneckého věku pro živě porod
|
Pro odhad podílu těhotenství exponovaných na anifrolumab s menšími vrozenými malformacemi spojenými s expozicí anifrolumabu během těhotenství.
|
Od data početí (DOC) k výsledku těhotenství pro ztráty plodu nebo 12 měsíců kojeneckého věku pro živě porod
|
|
Nepříznivé výsledky těhotenství
Časové okno: Od data početí (DOC) k výsledku těhotenství pro ztráty plodu nebo 12 měsíců kojeneckého věku pro živě porod
|
Pro odhad podílu těhotenství exponovaných na anifrolumab s nepříznivými výsledky těhotenství a nepříznivými výsledky porodu spojené s expozicí anifrolumabu během těhotenství.
|
Od data početí (DOC) k výsledku těhotenství pro ztráty plodu nebo 12 měsíců kojeneckého věku pro živě porod
|
|
Frekvence nepříznivých výsledků těhotenství a narození
Časové okno: Od data početí (DOC) k výsledku těhotenství pro ztráty plodu nebo 12 měsíců kojeneckého věku pro živě porod
|
Pro odhad frekvence nepříznivých výsledků těhotenství a narození spojených s expozicí anifrolumabu během těhotenství a nepříznivé účinky na vývoj imunitního systému u kojenců s sledováním až do roku věku.
|
Od data početí (DOC) k výsledku těhotenství pro ztráty plodu nebo 12 měsíců kojeneckého věku pro živě porod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Syd Philips, PPD Miami, US
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. dubna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3461R00090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
„Ano“, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny požadavky budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA.
Podrobnosti o našich časových osách naleznete na našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neošetřená smlouva na příslušenství pro daty).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .