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Le programme prim anifrolumab (PRIM)

10 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Grossesse et résultats du nourrisson dans les grossesses exposées à l'anifrolumab utilisant des résultats de surveillance intensive (Prim): le programme prim anifrolumab

Grossesse et résultats du nourrisson dans les grossesses exposées à l'anifrolumab utilisant des résultats de surveillance intensive (Prim): le programme prim anifrolumab

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme prim anifrolumab est un programme supplémentaire qui utilise une collection améliorée de données secondaires à partir de grossesses exposées à l'anifrolumab rapportées collectées dans le cadre du système PV d'AstraZeneca.

Les informations initiales sur la grossesse exposée seront collectées par le biais du rapport de grossesse soumis par des patients traités par anifrolumab ou des HCP à la base de données PV AstraZeneca. Les informations sur les résultats de la grossesse seront collectées à proximité de l'accouchement prévu. Des informations supplémentaires sur le suivi et les résultats seront collectées 12 mois après la livraison. Pour les rapports PV de grossesses exposées qui ont déjà eu un résultat de grossesse au moment du rapport initial (cas rétrospectifs), les caractéristiques initiales, les résultats de la grossesse et toute information de santé des nourrissons disponibles seront collectées au moment du rapport initial.

Les listes de contrôle de suivi ciblées et les documents d'orientation garantiront que les données PV collectées pour les grossesses exposées à l'anifrolumab sont aussi complètes que possible et ont été cartographiées pour les variables analytiques pré-spécifiées qui seront utilisées pour évaluer la sécurité de l'exposition à l'anifrolumab pour la grossesse et les résultats du nourrisson .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Södertälje, Suède
        • Recrutement
        • Reseach Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les grossesses exposées à l'anifrolumab et ont été signalées à la base de données de pharmacovigilance AstraZeneca sur ou après l'initiation du programme Prim, quel que soit le moment où le résultat de la grossesse a été déterminé.

La description

Critères d'inclusion:

  • Actuellement ou récemment (dans l'année suivant le résultat de la grossesse) enceinte
  • Exposition à au moins 1 dose d'anifrolumab à tout moment pendant la grossesse ou dans les 16 semaines précédant la date de la conception

Critères d'exclusion:

  • Les cas de grossesse qui ont été inscrits dans le registre prospectif de grossesse (D3461R00051), ceux signalés avant le début du programme Prim, ou ceux qui ont été exposés à des tératogènes connus ou aux médicaments d'enquête seront exclus de l'étude primitive anifrolumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anifrolumab exposée des grossesses
La cohorte d'analyse primaire sera des grossesses de prospective signalées avec une exposition à l'anifrolumab à tout moment de 16 semaines avant la date de la conception (DOC) jusqu'à l'issue de la grossesse.
Médicament: Anifrolumab
L'anifrolumab est un anticorps monoclonal humain qui se lie à la sous-unité 1 du récepteur d'interféron de type 1, qui a été développé sur la base des preuves soutenant le rôle de la voie d'interféron de type 1 dans le LED. Des preuves d'essais cliniques de Tulip 1 et de Tulip 2 ont montré que l'administration intraveineuse mensuelle de l'anifrolumab a conduit à un pourcentage plus élevé de patients avec une réponse, évalué avec le lupus d'évaluation du lupus des îles britanniques, par rapport aux patients recevant un placebo. De plus, l'étude de la Muse de phase II a montré que l'administration de l'anifrolumab a entraîné une réduction considérablement de l'activité de la maladie, telle que mesurée par l'indice de répondeur du SLE, par rapport aux patients recevant un placebo. L'anifrolumab a été approuvé par la FDA et l'EMA en juillet 2021 et février 2022, respectivement, pour le traitement des patients adultes atteints de LED modérée à sévère qui reçoivent un traitement standard.
Autres noms:
  • Saphnelo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnements congénitaux majeurs
Délai: De la date de la conception (DOC) à la grossesse Résultat pour les pertes fœtales ou 12 mois de nourrisson pour les naissances vivantes
L'objectif principal du programme prim est d'estimer la proportion de grossesses exposées à l'anifrolumab avec des malformations congénitales majeures (MCM) associées à l'exposition à l'anifrolumab pendant la grossesse.
De la date de la conception (DOC) à la grossesse Résultat pour les pertes fœtales ou 12 mois de nourrisson pour les naissances vivantes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Malformations congénitales mineures
Délai: De la date de la conception (DOC) à la grossesse Résultat pour les pertes fœtales ou 12 mois de nourrisson pour les naissances vivantes
Estimer la proportion de grossesses exposées à l'anifrolumab avec des malformations congénitales mineures associées à l'exposition à l'anifrolumab pendant la grossesse.
De la date de la conception (DOC) à la grossesse Résultat pour les pertes fœtales ou 12 mois de nourrisson pour les naissances vivantes
Résultats défavorables de la grossesse
Délai: De la date de la conception (DOC) à la grossesse Résultat pour les pertes fœtales ou 12 mois de nourrisson pour les naissances vivantes
Pour estimer la proportion de grossesses exposées à l'anifrolumab avec des résultats défavorables de grossesse et des résultats de naissance défavorables associés à l'exposition à l'anifrolumab pendant la grossesse.
De la date de la conception (DOC) à la grossesse Résultat pour les pertes fœtales ou 12 mois de nourrisson pour les naissances vivantes
Fréquence de la grossesse défavorable et des résultats à la naissance
Délai: De la date de la conception (DOC) à la grossesse Résultat pour les pertes fœtales ou 12 mois de nourrisson pour les naissances vivantes
Pour estimer la fréquence des résultats indésirables de la grossesse et de la naissance associés à l'exposition à l'anifrolumab pendant la grossesse et les effets indésirables sur le développement du système immunitaire chez les nourrissons avec un suivi de l'âge jusqu'à un an.
De la date de la conception (DOC) à la grossesse Résultat pour les pertes fœtales ou 12 mois de nourrisson pour les naissances vivantes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

PPD Development, LP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Syd Philips, PPD Miami, US

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

28 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3461R00090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. "Oui", indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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