Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het anifrolumab prim -programma (PRIM)

10 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Zwangerschap en babyresultaten bij anifrolumab hebben zwangerschappen blootgesteld met behulp van zwangerschapsresultaten intensieve monitoring (Prim) gegevens: het anifrolumab prim -programma

Zwangerschap en babyresultaten bij anifrolumab hebben zwangerschappen blootgesteld met behulp van zwangerschapsresultaten intensieve monitoring (Prim) gegevens: het anifrolumab prim -programma

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het anifrolumab prim-programma is een aanvullend programma dat verbeterde verzameling van secundaire gegevens uit gerapporteerde door anifrolumab blootgestelde zwangerschappen gebruikt die zijn verzameld als onderdeel van het PV-systeem van AstraZeneca.

De eerste informatie over de blootgestelde zwangerschap zal worden verzameld via het zwangerschapsrapport dat door Anifrolumab behandelde patiënten of HCP's is ingediend naar de AstraZeneca PV -database. Zwangerschapsuitkomstinformatie zal worden verzameld in de nabijheid van de geplande levering. Extra follow-up- en uitkomstinformatie wordt 12 maanden na de levering verzameld. Voor PV -rapporten van blootgestelde zwangerschappen die al een zwangerschapsresultaat hebben gehad op het moment van het eerste rapport (retrospectieve gevallen), initiële kenmerken, zwangerschapsresultaten en alle beschikbare gezondheidsinformatie voor kinderen zal worden verzameld ten tijde van het eerste rapport.

Gerichte follow-up checklists en begeleidingsdocumenten zullen ervoor zorgen dat PV-gegevens die zijn verzameld voor aan anifrolumab blootgestelde zwangerschappen zo compleet mogelijk zijn en zijn in kaart gebracht voor vooraf gespecificeerde analytische variabelen die zullen worden gebruikt om de veiligheid van anifrolumab blootstelling te evalueren voor de blootstelling aan de anifrolumab voor zwangerschap en baby-resultaten .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Södertälje, Zweden
        • Werving
        • Reseach Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle zwangerschappen blootgesteld aan Anifrolumab en gerapporteerd aan de AstraZeneca Pharmacovigilance -database op of na de start van het Prim -programma, ongeacht wanneer de zwangerschapsuitkomst werd vastgesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel of recent (binnen 1 jaar na zwangerschapsresultaat) zwanger
  • Blootstelling aan ten minste 1 dosis anifrolumab op elk moment tijdens de zwangerschap of in de 16 weken voorafgaand aan de datum van de conceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsgevallen die zijn ingeschreven in het potentiële zwangerschapsregister (D3461R00051), die gerapporteerd vóór het begin van het Prim -programma, of die zijn blootgesteld aan bekende teratogenen of onderzoeksmedicijnen zullen worden uitgesloten van de anifrolumab prime -studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Anifrolumab blootgestelde zwangerschappen
Het primaire analyse cohort zal prospectief worden gerapporteerd zwangerschappen met blootstelling aan anifrolumab op elk moment van 16 weken voorafgaand aan de datum van de conceptie (DOC) tot de uitkomst van de zwangerschap.
Geneesmiddel: Anifrolumab
Anifrolumab is een menselijk monoklonaal antilichaam dat bindt aan subeenheid 1 van de type 1 interferonreceptor, die werd ontwikkeld op basis van het bewijs dat de rol van type 1 interferonroute in SLE ondersteunt. Bewijs van klinische proef van tulip 1 en tulip 2 hebben aangetoond dat de maandelijkse intraveneuze toediening van anifrolumab leidde tot een hoger percentage patiënten met een respons, beoordeeld met de Britse eilanden lupus beoordelingsgroep gebaseerde composiet lupus-beoordeling, vergeleken met patiënten die placebo ontvangen. Bovendien toonde de Fase II Muse -studie aan dat toediening van anifrolumab resulteerde in het aanzienlijk verminderen van de ziekteactiviteit, zoals gemeten door de SLE Responder Index, vergeleken met patiënten die placebo kregen. Anifrolumab werd goedgekeurd door de FDA en EMA in juli 2021 en februari 2022, respectievelijk, voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige SLE die standaardtherapie krijgen.
Andere namen:
  • Saphnelo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote aangeboren storingen
Tijdsspanne: Vanaf de conceptie (DOC) tot zwangerschapsresultaten voor foetale verliezen of 12 maanden van babyleeftijd voor levendgeborenen
Het primaire doel van het Prim-programma is om het aandeel aan anifrolumab blootgestelde zwangerschappen te schatten met belangrijke aangeboren misvormingen (MCM's) geassocieerd met blootstelling aan anifrolumab tijdens de zwangerschap.
Vanaf de conceptie (DOC) tot zwangerschapsresultaten voor foetale verliezen of 12 maanden van babyleeftijd voor levendgeborenen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleine aangeboren misvormingen
Tijdsspanne: Vanaf de conceptie (DOC) tot zwangerschapsresultaten voor foetale verliezen of 12 maanden van babyleeftijd voor levendgeborenen
Om het aandeel aan anifrolumab blootgestelde zwangerschappen te schatten met kleine aangeboren misvormingen geassocieerd met blootstelling aan anifrolumab tijdens de zwangerschap.
Vanaf de conceptie (DOC) tot zwangerschapsresultaten voor foetale verliezen of 12 maanden van babyleeftijd voor levendgeborenen
Negatieve zwangerschapsresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de conceptie (DOC) tot zwangerschapsresultaten voor foetale verliezen of 12 maanden van babyleeftijd voor levendgeborenen
Om het aandeel aan anifrolumab blootgestelde zwangerschappen te schatten met nadelige zwangerschapsresultaten en nadelige geboorteresultaten geassocieerd met blootstelling aan anifrolumab tijdens de zwangerschap.
Vanaf de conceptie (DOC) tot zwangerschapsresultaten voor foetale verliezen of 12 maanden van babyleeftijd voor levendgeborenen
Frequentie van ongunstige zwangerschap en geboorte -resultaten
Tijdsspanne: Vanaf de conceptie (DOC) tot zwangerschapsresultaten voor foetale verliezen of 12 maanden van babyleeftijd voor levendgeborenen
Om de frequentie van ongunstige zwangerschap en geboorte-resultaten te schatten geassocieerd met blootstelling aan anifrolumab tijdens zwangerschap en nadelige effecten op de ontwikkeling van het immuunsysteem bij zuigelingen met follow-up van maximaal een jaar oud.
Vanaf de conceptie (DOC) tot zwangerschapsresultaten voor foetale verliezen of 12 maanden van babyleeftijd voor levendgeborenen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

PPD Development, LP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Syd Philips, PPD Miami, US

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2031

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3461R00090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. "Ja", geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen aan de EFPIA FHRMA -gegevensuitwisselingsprincipes. Raadpleeg onze openbaarmakingsverbintenis voor meer informatie over onze tijdlijnen op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org. Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren