Программа PRIM Anifrolumab (PRIM)
10 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Беременность и результаты младенца в анифролумабе, подвергшихся воздействию беременностей с использованием результатов беременности интенсивного мониторинга (PRIM): программа Anifrolumab Prim
Беременность и результаты младенца в анифролумабе, подвергшихся воздействию беременностей с использованием результатов беременности интенсивного мониторинга (PRIM): программа Anifrolumab Prim
Обзор исследования
Подробное описание
Программа Anifrolumab PRIM-это дополнительная программа, в которой используется расширенный сбор вторичных данных от зарегистрированных беременностей, подвергшихся воздействию анифролумаба, собранных в рамках фотоэлектрической системы Astrazeneca.
Первоначальная информация о воздействии беременности будет собираться в рамках отчета о беременности, представленном пациентами с анифролумабом, лечившимися или HCP, в PV базу данных Astrazeneca. Информация о результатах беременности будет собираться в непосредственной близости от запланированной доставки. Дополнительная информация о последующем и результатах будет собрана через 12 месяцев после доставки. Для PV сообщений о воздействии беременностей, которые уже имели исход беременности во время первоначального отчета (ретроспективные случаи), первоначальные характеристики, исход беременности и любая доступная информация о медицинской помощи младенцев будет собираться во время первоначального отчета.
Целевые контрольные списки и руководящие документы будут гарантировать, что данные PV, собранные для беременности, подверженных анифролумабу Полем
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Södertälje, Швеция
- Рекрутинг
- Reseach Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все беременности подвергались воздействию анифролумаба и сообщили в базу данных фармаконадзора Astrazeneca на или после начала программы PRIM, независимо от того, когда был установлен исход беременности.
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время или недавно (в течение 1 года после беременности) беременная беременная
- Воздействие не менее 1 дозы анифролумаба в любое время во время беременности или за 16 недель до даты зачатия
Критерии исключения:
- Случаи беременности, которые были зарегистрированы в проспективном реестре беременности (D3461R00051), в случае, представленных до начала программы PRIM, или случаи, которые подвергались воздействию известных тератогенов или исследовательских препаратов, будут исключены из исследования Anifrolumab PRIM.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Анифролумаб выставил беременность
В группе первичной анализа будет сообщена беременность с воздействием анифролумаба в любое время с 16 недель до даты зачатия (DOC) до исхода беременности.
|
Анифролумаб является моноклональным антителом человека, которое связывается с субъединицей 1 рецептора интерферона типа 1, который был разработан на основе доказательств, подтверждающих роль пути интерферона типа 1 в СКВ.
Данные клинических испытаний от тюльпана 1 и тюльпана 2 показали, что ежемесячное внутривенное введение анифролумаба приводило к более высокому проценту пациентов с ответом, оцениваемой с помощью британских островов, основанной на группе, основанной на композитной волчанке, по сравнению с пациентами, получающими плацебо.
Более того, исследование фазы II Muse показало, что введение анифролумаба приводило к существенному снижению активности заболевания, что измеряется с помощью индекса респондента SLE, по сравнению с пациентами, получающими плацебо.
Анифролумаб был одобрен FDA и EMA в июле 2021 года и феврале 2022 года, соответственно, для лечения взрослых пациентов с SLE в средней до тяжелой степени, которые получают стандартную терапию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные врожденные неисправности
Временное ограничение: От даты зачатия (DOC) до исхода беременности для потери плода или 12 месяцев младенческого возраста для живорождений
|
Основной целью программы PRIM является оценка доли беременностей, подвергшихся воздействию анифролумаб с основными врожденными пороками развития (MCM), связанных с воздействием анифролумаба во время беременности.
|
От даты зачатия (DOC) до исхода беременности для потери плода или 12 месяцев младенческого возраста для живорождений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незначительные врожденные пороки развития
Временное ограничение: От даты зачатия (DOC) до исхода беременности для потери плода или 12 месяцев младенческого возраста для живорождений
|
Оценить долю беременностей, подвергшихся воздействию анифролумаба с незначительными врожденными пороками развития, связанных с воздействием анифролумаба во время беременности.
|
От даты зачатия (DOC) до исхода беременности для потери плода или 12 месяцев младенческого возраста для живорождений
|
|
Неблагоприятные результаты беременности
Временное ограничение: От даты зачатия (DOC) до исхода беременности для потери плода или 12 месяцев младенческого возраста для живорождений
|
Оценить долю беременностей, подвергшейся воздействию анифролумаба с неблагоприятными исходами от беременности и неблагоприятными результатами родов, связанных с воздействием анифролумаба во время беременности.
|
От даты зачатия (DOC) до исхода беременности для потери плода или 12 месяцев младенческого возраста для живорождений
|
|
Частота неблагоприятной беременности и результатов родов
Временное ограничение: От даты зачатия (DOC) до исхода беременности для потери плода или 12 месяцев младенческого возраста для живорождений
|
Оценить частоту неблагоприятных беременности и результатов родов, связанных с воздействием анифролумаба во время беременности и неблагоприятного воздействия на развитие иммунной системы у детей с наблюдением до одного года.
|
От даты зачатия (DOC) до исхода беременности для потери плода или 12 месяцев младенческого возраста для живорождений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Syd Philips, PPD Miami, US
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 апреля 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3461R00090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
«Да», указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.
Сроки обмена IPD
Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашим обязательствам по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть внедрено перед доступом к запрашиваемой информации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .