Anifrolumab Prim -programmet (PRIM)
10 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
Graviditet och spädbarnsresultat i anifrolumab exponerade graviditeter med hjälp av graviditetsresultat Intensiva övervakningsdata (Prim): Anifrolumab Prim -programmet
Graviditet och spädbarnsresultat i anifrolumab exponerade graviditeter med hjälp av graviditetsresultat Intensiva övervakningsdata (Prim): Anifrolumab Prim -programmet
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anifrolumab Prim-programmet är ett kompletterande program som använder förbättrad insamling av sekundära data från rapporterade anifrolumab-exponerade graviditeter som samlats in som en del av AstraZenecas PV-system.
Inledande information om den exponerade graviditeten kommer att samlas in genom graviditetsrapporten som lämnats in av Anifrolumab -behandlade patienter eller HCP: er till AstraZeneca PV -databasen. Graviditetsresultatinformation kommer att samlas in i närheten av den planerade leveransen. Ytterligare uppföljnings- och resultatinformation kommer att samlas in 12 månader efter leveransen. För PV -rapporter om exponerade graviditeter som redan har haft ett graviditetsresultat vid tidpunkten för den första rapporten (retrospektiva fall) kommer initiala egenskaper, graviditetsresultat och all tillgänglig barnhälsoinformation att samlas in vid tidpunkten för den första rapporten.
Riktade uppföljningskontrolllistor och vägledningsdokument kommer att säkerställa att PV-data som samlas in för anifrolumab-exponerade graviditeter är så fullständiga som möjligt och har kartlagts för förspecificerade analytiska variabler som kommer att användas för att utvärdera säkerheten för anifrolumab-exponering för graviditet och spädbarnsresultat .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
240
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Södertälje, Sverige
- Rekrytering
- Reseach Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla graviditeter exponerade för anifrolumab och rapporterade till AstraZeneca Pharmacovigilance -databasen på eller efter inledningen av Prim -programmet, oavsett när graviditetsresultatet konstaterades.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- För närvarande eller nyligen (inom ett år efter graviditetsresultatet) gravid
- Exponering för minst en dos av anifrolumab när som helst under graviditeten eller under de 16 veckorna före uppfattningen
Uteslutningskriterier:
- Graviditetsfall som har registrerats i det prospektiva graviditetsregistret (D3461R00051), de som rapporterats före början av Prim -programmet, eller de som har utsatts för kända teratogener eller undersökande mediciner kommer att uteslutas från anifrolumab -primstudien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anifrolumab exponerade graviditeter
Den primära analyskohorten kommer att rapporteras prospektivt på graviditeter med exponering för anifrolumab när som helst från 16 veckor före datum för befruktning (DOC) till graviditetsresultatet.
|
Anifrolumab är en human monoklonal antikropp som binder till underenhet 1 i typ 1 -interferonreceptorn, som utvecklades baserat på bevisen som stöder rollen som typ 1 -interferonväg i SLE.
Bevis från klinisk prövning från Tulip 1 och Tulip 2 har visat att den månatliga intravenösa administrationen av anifrolumab ledde till en högre andel patienter med ett svar, bedömd med de brittiska öarna lupusbedömningsgruppsbaserad sammansatt lupusbedömning, jämfört med patienter som fick placebo.
Fas II Muse -studien visade dessutom att administrering av anifrolumab resulterade i avsevärt minska sjukdomsaktiviteten, mätt med SLE -responderindex, jämfört med patienter som fick placebo.
Anifrolumab godkändes av FDA och EMA i juli 2021 respektive februari 2022 för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår SL som får standardterapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora medfödda fel
Tidsram: Från datum för befruktning (DOC) till graviditetsresultatet för fosterförluster eller 12 månaders spädbarn för levande födelser
|
Det primära målet med Prim-programmet är att uppskatta andelen anifrolumab-exponerade graviditeter med stora medfödda missbildningar (MCM) förknippade med exponering för anifrolumab under graviditeten.
|
Från datum för befruktning (DOC) till graviditetsresultatet för fosterförluster eller 12 månaders spädbarn för levande födelser
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindre medfödda missbildningar
Tidsram: Från datum för befruktning (DOC) till graviditetsresultatet för fosterförluster eller 12 månaders spädbarn för levande födelser
|
För att uppskatta andelen anifrolumab-exponerade graviditeter med mindre medfödda missbildningar förknippade med exponering för anifrolumab under graviditeten.
|
Från datum för befruktning (DOC) till graviditetsresultatet för fosterförluster eller 12 månaders spädbarn för levande födelser
|
|
Negativa graviditetsresultat
Tidsram: Från datum för befruktning (DOC) till graviditetsresultatet för fosterförluster eller 12 månaders spädbarn för levande födelser
|
För att uppskatta andelen anifrolumab-exponerade graviditeter med negativa graviditetsresultat och negativa födelseutfall förknippade med exponering för anifrolumab under graviditeten.
|
Från datum för befruktning (DOC) till graviditetsresultatet för fosterförluster eller 12 månaders spädbarn för levande födelser
|
|
Frekvens av negativa graviditet och födelseutfall
Tidsram: Från datum för befruktning (DOC) till graviditetsresultatet för fosterförluster eller 12 månaders spädbarn för levande födelser
|
För att uppskatta frekvensen av ogynnsam graviditet och födelseutfall förknippade med exponering för anifrolumab under graviditet och negativa effekter på immunsystemets utveckling hos spädbarn med uppföljning av upp till ett års ålder.
|
Från datum för befruktning (DOC) till graviditetsresultatet för fosterförluster eller 12 månaders spädbarn för levande födelser
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Syd Philips, PPD Miami, US
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 april 2031
Avslutad studie (Beräknad)
15 april 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Första postat (Faktisk)
28 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3461R00090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågan Portal Vivli.org.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ avslöjande åtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överskrida datatillgänglighet enligt de åtaganden som gjorts till principerna för EFPIA PHRMA Data Sharing.
För information om våra tidslinjer, se vårt avslöjande åtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade individuella patientnivådata via säker forskningsmiljö vivli.org.
Ett undertecknat dataanvändningsavtal (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillbehör) måste vara på plats innan den begärda informationen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .