El programa anifrolumab prim (PRIM)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Embarazo y resultados infantiles en embarazos expuestos de anifrolumab utilizando datos de monitoreo intensivo (prim) de resultados del embarazo: el programa anifrolumab prim
Embarazo y resultados infantiles en Anifrolumab Exposidos embarazos utilizando datos de monitoreo intensivo (Prim) de resultados del embarazo: el programa anifrolumab prim
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa Anifrolumab Prim es un programa complementario que utiliza una recopilación mejorada de datos secundarios de embarazos expuestos a anifrolumab informados recopilados como parte del sistema FV de Astrazeneca.
La información inicial sobre el embarazo expuesto se recopilará a través del informe de embarazo presentado por pacientes tratados con anifrolumab o HCP a la base de datos PV de AstraZeneca. La información del resultado del embarazo se recopilará cerca del parto planificado. La información adicional de seguimiento y resultado se recopilará 12 meses después de la entrega. Para los informes fotovoltaicos de embarazos expuestos que ya han tenido un resultado del embarazo en el momento del informe inicial (casos retrospectivos), características iniciales, resultado del embarazo y cualquier información de salud infantil disponible se recopilará en el momento del informe inicial.
Las listas de verificación de seguimiento específicas y los documentos de orientación asegurarán que los datos fotovoltaicos recopilados para los embarazos expuestos a anifrolumab sean lo más completos posible y se hayan mapeado para las variables analíticas previas a la especificación que se utilizarán para evaluar la seguridad de la exposición de anifrolumab para el embarazo y los gastos infantiles. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Södertälje, Suecia
- Reclutamiento
- Reseach Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los embarazos expuestos a anifrolumab e informaron a la base de datos de farmacovigilancia de Astrazeneca en o después del inicio del programa Prim, independientemente de cuándo se determinó el resultado del embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente o recientemente (dentro del 1 año del resultado del embarazo) embarazada
- Exposición a al menos 1 dosis de anifrolumab en cualquier momento durante el embarazo o en las 16 semanas anteriores a la fecha de la concepción
Criterios de exclusión:
- Casos de embarazo que se han inscrito en el registro prospectivo de embarazo (D3461R00051), los reportados antes del inicio del programa Prim, o los que han estado expuestos a teratógenos conocidos o medicamentos de investigación se excluirán del estudio de Anifrolumab Prim.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Anifrolumab embarazos expuestos
La cohorte de análisis principal se informará prospectivamente embarazos con exposición a anifrolumab en cualquier momento desde 16 semanas antes de la fecha de la concepción (DOC) hasta el resultado del embarazo.
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Anifrolumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une a la subunidad 1 del receptor de interferón tipo 1, que se desarrolló en base a la evidencia que respalda el papel de la vía de interferón tipo 1 en el LES.
La evidencia de ensayos clínicos de Tulip 1 y Tulip 2 ha demostrado que la administración intravenosa mensual de anifrolumab condujo a un mayor porcentaje de pacientes con una respuesta, evaluada con la evaluación compuesta de lupus de la evaluación del lupus de las Islas Británicas, en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Además, el estudio de Muse de Fase II mostró que la administración de anifrolumab dio como resultado una reducción sustancial de la actividad de la enfermedad, según lo medido por el índice de respuesta al LES, en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Anifrolumab fue aprobado por la FDA y EMA en julio de 2021 y febrero de 2022, respectivamente, para el tratamiento de pacientes adultos con LES moderado a severo que reciben terapia estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mal funciona de mal funcionamiento congénito
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la concepción (DOC) hasta el resultado del embarazo para pérdidas fetales o 12 meses de edad infantil para nacimientos vivos
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El objetivo principal del programa Prim es estimar la proporción de embarazos expuestos a anifrolumab con mayores malformaciones congénitas (MCM) asociadas con la exposición al anifrolumab durante el embarazo.
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Desde la fecha de la concepción (DOC) hasta el resultado del embarazo para pérdidas fetales o 12 meses de edad infantil para nacimientos vivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malformaciones congénitas menores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la concepción (DOC) hasta el resultado del embarazo para pérdidas fetales o 12 meses de edad infantil para nacimientos vivos
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Para estimar la proporción de embarazos expuestos a anifrolumab con malformaciones congénitas menores asociadas con la exposición a anifrolumab durante el embarazo.
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Desde la fecha de la concepción (DOC) hasta el resultado del embarazo para pérdidas fetales o 12 meses de edad infantil para nacimientos vivos
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Resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la concepción (DOC) hasta el resultado del embarazo para pérdidas fetales o 12 meses de edad infantil para nacimientos vivos
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Para estimar la proporción de embarazos expuestos a anifrolumab con resultados adversos del embarazo y resultados adversos de nacimiento asociados con la exposición a anifrolumab durante el embarazo.
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Desde la fecha de la concepción (DOC) hasta el resultado del embarazo para pérdidas fetales o 12 meses de edad infantil para nacimientos vivos
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Frecuencia de embarazo adverso y resultados de nacimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la concepción (DOC) hasta el resultado del embarazo para pérdidas fetales o 12 meses de edad infantil para nacimientos vivos
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Para estimar la frecuencia del embarazo adverso y los resultados de nacimiento asociados con la exposición al anifrolumab durante el embarazo y los efectos adversos en el desarrollo del sistema inmunitario en los bebés con el seguimiento de hasta un año de edad.
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Desde la fecha de la concepción (DOC) hasta el resultado del embarazo para pérdidas fetales o 12 meses de edad infantil para nacimientos vivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Syd Philips, PPD Miami, US
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3461R00090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del portal de solicitud vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .