Program Anifrolumab Prim (PRIM)
10 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Ciąża i wyniki niemowląt w ciążach narażonych na anifrolumab za pomocą wyników ciąży Intensywne monitorowanie (Prim): program prim Anifrolumab
Ciąża i wyniki niemowląt w ciążach narażonych na anifrolumab za pomocą wyników ciąży intensywne monitorowanie (Prim): program prim Anifrolumab
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Program Anifrolumab Prim to program uzupełniający, który wykorzystuje zwiększone gromadzenie danych wtórnych z zgłoszonych ciąż narażonych na anifrolumab zebranych w ramach systemu PV AstraZeneca.
Wstępne informacje o odsłoniętej ciąży zostaną zebrane w ramach raportu ciąży przedłożonego przez pacjentów leczonych Anifrolumab lub HCPS do bazy danych PV AstraZeneca. Informacje o wynikach ciąży zostaną zebrane w pobliżu planowanego porodu. Dodatkowe informacje kontrolne i wyniki zostaną zebrane 12 miesięcy po dostawie. W przypadku raportów PV na temat narażonych ciąż, które miały już wynik ciąży w momencie początkowego raportu (przypadki retrospektywne), cechy początkowe, wynik ciąży i wszelkie dostępne informacje o zdrowiu niemowląt zostaną zebrane w momencie pierwszego raportu.
Ukierunkowane listy kontrolne i dokumenty wytyczne zapewnią, że dane PV zebrane dla ciąż narażonych na anifrolumab są tak kompletne, jak to możliwe i zostały zmapowane na wcześniej określone zmienne analityczne, które zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa narażenia anifrolumabu w przypadku ciąży i wyników niemowląt dla niemowląt .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Södertälje, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Reseach Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie ciąże narażone na anifrolumab i zgłoszone do bazy danych Pharmacovigilance AstraZeneca na lub po rozpoczęciu programu Prim, niezależnie od ustalenia wyniku ciąży.
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecnie lub niedawno (w ciągu 1 roku od wyniku ciąży) w ciąży
- Narażenie na co najmniej 1 dawkę anifrolumabu w dowolnym momencie w ciąży lub w 16 tygodniach przed datą poczęcia
Kryteria wykluczenia:
- Przypadki ciążowe, które zostały włączone do prospektywnego rejestru ciąży (D3461R00051), te zgłoszone przed rozpoczęciem programu Prim lub te, które zostały narażone na znane teratogeny lub leki badające, zostaną wykluczone z badania Anifrolumab Prim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Anifrolumab narażone ciąże
Podstawową kohortą analizy będzie prospektywnie zgłaszana ciążami z ekspozycją na anifrolumab w dowolnym czasie od 16 tygodni przed datą poczęcia (DOC) do wyniku ciąży.
|
Anifrolumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z podjednostką 1 receptora interferonu typu 1, który został opracowany na podstawie dowodów potwierdzających rolę szlaku interferonu typu 1 w SLE.
Dowody badania klinicznego z Tulip 1 i Tulip 2 wykazały, że miesięczne podawanie dożylne anifrolumabu doprowadziło do wyższego odsetka pacjentów z odpowiedzią, ocenianym w przypadku oceny złożonego tocznia z grupy z grupy złożonej z grupy złożonej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Ponadto badanie II Fazy II wykazało, że podanie anifrolumabu spowodowało znacznie zmniejszenie aktywności choroby, mierzone przez wskaźnik reagowania SLE, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Anifrolumab został zatwierdzony przez FDA i EMA odpowiednio w lipcu 2021 r. I lutym 2022 r. Do leczenia dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego SLE, którzy otrzymują standardową terapię.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne wrodzone awarie
Ramy czasowe: Od daty poczęcia (DOC) do wyniku ciąży dla strat płodu lub 12 miesięcy wieku niemowląt dla żywych porodów
|
Głównym celem programu Prim jest oszacowanie odsetka ciąż narażonych na anifrolumab z poważnymi wadami wad (MCM) związanymi z narażeniem na anifrolumab podczas ciąży.
|
Od daty poczęcia (DOC) do wyniku ciąży dla strat płodu lub 12 miesięcy wieku niemowląt dla żywych porodów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drobne wrodzone wady rozwojowe
Ramy czasowe: Od daty poczęcia (DOC) do wyniku ciąży dla strat płodu lub 12 miesięcy wieku niemowląt dla żywych porodów
|
Aby oszacować odsetek ciąż narażonych na anifrolumab z niewielkimi wadami wadami związanymi z narażeniem na anifrolumab podczas ciąży.
|
Od daty poczęcia (DOC) do wyniku ciąży dla strat płodu lub 12 miesięcy wieku niemowląt dla żywych porodów
|
|
Niekorzystne wyniki ciąży
Ramy czasowe: Od daty poczęcia (DOC) do wyniku ciąży dla strat płodu lub 12 miesięcy wieku niemowląt dla żywych porodów
|
Aby oszacować odsetek ciąż narażonych na anifrolumabu z wynikami niepożądanymi ciążą i niepożądanymi wynikami porodowymi związanymi z narażeniem na anifrolumab podczas ciąży.
|
Od daty poczęcia (DOC) do wyniku ciąży dla strat płodu lub 12 miesięcy wieku niemowląt dla żywych porodów
|
|
Częstotliwość niekorzystnych ciąż i wyników porodowych
Ramy czasowe: Od daty poczęcia (DOC) do wyniku ciąży dla strat płodu lub 12 miesięcy wieku niemowląt dla żywych porodów
|
Aby oszacować częstotliwość niepożądanych ciąż i wyników porodu związanych z narażeniem na anifrolumab podczas ciąży i działanie niepożądane na rozwój układu odpornościowego u niemowląt z obserwacją w wieku do jednego roku.
|
Od daty poczęcia (DOC) do wyniku ciąży dla strat płodu lub 12 miesięcy wieku niemowląt dla żywych porodów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Syd Philips, PPD Miami, US
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 kwietnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3461R00090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org.
Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
„Tak”, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org.
Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić podpisana umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie o akcesoriach danych).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .