O programa primário anifrolumab (PRIM)
10 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Gravidez e resultados infantis em gestações expostas ao anifrolumabe usando dados de monitoramento intensivo (Prim) da gravidez: o Programa Anifrolumab Prim
Gravidez e resultados infantis em gestações expostas ao anifrolumabe usando dados de monitoramento intensivo (Prim) da gravidez: o Programa Anifrolumab Prim
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Programa Prim do Anifrolumab é um programa suplementar que utiliza uma coleta aprimorada de dados secundários de gestações expostas ao anifrolumabe, coletadas como parte do sistema fotovoltaico da AstraZeneca.
As informações iniciais sobre a gravidez exposta serão coletadas através do relatório de gravidez enviado por pacientes tratados com anifrolumabe ou HCPs no banco de dados PV AstraZeneca. As informações do resultado da gravidez serão coletadas nas proximidades do parto planejado. As informações adicionais de acompanhamento e resultado serão coletadas 12 meses após a entrega. Para relatos fotovoltaicos de gestações expostas que já tiveram um resultado de gravidez no momento do relatório inicial (casos retrospectivos), características iniciais, resultado da gravidez e qualquer informação disponível em saúde infantil disponível será coletada no momento do relatório inicial.
Listas de verificação de acompanhamento e documentos de orientação direcionadas garantirão que os dados fotovoltaicos coletados para gestações expostos ao anifrolumabe sejam o mais completos possível e tenham sido mapeados para variáveis analíticas pré-especificadas que serão usadas para avaliar a segurança da exposição ao anifrolumabe para gravidez e resultados infantis .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Södertälje, Suécia
- Recrutamento
- Reseach Facility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todas as gestações expostas ao anifrolumab e relatadas ao banco de dados de farmacovigilância da AstraZeneca no ou após o início do programa PRIM, independentemente de quando o resultado da gravidez foi verificado.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atualmente ou recentemente (dentro de 1 ano após o resultado da gravidez) grávida
- Exposição a pelo menos 1 dose de anifrolumab a qualquer momento durante a gravidez ou nas 16 semanas antes da data da concepção
Critérios de exclusão:
- Os casos de gravidez que foram inscritos no registro prospectivo de gravidez (D3461R00051), os relatados antes do início do programa PRIM, ou aqueles que foram expostos a teratógenos conhecidos ou medicamentos de investigação serão excluídos do estudo anifrolumab.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Anifrolumab expôs gestações
A coorte de análises primárias será relatada prospectivamente gestações com exposição ao anifrolumabe a qualquer momento a partir de 16 semanas antes da data da concepção (DOC) até o resultado da gravidez.
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O anifrolumab é um anticorpo monoclonal humano que se liga à subunidade 1 do receptor de interferon tipo 1, que foi desenvolvido com base nas evidências que apoiam o papel da via interferon tipo 1 no LES.
As evidências do ensaio clínico de Tulip 1 e Tulip 2 mostraram que a administração intravenosa mensal de anifrolumabe levou a uma maior porcentagem de pacientes com resposta, avaliada com a avaliação de lúpus composta de Avaliação Britânica de Lupus, em comparação com os pacientes que receberam placebo.
Além disso, o estudo da Muse da Fase II mostrou que a administração de anifrolumab resultou em redução substancialmente da atividade da doença, conforme medido pelo índice de resposta do LES, em comparação com os pacientes que receberam placebo.
O anifrolumab foi aprovado pelo FDA e EMA em julho de 2021 e fevereiro de 2022, respectivamente, para o tratamento de pacientes adultos com LES moderado a grave que estão recebendo terapia padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais falhas congênitas
Prazo: Da data da concepção (DOC) ao resultado da gravidez para perdas fetais ou 12 meses de idade infantil para nascidos vivos
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O objetivo principal do programa PRIM é estimar a proporção de gestações expostas ao anifrolumabe com grandes malformações congênitas (MCMs) associadas à exposição ao anifrolumab durante a gravidez.
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Da data da concepção (DOC) ao resultado da gravidez para perdas fetais ou 12 meses de idade infantil para nascidos vivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Malformações congênitas menores
Prazo: Da data da concepção (DOC) ao resultado da gravidez para perdas fetais ou 12 meses de idade infantil para nascidos vivos
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Para estimar a proporção de gestações expostas ao anifrolumabe com pequenas malformações congênitas associadas à exposição ao anifrolumab durante a gravidez.
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Da data da concepção (DOC) ao resultado da gravidez para perdas fetais ou 12 meses de idade infantil para nascidos vivos
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Resultados adversos da gravidez
Prazo: Da data da concepção (DOC) ao resultado da gravidez para perdas fetais ou 12 meses de idade infantil para nascidos vivos
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Para estimar a proporção de gestações expostas ao anifrolumabe com resultados adversos na gravidez e resultados adversos ao nascimento associados à exposição ao anifrolumab durante a gravidez.
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Da data da concepção (DOC) ao resultado da gravidez para perdas fetais ou 12 meses de idade infantil para nascidos vivos
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Frequência de gravidez adversa e resultados de nascimento
Prazo: Da data da concepção (DOC) ao resultado da gravidez para perdas fetais ou 12 meses de idade infantil para nascidos vivos
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Para estimar a frequência de gravidez adversa e resultados de nascimento associados à exposição ao anifrolumab durante a gravidez e efeitos adversos no desenvolvimento do sistema imunológico em bebês com acompanhamento de até um ano de idade.
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Da data da concepção (DOC) ao resultado da gravidez para perdas fetais ou 12 meses de idade infantil para nascidos vivos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Syd Philips, PPD Miami, US
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3461R00090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar o acesso a dados individuais de nível individual do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitações vivli.org.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Sim", indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados da PHRMA da EFPIA.
Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais do nível do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .