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Das Anifrolumab -Prim -Programm (PRIM)

10. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse in Anifrolumab exponierte Schwangerschaften unter Verwendung von Schwangerschaftsergebnissen Intensive Überwachung (Prim): das Anifrolumab -Prim -Programm

Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse in Anifrolumab exponierte Schwangerschaften unter Verwendung von Schwangerschaftsergebnissen Intensive Überwachung (Prim): Das Anifrolumab -Prim -Programm

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Anifrolumab-Prim-Programm ist ein ergänzendes Programm, das eine verbesserte Sammlung von Sekundärdaten aus gemeldeten Anifrolumab-exponierten Schwangerschaften verwendet, die im Rahmen des PV-Systems von AstraZeneca gesammelt wurden.

Erste Informationen über die exponierte Schwangerschaft werden über den von Anifrolumab behandelten Patienten oder HCPs in der AstraZeneca PV -Datenbank eingereichten Schwangerschaftsbericht gesammelt. Die Informationen zur Schwangerschaftsergebnis werden in unmittelbarer Nähe der geplanten Entbindung gesammelt. Zusätzliche Follow-up- und Ergebnisinformationen werden 12 Monate nach der Lieferung gesammelt. Für PV -Berichte über exponierte Schwangerschaften, die zum Zeitpunkt des ersten Berichts (retrospektive Fälle) bereits ein Schwangerschaftsergebnis hatten, werden zum Zeitpunkt des ersten Berichts die anfänglichen Merkmale, die Schwangerschaftsergebnisse und alle verfügbaren Gesundheitsinformationen für Kinder erfasst.

Gezielte Follow-up-Checklisten und Leitliniendokumente stellen sicher, dass PV-Daten, die für Anifrolumab-exponierte Schwangerschaften gesammelt wurden .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Södertälje, Schweden
        • Rekrutierung
        • Reseach Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Schwangerschaften, die Anifrolumab ausgesetzt und der AstraZeneca Pharmacovigilance -Datenbank über oder nach Beginn des Prim -Programms gemeldet wurden, unabhängig davon, wann das Schwangerschaftsergebnis festgestellt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit oder in letzter Zeit (innerhalb von 1 Jahr nach Schwangerschaftsergebnis) schwanger
  • Exposition gegenüber mindestens 1 Dosis Anifrolumab zu irgendeiner Zeit während der Schwangerschaft oder in den 16 Wochen vor dem Konzeptatum

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsfälle, die in das prospektive Schwangerschaftsregister (D3461R00051), diejenigen, die vor Beginn des Prim -Programms gemeldet wurden, oder denjenigen, die bekannte Teratogene oder investierende Medikamente ausgesetzt waren, werden aus der Anifrolumab -Prim -Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anifrolumab exponierte Schwangerschaften
In der Primäranalyse -Kohorte wird prospektiv Schwangerschaften mit Anifrolumab -Exposition von 16 Wochen vor dem Konzeptatum (DOC) bis zur Schwangerschaftsergebnis prospektiv gemeldet.
Arzneimittel: Anifrolumab
Anifrolumab ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper, der an Untereinheit 1 des Typ -1 -Interferonrezeptors bindet, der auf der Grundlage der Beweise entwickelt wurde, die die Rolle des Interferon -Weges vom Typ 1 in SLE stützen. Nachweis der klinischen Studien aus Tulip 1 und Tulip 2 haben gezeigt, dass die monatliche intravenöse Verabreichung von Anifrolumab zu einem höheren Prozentsatz der Patienten mit einer Reaktion führte, die mit der Gruppe der British Isles Lupus Assessment gruppenbasierte Lupus-Bewertung der Lupus-Basis bewertet wurde, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten. Darüber hinaus zeigte die Phase -II -Muse -Studie, dass die Verabreichung von Anifrolumab zu einer wesentlichen Reduzierung der Krankheitsaktivität führte, gemessen am SLE -Responder -Index im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten. Anifrolumab wurde im Juli 2021 bzw. Februar 2022 von der FDA und EMA zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer SLE, die eine Standard -Therapie erhalten, zur Behandlung erwachsener Patienten zugelassen.
Andere Namen:
  • Saphnelo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haupt angeborene Fehlfunktionen
Zeitfenster: Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten
Das Hauptziel des Prim-Programms ist es, den Anteil der Anifrolumab-exponierten Schwangerschaften mit wichtigen angeborenen Missbildungen (MCMs) im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Anifrolumab während der Schwangerschaft abzuschätzen.
Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinere angeborene Missbildungen
Zeitfenster: Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten
Um den Anteil der Anifrolumab-exponierten Schwangerschaften mit geringfügigen angeborenen Missbildungen im Zusammenhang mit Anifrolumab während der Schwangerschaft abzuschätzen.
Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten
Unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten
Abschätzung des Anteils der Anifrolumab-exponierten Schwangerschaften mit unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen und nachteiligen Geburtsergebnissen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Anifrolumab während der Schwangerschaft.
Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten
Häufigkeit nachteiliger Schwangerschaft und Geburtsergebnisse
Zeitfenster: Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten
Abschätzung der Häufigkeit nachteiliger Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Anifrolumab während der Schwangerschaft und nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung des Immunsystems bei Säuglingen mit einer Nachuntersuchung von bis zu einem Jahr.
Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

PPD Development, LP

Ermittler

  • Hauptermittler: Syd Philips, PPD Miami, US

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3461R00090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. "Ja" zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen an die EFPIA -PHRMA -Datenaustauschprinzipien erfüllen oder übertreffen. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Eine unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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